Dyp hjernestimulering av Amygdala for å bekjempe posttraumatisk stresslidelse

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 25-70 år.
• Kunne gi informert samtykke i henhold til institusjonens retningslinjer og delta i 2-års oppfølging, med vurderinger og stimulatorjusteringer.
• Pasienter må være stabile på sin nåværende psykotrope medisin i en periode på 2 måneder før implantasjon og samtykke i å ikke øke doser eller legge til nye medisiner de første 6 månedene av studien, med mindre det er medisinsk nødvendig.
• Kartlegg diagnose av kronisk og behandlingsrefraktær PTSD som den viktigste psykiatriske diagnosen og årsak til plager og sosial/yrkesmessig funksjonsnedsettelse.
• Bekreftelse av PTSD som primær psykiatrisk diagnose av studiepsykiateren via klinisk intervju og CAPS.
• Bekreftelse av stridstraumeeksponering via militær rekordgjennomgang og en Combat Exposure Scale-score > 9.
• Minimum 5 års total sykdomsvarighet, uten 6 måneders klinisk remisjon i løpet av de 5 årene før inntreden i studien.
• Klinisk dokumentasjon på manglende respons på minst 2 av følgende antidepressiva, alene eller i kombinasjon, ved maksimalt tolererte FDA anbefalte doser i ≥ 6 måneder: sertralin, paroksetin, fluoksetin, citalopram, escitalopram, amitriptylin, imipramin, nortriptylin, desipramin, klomipramin, fenelzin, tranylcypromin, venlafaksin, mirtazapin. Antidepressiva studier må inkludere minst én SSRI og én SNRI eller TCA ved maksimalt tolererte FDA anbefalte doser i minimum 3 måneder.
• En minimumsprøve på 3 måneder med prazosin med 10 mg per dag eller, hvis mindre, maksimalt tolererte FDA anbefalte doser, med mindre det anses som kontraindisert basert på komorbide medisinske tilstander eller samtidige medisiner.
• Prøve på minst 3 måneder med ett av følgende: litium, divalproexnatrium, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, risperidon, bupropion enten alene eller sammen med ett eller flere av midlene i #8 og #9 ovenfor.
• 6 måneder med kontinuerlig individuell psykoterapi, utført minst to ganger månedlig i minimum 45 minutters økter, og bestående av a) kliniker-definert kognitiv-atferdsmessig psykoterapi rettet mot å redusere betingede fryktsymptomer på PTSD; b) kognitiv prosessering psykoterapi for PTSD; c) langvarig eksponeringsterapi for PTSD (imaginal, in vivo og/eller virtuell virkelighet); eller d) Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi for PTSD inkludert en traumeeksponeringskomponent, med kartdokumentasjon av utilstrekkelig nytte til tross for felles innsats. Andre former for individuell eller gruppe psykoterapi er tillatt, men ikke nødvendig for inkludering. (Pasienter som ikke er i stand til å fullføre 6 måneders psykoterapi kan inkluderes dersom årsaken til behandlingsavbrudd var at risikoen for videre behandling, inkludert intens psykologisk lidelse, oppveide de potensielle fordelene ved å fortsette behandlingen).
• All evidensbasert psykoterapi for PTSD (kognitiv atferd, kognitiv prosessering, langvarig eksponering, desensibilisering av øyebevegelser) har blitt gjennomført minst 3 måneder før påmelding.
• Minimum baseline CAPS17 på 85 ved inngang, med a) skårer på minst 4 (kombinert frekvens og alvorlighetsgrad) på minst ett symptom fra hver klynge (inntrenging, unngåelse og hyperarousal); b) score på 5 eller mer på CAPS17 punkt 4 eller 5 (intens psykologisk plage eller fysiologisk reaksjon ved eksponering for en påminnelse om den traumatiske hendelsen); og c) ingen tvilsom gyldighetsvurdering (QV) større enn 1 på noen CAPS-vare.
• Klinisk signifikant svekkelse i yrkesmessig funksjon på grunn av PTSD, manifestert av ett eller flere av følgende: a) Total føderal (tjenestetilkoblet ≥ 70%), eller statlig (SSI) funksjonshemmingskompensasjon i minst de siste 2 årene for PTSD; b) global vurdering av funksjonsscore ≤ 45; c) ingen periode med lønnsarbeid på heltid ≥ 3 måneder de siste 5 årene.
• Klinisk signifikant svekkelse i sosial funksjon på grunn av PTSD, manifestert av ett eller flere av følgende: a) lite eller ingen sosial aktivitet utenfor husholdningen annet enn nødvendig for medisinske avtaler, praktiske forhold som matinnkjøp eller for å samhandle med andre veteraner ; b) pålitelig beskrivelse av en ektefelle eller en betydelig annen, som bor sammen med pasienten, av gjentatt unngåelse/nektelse av å delta i vanlige sosiale engasjementer med venner, familie eller for rekreasjonsaktiviteter på grunn av PTSD; c) to eller flere verbale eller fysiske mellommenneskelige krangel i løpet av det siste året som krever en annen persons inngripen for å forhindre ytterligere eskalering, eller involverer rettshåndhevelse
• Samliv med ektefelle eller betydelig annen voksen person som a) kan bekrefte symptomer og svekkelse fra PTSD og manglende signifikant symptomatisk remisjon de siste 5 årene; og b) er villig til å delta sammen med studiepsykiateren i å svare på spørsmål for livsfunksjon i PTSD-skala (LFIPS) ved planlagte oppfølgingsbesøk; og c) er villig til å rapportere uventede uønskede nevrologiske eller psykiatriske hendelser til studieetterforskere, og hvis det gis råd fra studieetterforskere, bistå pasienten med å få tilgang til nødvendige tjenester for å håndtere disse.
• Vilje til å ha uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer delt med studiens psykiatere og andre studieklinikere.
• Andre medisinske tilstander må være stabile i minst 1 år, (tilstander som krever periodisk bruk av steroider eller kjemoterapi er utelukket).

