Estimulación cerebral profunda de la amígdala para combatir el trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

• Varón de 25 a 70 años.
• Capaz de dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales y participar en el seguimiento de 2 años, que incluye evaluaciones y ajustes del estimulador.
• Los pacientes deben estar estables con su medicamento psicotrópico actual durante un período de 2 meses antes de la implantación y aceptar no aumentar las dosis ni agregar nuevos medicamentos durante los primeros 6 meses del estudio, a menos que sea médicamente necesario.
• Registre el diagnóstico de TEPT crónico y refractario al tratamiento como el principal diagnóstico psiquiátrico y causa de angustia y deterioro social/laboral.
• Confirmación de TEPT como diagnóstico psiquiátrico principal por parte del psiquiatra del estudio mediante entrevista clínica y CAPS.
• Confirmación de exposición al trauma de combate a través de la revisión de registros militares y una puntuación en la escala de exposición de combate > 9.
• Duración mínima total de la enfermedad de 5 años, sin un período de 6 meses de remisión clínica durante los 5 años anteriores al ingreso en el estudio.
• Documentación de la historia clínica de la falta de respuesta a al menos 2 de los siguientes antidepresivos, solos o en combinación, a las dosis máximas toleradas recomendadas por la FDA durante ≥ 6 meses: sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina, imipramina, nortriptilina, desipramina, clomipramina, fenelzina, tranilcipromina, venlafaxina, mirtazapina. Los ensayos de antidepresivos deben incluir al menos un ISRS y un SNRI o TCA en las dosis máximas toleradas recomendadas por la FDA durante un mínimo de 3 meses.
• Una prueba mínima de 3 meses de prazosin a 10 mg por día o, si es menor, las dosis máximas toleradas recomendadas por la FDA, a menos que se considere contraindicado en base a condiciones médicas comórbidas o medicamentos concomitantes.
• Prueba de al menos 3 meses de uno de los siguientes: litio, divalproex sódico, carbamazepina, lamotrigina, olanzapina, risperidona, bupropión, ya sea solo o junto con uno o más de los agentes en los puntos #8 y #9 anteriores.
• 6 meses de psicoterapia individual continua, realizada al menos dos veces al mes durante sesiones mínimas de 45 minutos, y que consisten en a) psicoterapia cognitivo-conductual definida por el médico dirigida a reducir los síntomas de miedo condicionado del TEPT; b) psicoterapia de procesamiento cognitivo para el TEPT; c) terapia de exposición prolongada para PTSD (realidad imaginal, in vivo y/o virtual); o d) Desensibilización por movimientos oculares y terapia de reprocesamiento para el PTSD que incluye un componente de exposición al trauma, con documentación en el cuadro de beneficio inadecuado a pesar del esfuerzo concertado. Se permiten otras formas de psicoterapia individual o grupal, pero no se requieren para su inclusión. (Los pacientes que no pueden completar 6 meses de psicoterapia pueden incluirse si la causa de la interrupción del tratamiento fue que los riesgos de continuar con el tratamiento, incluido el sufrimiento psicológico intenso, superaron los beneficios potenciales de continuar con el tratamiento).
• Toda la psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD (cognitivo conductual, procesamiento cognitivo, exposición prolongada, desensibilización por movimientos oculares) se ha completado un mínimo de 3 meses antes de la inscripción.
• CAPS17 inicial mínimo de 85 al ingreso, con a) puntuaciones de al menos 4 (frecuencia y gravedad combinadas) en al menos un síntoma de cada grupo (intrusión, evitación e hiperexcitación); b) puntuación de 5 o más en los ítems 4 o 5 del CAPS17 (angustia psicológica intensa o reactividad fisiológica ante la exposición a un recuerdo del evento traumático); yc) ninguna calificación de validez cuestionable (QV) superior a 1 en cualquier elemento CAPS.
• Deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento ocupacional debido al PTSD, manifestado por uno o más de los siguientes: a) Compensación por discapacidad total federal (relacionada con el servicio ≥ 70%) o estatal (SSI) durante al menos los últimos 2 años por PTSD; b) evaluación global del puntaje de funcionamiento ≤ 45; c) ningún período de trabajo remunerado a tiempo completo ≥ 3 meses en los últimos 5 años.
• Deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento social debido al PTSD, manifestado por uno o más de los siguientes: a) poca o ninguna actividad social fuera del hogar que no sea la necesaria para citas médicas, asuntos prácticos como ir de compras o interactuar con otros veteranos ; b) descripción confiable por parte de un cónyuge o pareja, que vive con el paciente, de evitación/rechazo repetido a participar en compromisos sociales habituales con amigos, familiares o para actividades recreativas debido al PTSD; c) dos o más altercados interpersonales verbales o físicos en el último año que requirieron la intervención de otra persona para evitar una mayor escalada, o que involucraron a la policía
• Cohabitación con un cónyuge u otra persona adulta importante que a) puede confirmar los síntomas y el deterioro del TEPT y la falta de remisión sintomática significativa en los últimos 5 años; y b) está dispuesto a participar con el psiquiatra del estudio en la respuesta a las preguntas de la escala de funcionamiento de la vida en el TEPT (LFIPS) en las visitas de seguimiento programadas; y c) está dispuesto a informar eventos neurológicos o psiquiátricos adversos inesperados a los investigadores del estudio y, si así lo aconsejan los investigadores del estudio, ayudar al paciente a acceder a los servicios necesarios para abordarlos.
• Voluntad de tener síntomas neurológicos o psiquiátricos inesperados compartidos con los psiquiatras del estudio y otros médicos del estudio.
• Otras condiciones médicas deben permanecer estables durante al menos 1 año (se excluyen las condiciones que requieren el uso intermitente de esteroides o quimioterapia).

