Tiefenhirnstimulation der Amygdala zur Bekämpfung der posttraumatischen Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

• Männlich im Alter von 25–70 Jahren.
• Kann eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben und an der zweijährigen Nachuntersuchung teilnehmen, die Beurteilungen und Stimulatoranpassungen umfasst.
• Die Patienten müssen über einen Zeitraum von 2 Monaten vor der Implantation ihre aktuellen Psychopharmaka stabil einnehmen und sich damit einverstanden erklären, in den ersten 6 Monaten der Studie die Dosierung nicht zu erhöhen oder neue Medikamente hinzuzufügen, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig.
• Diagnostik chronischer und behandlungsrefraktärer PTSD als wichtigste psychiatrische Diagnose und Ursache von Leiden und sozialer/beruflicher Beeinträchtigung.
• Bestätigung der PTBS als primäre psychiatrische Diagnose durch den Studienpsychiater mittels klinischem Interview und CAPS.
• Bestätigung der Exposition gegenüber Kampftraumata durch militärische Akteneinsicht und einen Combat Exposure Scale-Wert > 9.
• Mindestens 5-jährige Gesamtdauer der Erkrankung, ohne 6-monatige klinische Remission in den 5 Jahren vor Studienbeginn.
• Klinische Dokumentation der Nichtreaktion auf mindestens zwei der folgenden Antidepressiva, allein oder in Kombination, in maximal verträglichen, von der FDA empfohlenen Dosen für ≥ 6 Monate: Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Imipramin, Nortriptylin, Desipramin, Clomipramin, Phenelzin, Tranylcypromin, Venlafaxin, Mirtazapin. Antidepressivum-Studien müssen mindestens einen SSRI und einen SNRI oder TCA in maximal verträglichen, von der FDA empfohlenen Dosen über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten umfassen.
• Ein mindestens dreimonatiger Versuch mit Prazosin in einer Dosierung von 10 mg pro Tag oder, falls geringer, in den von der FDA empfohlenen maximal verträglichen Dosen, es sei denn, dies wird aufgrund komorbider Erkrankungen oder Begleitmedikamenten als kontraindiziert erachtet.
• Mindestens 3-monatiger Versuch mit einem der folgenden Wirkstoffe: Lithium, Divalproex-Natrium, Carbamazepin, Lamotrigin, Olanzapin, Risperidon, Bupropion, entweder allein oder in Verbindung mit einem oder mehreren der oben unter Nr. 8 und Nr. 9 aufgeführten Wirkstoffe.
• 6 Monate kontinuierliche individuelle Psychotherapie, die mindestens zweimal monatlich für mindestens 45-minütige Sitzungen durchgeführt wird und aus a) einer vom Arzt definierten kognitiven Verhaltenspsychotherapie besteht, die auf die Reduzierung konditionierter Angstsymptome einer PTBS abzielt; b) kognitive Verarbeitungspsychotherapie bei PTSD; c) Langzeit-Expositionstherapie bei PTBS (imaginär, in vivo und/oder in der virtuellen Realität); oder d) Augenbewegungs-Desensibilisierungs- und Wiederaufbereitungstherapie bei PTSD, einschließlich einer Trauma-Expositionskomponente, mit Diagrammdokumentation des unzureichenden Nutzens trotz konzertierter Bemühungen. Andere Formen der Einzel- oder Gruppenpsychotherapie sind zulässig, aber für die Aufnahme nicht erforderlich. (Patienten, die eine sechsmonatige Psychotherapie nicht abschließen können, können eingeschlossen werden, wenn der Grund für den Behandlungsabbruch darin bestand, dass die Risiken einer weiteren Behandlung, einschließlich intensiver psychischer Leiden, den potenziellen Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überwogen.)
• Sämtliche evidenzbasierte Psychotherapie für PTSD (kognitives Verhalten, kognitive Verarbeitung, längere Exposition, Desensibilisierung durch Augenbewegungen) wurde mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
• Mindest-Baseline-CAPS17 von 85 bei Eintritt, mit a) Werten von mindestens 4 (kombinierte Häufigkeit und Schwere) bei mindestens einem Symptom aus jedem Cluster (Eindringung, Vermeidung und Übererregung); b) Punktzahl von 5 oder mehr bei den CAPS17-Punkten 4 oder 5 (starke psychische Belastung oder physiologische Reaktivität bei Kontakt mit einer Erinnerung an das traumatische Ereignis); und c) keine fragliche Validitätsbewertung (QV) größer als 1 für irgendein CAPS-Element.
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der beruflichen Leistungsfähigkeit aufgrund von PTBS, die sich in einem oder mehreren der folgenden Symptome äußert: a) Gesamte bundesstaatliche (dienstbezogene ≥ 70 %) oder staatliche (SSI) Invaliditätsentschädigung für mindestens die letzten 2 Jahre wegen PTSD; b) Gesamtbewertung des Funktionsscores ≤ 45; c) keine Zeit einer vollzeitlichen Erwerbstätigkeit ≥ 3 Monate in den letzten 5 Jahren.
• Klinisch signifikante Beeinträchtigung der sozialen Funktion aufgrund einer PTBS, die sich in einem oder mehreren der folgenden Symptome äußert: a) geringe oder keine soziale Aktivität außerhalb des Haushalts, außer für Arzttermine, praktische Angelegenheiten wie Lebensmitteleinkäufe oder die Interaktion mit anderen Veteranen ; b) zuverlässige Beschreibung einer wiederholten Vermeidung/Verweigerung der Teilnahme an üblichen sozialen Aktivitäten mit Freunden, der Familie oder an Freizeitaktivitäten aufgrund einer PTSD durch einen Ehepartner oder eine wichtige Person, die mit dem Patienten zusammenlebt; c) zwei oder mehr verbale oder physische zwischenmenschliche Auseinandersetzungen im vergangenen Jahr, bei denen das Eingreifen einer anderen Person erforderlich war, um eine weitere Eskalation zu verhindern, oder bei denen Strafverfolgungsbehörden beteiligt waren
• Zusammenleben mit einem Ehepartner oder einer wichtigen anderen erwachsenen Person, die a) die Symptome und Beeinträchtigungen aufgrund einer posttraumatischen Belastungsstörung und das Fehlen einer signifikanten symptomatischen Remission in den letzten 5 Jahren bestätigen kann; und b) ist bereit, mit dem Studienpsychiater an der Beantwortung von Fragen zur Lebensfunktion auf der PTSD-Skala (LFIPS) bei geplanten Nachuntersuchungen mitzuwirken; und c) ist bereit, unerwartete unerwünschte neurologische oder psychiatrische Ereignisse den Studienprüfern zu melden und, wenn sie von den Studienprüfern dazu aufgefordert werden, dem Patienten dabei zu helfen, die notwendigen Dienste in Anspruch zu nehmen, um diese zu beheben.
• Bereitschaft, unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome mit den Studienpsychiatern und anderen Studienärzten zu teilen.
• Andere Erkrankungen müssen mindestens 1 Jahr lang stabil sein (Ausgenommen sind Erkrankungen, die eine intermittierende Anwendung von Steroiden oder Chemotherapie erfordern).

