활동성 류마티스 관절염 환자에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구: 자기 공명 영상 하위 연구 (OSKIRA 4 SS)
2014년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약 또는 아달리무맙 단일 요법과 비교한 포스타마티닙 이나트륨 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 IIB, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구: 자기 공명 영상 하위 연구
이것은 OSKIRA-4 연구(D4300C0004, NCT01264770)의 하위 연구로서 활동성 RA 환자에서 포스타마티닙을 사용한 syk 억제의 유익한 효과를 측정하기 위한 대안적이고 보다 민감한 방식을 탐구합니다. 이 MRI 하위 연구는 전문 영상 사이트의 모집 지연으로 인해 본 연구보다 늦게 보고되었으므로 주 연구 결과와 완전히 별도로 등록 및 제시됩니다.
이 연구는 활막염, 골염, 골 미란 및 관절 공간 협착을 평가하여 관절 활동 및 손상에 대한 치료의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OSKIRA-4에 대한 하위 연구: 활동성 류마티스 관절염 환자에서 위약 또는 아달리무맙 단일 요법과 비교한 포스타마티닙 이나트륨 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 IIB, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 : 자기 공명 영상 하위 연구 날짜: 2011년 3월 21일 버전: 1 1차 목표: 관절 활액 질환 활동 감소에 대한 포스타마티닙의 효능 평가: - OMERACT RAMRIS 활막염 점수에서 기준선에서 6주(위약 대비)까지의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Durban, 남아프리카
- Research Site
-
Pretoria, 남아프리카
- Research Site
-
Stellenbosch, 남아프리카
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일
- Research Site
-
Munich, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국
- Research Site
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, 영국
- Research Site
-
Oxford, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, 체코 공화국
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리
- Research Site
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -
- 만 18세 이상 남녀
- 16세 이후 진단된 활동성 류마티스 관절염(RA)
- 연구 방문 1 이전 5년 이내의 진단 및 최대 2개의 DMARD(Disease-Modifying anti-rheumatic drug) 요법을 사용한 치료에 대한 부적절한 반응, 또는
- 연구 방문 1 이전 5년 이내의 진단 및 DMARD 요법에 대한 불내성, 또는
- 연구 방문 1 이전 2년 이내에 진단을 받았고 이전에 DMARD를 사용하지 않은 경우
- 4개 이상의 관절 부종 및 4개 이상의 압통/통증 관절(28개 관절 수)
- 28mm/h 이상의 적혈구 침강 속도(ESR) 혈액 결과, 또는
- C-반응성 단백질(CRP) 혈액 결과 10mg/L 이상
다음 중 2개 이상:
- 양성 류마티스 인자의 문서화된 병력 또는 현재 존재(혈액 검사),
- 연구 등록 전 12개월 이내의 방사선 침식,
- 혈청 항순환 시트룰린화 펩티드 항체의 존재(혈액 검사)
- 적어도 하나의 부은 손 또는 손목 관절이 있습니다.
- RAMRIS 윤활막염 점수가 +1 이상인 최소 1개의 관절로 정의되는 베이스라인 MRI 스캔에서 윤활막염의 존재.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 간 질환 또는 중대한 간 기능 검사 이상
- 특정 염증 상태(류마티스 관절염 제외), 결합 조직 질환 또는 만성 통증 장애
- 최근 또는 중대한 심혈관 질환
- 결핵을 포함한 상당한 활성 또는 최근 감염
- 이전에 TNF 알파 길항제(etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab 포함) 또는 anakinra로 치료를 받았거나 rituximab, abatacept 및 tocilizumab을 포함한 다른 생물학적 제제로 이전에 치료를 받았습니다.
- 첫 번째 연구 방문 전 6주 이내에 임의의 DMARD 사용
- 심한 신장 장애
- 호중구감소증
- MRI 검사를 받을 수 없습니다(예: 심박 조율기, 제세동기 또는 전방 체간 케이지, 동맥류 클립 또는 척추경 나사와 같은 기타 이식된 금속 장치의 존재)
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기,
- 문신[검사 부위에 금속 색소가 포함된 경우]
- 시술을 위해 진정제가 필요할 가능성이 있음
- eGFR 55mL/분 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 투약 그룹 A
경구 치료 및 피하 주사.
|
포스타마티닙 100mg 1일 2회.
플라시보 주사는 2주에 한 번.
|
|
활성 비교기: 투여 그룹 D
경구 치료 및 피하 주사.
|
Adalimumab 40 mg을 24주 동안 2주마다 피하주사합니다.