Ekskluderingskriterier:

• Selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene og/eller tilstedeværelse av en selvmordsplan (et svar på "Ja" på spørsmål C4 i del C-Suicidalitet av MINI International Neuropsychiatric Interview);
• psykose eller bipolar lidelse; betydelig akutt eller pågående risiko for vold;
• Pasienter som primært er diagnostisert med andre DSM-IV-TR akse I lidelse enn PTSD som bestemt av MINI;
• Innen 3 måneder før påmelding har faget startet et nytt psykoterapiprogram;
• Alkohol- eller illegale rusmisbruksforstyrrelser i løpet av de siste 6 månedene, ustabil remisjon av rusmisbruk, eller kartlegg bevis for at komorbid rusforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons;
• Aktuelle betydelige nevrologiske tilstander, inkludert epilepsi, hjerneslag, bevegelsesforstyrrelser; historie med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet
• Pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander (hypertensjon, diabetes, infeksjon);
• Ukontrollert kronisk smerte;
• Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 28;
• Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling;
• Signifikant abnormitet på preoperativ strukturell hjerne-MR;
• ECT de siste 6 månedene;
• Kontraindikasjoner for MR-er eller behov for tilbakevendende MR-er på kroppen;
• immunsuppresjon;
• Pasienter som ikke er passende kandidater for generell anestesi og/eller DBS-kirurgi;
• Nåværende jakt på ny eller økt uførekompensasjon for PTSD;
• Har pacemaker/defibrillator, implantert medisinpumpe, intrakardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (aneurismeklemme, shunt, cochleaimplantat, elektroder) eller annen implantert stimulator;
• Pasienten har tidligere gjennomgått kranial nevrokirurgi;
• Pasienten kan ikke avbryte terapeutisk diatermi;
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller psykotrope urter innen 30 dager etter baseline.
• Pasienter som lider av en nevrovaskulær tilstand eller annen intrakraniell prosess.
• Pasienter som lider av en tilstand forbundet med en betydelig kognitiv svikt.