Ausschlusskriterien:

• Suizidversuch in den letzten 2 Jahren und/oder Vorliegen eines Suizidplans (Antwort „Ja“ auf Frage C4 im Abschnitt C-Suizidalität des MINI International Neuropsychiatric Interview);
• Psychose oder bipolare Störung; erhebliches akutes oder anhaltendes Risiko für Gewalt;
• Patienten, bei denen in erster Linie eine DSM-IV-TR-Achse-I-Störung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme einer PTBS gemäß MINI-Bestimmung;
• Innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung hat der Proband ein neues Psychotherapieprogramm begonnen;
• Alkohol- oder illegale Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Remission des Substanzmissbrauchs oder Diagrammnachweise, dass eine komorbide Substanzgebrauchsstörung für mangelndes Ansprechen auf die Behandlung verantwortlich sein könnte;
• Aktuelle schwerwiegende neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall, Bewegungsstörung; Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
• Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Infektion);
• Unkontrollierte chronische Schmerzen;
• Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 28;
• Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten;
• Signifikante Anomalie im präoperativen Struktur-MRT des Gehirns;
• ECT in den letzten 6 Monaten;
• Kontraindikationen für MRTs oder die Notwendigkeit wiederkehrender Körper-MRTs;
• Immunsuppression;
• Patienten, die nicht für eine Vollnarkose und/oder DBS-Operation geeignet sind;
• Aktuelles Streben nach einer neuen oder erhöhten Invaliditätsentschädigung für PTBS;
• Verfügt über einen Herzschrittmacher/Defibrillator, eine implantierte Medikamentenpumpe, intrakardiale Leitungen, intrakranielle Implantate (Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder einen anderen implantierten Stimulator;
• Der Patient hatte in der Vergangenheit eine kraniale Neurochirurgie;
• Der Patient ist nicht in der Lage, die therapeutische Diathermie abzubrechen.
• Verwendung anderer Prüfpräparate oder psychotroper Kräuter innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Patienten, die an einer neurovaskulären Erkrankung oder einem anderen intrakraniellen Prozess leiden.
• Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung einhergeht.