Estimulação cerebral profunda da amígdala para combater o transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

• Homem de 25 a 70 anos.
• Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais e participar do acompanhamento de 2 anos, envolvendo avaliações e ajustes do estimulador.
• Os pacientes devem estar estáveis ​​com sua medicação psicotrópica atual por um período de 2 meses antes da implantação e concordar em não aumentar as dosagens ou adicionar novos medicamentos nos primeiros 6 meses do estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
• Diagnóstico gráfico de TEPT crônico e refratário ao tratamento como o principal diagnóstico psiquiátrico e causa de sofrimento e prejuízo social/ocupacional.
• Confirmação de TEPT como diagnóstico psiquiátrico primário pelo psiquiatra do estudo por meio de entrevista clínica e CAPS.
• Confirmação de exposição a trauma de combate por meio de revisão de registro militar e uma pontuação na Escala de Exposição de Combate > 9.
• Duração total mínima da doença de 5 anos, sem período de remissão clínica de 6 meses durante os 5 anos anteriores à entrada no estudo.
• Documentação de registro clínico de não resposta a pelo menos 2 dos seguintes antidepressivos, isoladamente ou em combinação, nas doses máximas toleradas recomendadas pela FDA por ≥ 6 meses: sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina, imipramina, nortriptilina, desipramina, clomipramina, fenelzina, tranilcipromina, venlafaxina, mirtazapina. Os ensaios antidepressivos devem incluir pelo menos um ISRS e um SNRI ou TCA nas doses máximas toleradas recomendadas pela FDA por um período mínimo de 3 meses.
• Um teste mínimo de 3 meses de prazosina a 10 mg por dia ou, se menos, doses máximas toleradas pela FDA, a menos que seja considerado contraindicado com base em condições médicas comórbidas ou medicamentos concomitantes.
• Teste de pelo menos 3 meses de um dos seguintes: lítio, divalproato de sódio, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, risperidona, bupropiona isoladamente ou em conjunto com um ou mais dos agentes em #8 e #9 acima.
• 6 meses de psicoterapia individual contínua, conduzida pelo menos duas vezes por mês em sessões mínimas de 45 minutos, e consistindo em a) psicoterapia cognitivo-comportamental definida pelo clínico, direcionada para reduzir os sintomas de medo condicionado do TEPT; b) psicoterapia de processamento cognitivo para TEPT; c) terapia de exposição prolongada para TEPT (imaginal, in vivo e/ou realidade virtual); ou d) Dessensibilização do movimento ocular e terapia de reprocessamento para PTSD, incluindo um componente de exposição a trauma, com documentação em prontuário de benefício inadequado, apesar do esforço concentrado. Outras formas de psicoterapia individual ou em grupo são permitidas, mas não obrigatórias para inclusão. (Pacientes incapazes de completar 6 meses de psicoterapia podem ser incluídos se a causa da interrupção do tratamento for que os riscos de tratamento adicional, incluindo sofrimento psicológico intenso, superam os benefícios potenciais de continuar o tratamento).
• Toda a psicoterapia baseada em evidências para TEPT (cognitivo-comportamental, processamento cognitivo, exposição prolongada, dessensibilização do movimento ocular) foi concluída no mínimo 3 meses antes da inscrição.
• CAPS17 inicial mínimo de 85 na entrada, com a) pontuações de pelo menos 4 (frequência e gravidade combinadas) em pelo menos um sintoma de cada cluster (intrusão, evitação e hiperexcitação); b) pontuação de 5 ou mais nos itens 4 ou 5 do CAPS17 (sofrimento psicológico intenso ou reatividade fisiológica na exposição a um lembrete do evento traumático); e c) nenhuma classificação de validade questionável (QV) superior a 1 em qualquer item CAPS.
• Prejuízo clinicamente significativo no funcionamento ocupacional devido ao TEPT, manifestado por um ou mais dos seguintes: a) Compensação total federal (serviço conectado ≥ 70%) ou estadual (SSI) por invalidez por pelo menos os últimos 2 anos para TEPT; b) avaliação global do escore de funcionamento ≤ 45; c) nenhum período de trabalho remunerado em tempo integral ≥ 3 meses nos últimos 5 anos.
• Prejuízo clinicamente significativo no funcionamento social devido ao TEPT, manifestado por um ou mais dos seguintes: a) pouca ou nenhuma atividade social fora de casa, além do necessário para consultas médicas, assuntos práticos como compras de supermercado ou para interagir com outros veteranos ; b) descrição confiável por um cônjuge ou outra pessoa significativa, morando com o paciente, de evitação/recusa repetida em participar de compromissos sociais habituais com amigos, familiares ou atividades recreativas devido ao TEPT; c) duas ou mais altercações interpessoais verbais ou físicas no último ano, exigindo a intervenção de outra pessoa para evitar uma escalada adicional ou envolvendo a aplicação da lei
• Coabitação com um cônjuge ou outra pessoa adulta significativa que a) pode confirmar os sintomas e comprometimento do TEPT e falta de remissão sintomática significativa nos últimos 5 anos; eb) está disposto a participar com o psiquiatra do estudo respondendo a perguntas sobre o funcionamento da vida na escala de PTSD (LFIPS) em consultas de acompanhamento agendadas; e c) está disposto a relatar eventos adversos neurológicos ou psiquiátricos inesperados aos investigadores do estudo e, se aconselhado pelos investigadores do estudo, ajudar o paciente a acessar os serviços necessários para lidar com eles.
• Disposição para ter sintomas neurológicos ou psiquiátricos inesperados compartilhados com os psiquiatras do estudo e outros médicos do estudo.
• Outras condições médicas devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 1 ano (excluem-se as condições que requerem uso intermitente de esteróides ou quimioterapia).