6주 동안 위약 입찰.
|
|
위약 비교기: 투약 그룹 E
6주 동안 위약 입찰 후 24주 동안 100mg 포스타마티닙 입찰로 전환하고 2주마다 위약 피하 주사.
|
포스타마티닙 100mg 1일 2회.
플라시보 주사는 2주에 한 번.
6주 동안 위약 입찰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMERACT RAMRIS 활막염 점수 - 포스타마티닙과 위약 또는 아달리무맙(Van Elteren) 사이의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
OMERACT RAMRIS 활막염 점수는 8개의 관절을 기준으로 MRI 이미지에서 점수를 매겼으며 범위는 0에서 24까지이며 값이 작을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
기준선으로부터의 중앙값 변화는 더 나은 임상 상태를 나타내는 음의 값과 함께 각 방문(기준선 이후 마이너스 기준선으로 정의됨)에서 표시됩니다.
BID = 1일 2회, CI = 신뢰 구간, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, IR = 부적절한 반응, MRI = 자기 공명 영상, OMERACT = 류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정, PO = 경구, RAMRIS = 자기 류마티스 관절염 공명 이미지 스코어링 시스템, SC = 피하.
|
기준선, 6주 및 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMERACT RAMRIS 골염 점수 - 포스타마티닙과 위약 또는 아달리무맙(Van Elteren) 사이의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
OMERACT RAMRIS 골염 점수는 25개의 관절을 기반으로 MRI 이미지에서 점수를 매겼으며 범위는 0에서 75까지이며 값이 작을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
기준선으로부터의 중앙값 변화는 더 나은 임상 상태를 나타내는 음의 값과 함께 각 방문(기준선 이후 마이너스 기준선으로 정의됨)에서 표시됩니다.
BID = 1일 2회, CI = 신뢰 구간, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, IR = 부적절한 반응, MRI = 자기 공명 영상, OMERACT = 류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정, PO = 경구, RAMRIS = 자기 류마티스 관절염 공명 이미지 스코어링 시스템, SC = 피하.
|
기준선, 6주 및 24주
|
|
관절강 협소화 - Fostamatinib과 위약 또는 Adalimumab(Van Elteren) 사이의 기준선에서의 변화 비교
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
관절강 협소화 점수는 20개의 관절을 기준으로 MRI 영상으로 점수를 매겼으며 0에서 80까지의 범위를 가지며 값이 작을수록 임상 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 중앙값 변화는 더 나은 임상 상태를 나타내는 음의 값과 함께 각 방문(기준선 이후 마이너스 기준선으로 정의됨)에서 표시됩니다.
BID = 1일 2회, CI = 신뢰 구간, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, IR = 부적절한 반응, JSN = 관절강 협소화, MRI = 자기공명영상, PO = 경구, SC = 피하.
|
기준선, 6주 및 24주
|
|
OMERACT RAMRIS 미란 점수 - 포스타마티닙과 위약 또는 아달리무맙(Van Elteren) 사이의 기준선으로부터의 변화 비교
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
OMERACT RAMRIS 미란 점수는 25개의 관절을 기준으로 하며 0에서 250까지의 범위이며 값이 작을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
기준선으로부터의 중앙값 변화는 더 나은 임상 상태를 나타내는 음의 값과 함께 각 방문(기준선 이후 마이너스 기준선으로 정의됨)에서 표시됩니다.
BID = 1일 2회, CI = 신뢰 구간, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, IR = 부적절한 반응, MRI = 자기 공명 영상, OMERACT = 류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정, PO = 경구, RAMRIS = 자기 류마티스 관절염 공명 이미지 스코어링 시스템, SC = 피하.
|
기준선, 6주 및 24주
|
|
DAS-CRP 점수 - 포스타마티닙과 위약 또는 아달리무맙 간의 기준선 변화 비교
기간: 기준선, 6주 및 24주
|
DAS28-CRP: 부은 관절과 압통 관절(28개 관절 중)의 수, 염증의 혈액 검사 측정(CRP) 및 환자 자신의 평가를 기반으로 한 질병 활동 점수.
점수는 긍정적인 값을 가질 수 있으며 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
DAS28-CRP 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 각 방문 시 표시되고 더 나은 임상 상태를 나타내는 더 큰 변화와 함께 기준선에서 감소(기준선에서 기준선을 뺀 것으로 정의됨)로 표시됩니다.
ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, CRP = C 반응성 단백질, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, IR = 부적절한 반응, MRI = 자기 공명 영상, PO = 경구, SC = 피하.
|
기준선, 6주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .