RCT: 삼중 요법 vs 순차 요법 vs 병용 요법 H 파일로리
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 1차 치료로서 3중 요법 대 순차적 요법 대 병용 요법의 무작위 대조 시험
초기 연구에서 프로토콜 분석(PP ) 및 치료 의도(ITT) 분석에서 > 80%. 그러나 특히 clarithromycin에 대한 세균 내성 증가가 보고되었으며 TT의 효능이 감소할 우려가 있습니다. 순차 요법(ST)은 PPI와 아목시실린으로 5일간 치료한 후 PPI와 클라리스로마이신 및 메트로니다졸로 5일간 치료하는 대체 1차 요법입니다. 이 접근법의 근거는 아목시실린이 치료 초기 단계에서 박테리아 세포벽을 약화시킬 수 있고, 클라리스로마이신이 리보솜에 결합하는 것을 억제하는 약물 유출 채널의 발달을 방지하여 치료의 두 번째 단계에서 클라리스로마이신의 효능을 향상시키는 데 도움이 된다는 것입니다. 치료. 주로 유럽 연구를 기반으로 한 최근의 메타 분석에 따르면 TT에 비해 ST의 성공률은 92.8 - 96% 대 76.2 - 78.8%였습니다. 병용 요법(CT)은 10일 간의 PPI, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸로 구성된 또 다른 대체 1차 치료입니다. CT를 1차 치료 옵션으로 사용하는 근거는 임상 실습에서 점점 더 많이 발생하는 클라리스로마이신 내성의 가능성을 해결하기 위한 것입니다. 현재 싱가포르에서 TT와 ST를 비교한 무작위 통제 연구는 없지만 두 요법 모두 일상적인 임상 실습에 사용되고 있습니다. 가설은 H. pylori 감염에 대한 1차 치료로서 ST가 TT보다 우수하다는 것입니다.
이 연구의 목적은 싱가포르에서 H. pylori 감염에 대한 1차 치료로서 10일 TT 대 10일 ST 대 10일 CT를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 Helicobacter pylori는 싱가포르에서 전체 혈청 유병률이 31%인 일반적인 감염입니다. 유병률은 나이가 들수록 증가하며 65세 이상에서 70%를 초과합니다(1). H. pylori는 주요 병원체이며 소화성 궤양 질환 및 위암의 발생과 관련이 있으며 성공적인 H. pylori 박멸은 이러한 질병의 1차 및 2차 예방 모두에 중요한 것으로 나타났습니다(2). 양성자 펌프 억제제(PPI), amoxicillin 1g 및 clarithromycin 500mg을 1일 2회 포함하는 3중 요법(TT)은 H. pylori 감염에 대한 표준 치료법 중 하나로 오랫동안 간주되어 왔습니다(2, 3). 프로토콜 분석(PP) 당 및 치료 의향(ITT) 분석에서 > 80% . 그러나 특히 clarithromycin에 대한 세균 내성 증가가 보고되었으며 TT의 효능이 감소할 우려가 있습니다. 순차 요법(ST)은 PPI와 아목시실린으로 5일간 치료한 후 PPI와 클라리스로마이신 및 메트로니다졸로 5일간 치료하는 대체 1차 요법입니다. 이 접근법의 근거는 아목시실린이 치료 초기 단계에서 박테리아 세포벽을 약화시킬 수 있고, 클라리스로마이신이 리보솜에 결합하는 것을 억제하는 약물 유출 채널의 발달을 방지하여 치료의 두 번째 단계에서 클라리스로마이신의 효능을 향상시키는 데 도움이 된다는 것입니다. 치료. 주로 유럽 연구를 기반으로 한 최근의 메타 분석에 따르면 TT에 비해 ST의 성공률은 92.8 - 96% 대 76.2 - 78.8%였습니다(4). 병용 요법(CT)은 10일 간의 PPI, 아목시실린, 클라리트로마이신 및 메트로니다졸로 구성된 또 다른 대체 1차 치료입니다. CT를 1차 치료 옵션으로 사용하는 근거는 임상 실습에서 점점 더 많이 발생하는 clarithromycin 내성의 가능성을 해결하는 것입니다(5). 현재 싱가포르에서 TT와 ST를 비교한 무작위 통제 연구는 없지만 두 요법 모두 일상적인 임상 실습에 사용되고 있습니다. 가설은 H. pylori 감염에 대한 1차 치료로서 ST가 TT보다 우수하다는 것입니다.
10일 3중 요법(TT)[1일 2회 양성자 펌프 억제제(PPI), 아목시실린 1g 및 클라리스로마이신 500mg] 대 10일 순차 요법(ST)[5일 PPI 및 아목시실린 1g을 1일 2회 투여한 후 5일 PPI, 클래리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 400mg 1일 2회] 대 10일 병용 요법(CT)[1일 2회 PPI, 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 400mg] H. pylori 감염에 대한 1차 치료.