Critério de exclusão:

• Tentativa de suicídio nos últimos 2 anos e/ou presença de um plano de suicídio (resposta "Sim" à Questão C4 da Seção C-Suicidalidade do MINI International Neuropsychiatric Interview);
• Psicose ou transtorno bipolar; risco significativo agudo ou contínuo de violência;
• Pacientes diagnosticados principalmente com transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto TEPT, conforme determinado pelo MINI;
• Nos 3 meses anteriores à inscrição, o sujeito iniciou um novo programa de psicoterapia;
• Transtorno por uso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 6 meses, remissão instável do abuso de substâncias ou evidência em prontuário de que o transtorno por uso de substâncias comórbidas pode ser responsável pela falta de resposta ao tratamento;
• Condições neurológicas significativas atuais, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, distúrbio do movimento; história de traumatismo craniano grave com perda de consciência
• Pacientes com condições médicas não controladas (hipertensão, diabetes, infecção);
• Dor crônica descontrolada;
• Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg de linha de base (MADRS) de ≥ 28;
• Pacientes que estão recebendo terapia anticoagulante;
• Anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral estrutural pré-operatória;
• ECT nos últimos 6 meses;
• Contra-indicações para ressonâncias magnéticas ou a necessidade de ressonâncias magnéticas recorrentes do corpo;
• Imunossupressão;
• Pacientes que não são candidatos apropriados para anestesia geral e/ou cirurgia DBS;
• Busca atual de compensação de invalidez nova ou aumentada para TEPT;
• Possui marcapasso/desfibrilador cardíaco, bomba de medicação implantada, linhas intracardíacas, qualquer implante intracraniano (clipe de aneurisma, shunt, implante coclear, eletrodos) ou outro estimulador implantado;
• O paciente já passou por neurocirurgia craniana;
• Paciente incapaz de interromper a diatermia terapêutica;
• Uso de outras drogas experimentais ou ervas psicotrópicas dentro de 30 dias da linha de base.
• Pacientes que sofrem de uma condição neurovascular ou outro processo intracraniano.
• Pacientes que sofrem de uma condição associada a um comprometimento cognitivo significativo.