Criterio de exclusión:

• Intento de suicidio en los últimos 2 años y/o presencia de un plan de suicidio (una respuesta de "Sí" a la Pregunta C4 en la Sección C-Suicidio de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI);
• psicosis o trastorno bipolar; riesgo significativo agudo o continuo de violencia;
• Pacientes diagnosticados principalmente con un trastorno del Eje I del DSM-IV-TR distinto del PTSD según lo determinado por el MINI;
• Dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, el sujeto ha comenzado un nuevo programa de psicoterapia;
• Trastorno por consumo de alcohol o sustancias ilícitas en los últimos 6 meses, remisión inestable del abuso de sustancias o evidencia gráfica de que el trastorno por consumo de sustancias comórbido podría explicar la falta de respuesta al tratamiento;
• Condiciones neurológicas significativas actuales, que incluyen epilepsia, accidente cerebrovascular, trastorno del movimiento; antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento
• Pacientes con condiciones médicas no controladas (hipertensión, diabetes, infección);
• dolor crónico no controlado;
• Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) inicial de ≥ 28;
• Pacientes que están recibiendo terapia de anticoagulación;
• Anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral estructural preoperatoria;
• TEC en los últimos 6 meses;
• Contraindicaciones para las resonancias magnéticas o la necesidad de resonancias magnéticas corporales recurrentes;
• inmunosupresión;
• Pacientes que no son candidatos apropiados para anestesia general y/o cirugía DBS;
• Búsqueda actual de compensación por discapacidad nueva o aumentada por PTSD;
• Tiene marcapasos/desfibrilador cardíaco, bomba de medicación implantada, líneas intracardíacas, cualquier implante intracraneal (clip para aneurisma, derivación, implante coclear, electrodos) u otro estimulador implantado;
• El paciente ha tenido una neurocirugía craneal anterior;
• Paciente incapaz de suspender la diatermia terapéutica;
• Uso de otros fármacos en investigación o hierbas psicotrópicas dentro de los 30 días del inicio.
• Pacientes que padecen una afección neurovascular u otro proceso intracraneal.
• Pacientes que padezcan una afección asociada a un deterioro cognitivo significativo.