환자 및 방법
연구 설계:
전향적 무작위 통제 연구.
치료 H. pylori 감염 환자는 무작위로 10일 TT(PPI, 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg 1일 2회) 또는 10일 ST(PPI 및 아목시실린 1g 1일 2회 x 5일 후 PPI, 클래리트로마이신 500mg 500mg)를 사용하여 치료받게 됩니다. , 메트로니다졸 400mg 1일 2회 x 5일) 또는 10일 CT(PPI, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 400mg 1일 2회). 치료의 성공은 치료 완료 후 4주 이상 수행된 탄소 요소 호흡 검사(CUBT) 음성 또는 조직 검사 음성으로 정의됩니다. CUBT 또는 조직학은 주치의가 결정한 임상 적응증에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 표준 관행에 따라 치료 성공 여부를 평가하기 전에 최소 2주 동안 PPI를 중단하거나 히스타민 2 수용체 길항제를 최소 1주 동안 중단해야 합니다. 복용한 약물의 백분율 측면에서 치료에 대한 순응도는 임상 검토 중에 평가됩니다.
항생제 감수성 검사 양성 신속 우레아제 검사 키트에서 내시경 검사 중 H. pylori 감염이 진단된 환자의 경우 검사 키트의 재료가 기술적으로 가능할 때마다 항생제 감수성 검사를 위해 보내집니다. 이것은 1차 치료가 실패할 경우 2차 구제 치료를 위한 항생제 선택을 안내하는 데 가치가 있을 수 있습니다.
통계 분석:
80%의 치료 성공률은 경험적 1차 요법의 최소 허용 역치로 간주됩니다. 여러 국가의 데이터에 따르면 삼중 요법의 성공률은 80% 미만인 반면 병용 요법의 성공률은 90%를 초과할 수 있습니다. 따라서 연구의 검정력이 80%이고 유의 수준이 5%인 경우 최고 성공률이 91%이고 최저 성공률이 79%인 경우 각 부문에 모집되는 최소 환자 수는 138명이 됩니다. 무작위화는 15개의 블록에서 수행됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 분석하고 연속 데이터는 스튜던트 t 검정을 사용하여 분석합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염으로 새로 진단된 연속 환자.
제외 기준:
- 치료 약물에 대한 알려진 알레르기
- H. pylori 박멸 성공 여부를 확인하기 위한 일상적인 검사를 받을 수 없음
- 이전 H. pylori 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리플 테라피
10일 삼중요법(PPI, amoxicillin 1g, clarithromycin 500mg 1일 2회)
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10일 삼중 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 병용 요법
10일 병용 요법(PPI, 아목시실린 1g, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 400mg 1일 2회).
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10일 연속 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 순차적 치료
10일 연속 요법(PPI와 아목시실린 1g 1일 2회 x 5일, PPI, 클래리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 400mg 1일 2회 x 5일)
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10일 병용 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H 파일로리 제균율
기간: 항생제 치료를 마친 후 최소 4주에서 최대 24주
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H 파일로리 제균율
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항생제 치료를 마친 후 최소 4주에서 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiing Leong Ang, MD, Changi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Fock KM, Ang TL. Epidemiology of Helicobacter pylori infection and gastric cancer in Asia. J Gastroenterol Hepatol 2010;25:479-86. 2. Fock KM, Talley N, Moayyedi P et al. Asia-Pacific consensus guidelines on gastric cancer prevention. J Gastroenterol Hepatol 2008;23:351-65. 3. Fock KM, Katelaris P, Sugano K, et al. Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol 2009;24:1587-600. 4. Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C et al. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut 2007;56:772-81. 5. Malfertheiner P, Bayerdörffer E, Diete U et al. The GU-MACH study: the effect of 1-week omeprazole triple therapy on Helicobacter pylori infection in patients with gastric ulcer. Aliment. Pharmacol Ther 1999;13:703-12. 6. Zanten SJ, Bradette M, Farley A et al. The DU-MACH study: eradication of Helicobacter pylori and ulcer healing in patients with acute duodenal ulcer using omeprazole based triple therapy. Aliment. Pharmacol Ther 1999;13:289-95. 7. Fock KM, Chelvam P, Lim SG. Triple therapy in the eradication of Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcer disease: results of a multicentre study in South-East Asia. South-East Asia Multicenter Study Group. Aliment. Pharmacol. Ther. 2000;14:225-31. 8. Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol 2009;104:3069-79. 9. Rimbara E, Fischbach LA, Graham DY. Optimal therapy for Helicobacter pylori infections. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011;8:79-88.
- Ang TL, Fock KM, Song M, Ang D, Kwek AB, Ong J, Tan J, Teo EK, Dhamodaran S. Ten-day triple therapy versus sequential therapy versus concomitant therapy as first-line treatment for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jul;30(7):1134-9. doi: 10.1111/jgh.12892.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/389/E
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