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Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con artrite reumatoide attiva: sottostudio di imaging a risonanza magnetica (OSKIRA 4 SS)

28 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con fostamatinib disodico rispetto alla monoterapia con placebo o adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva: sottostudio sulla risonanza magnetica

Questo è un sottostudio dello studio OSKIRA-4, (D4300C0004, NCT01264770) per esplorare modalità alternative e più sensibili per misurare gli effetti benefici dell'inibizione di syk con fostamatinib in pazienti con AR attiva. Questo sottostudio MRI è stato segnalato più tardi rispetto allo studio principale a causa di ritardi di reclutamento presso centri di imaging specialistici e pertanto è registrato e presentato in modo completamente separato rispetto ai risultati dello studio principale.

Questo studio esaminerà l'impatto del trattamento sull'attività articolare e sul danno valutando sinovite, osteite, erosioni ossee e restringimento dello spazio articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio di OSKIRA-4: uno studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con fostamatinib disodico rispetto alla monoterapia con placebo o adalimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva : Sottostudio sull'imaging a risonanza magnetica Data: 21 marzo 2011 Versione: 1 Obiettivo primario: valutare l'efficacia di fostamatinib nella riduzione dell'attività della malattia sinoviale articolare misurata da: - Variazione dal basale alla settimana 6 (rispetto al placebo) nel punteggio della sinovite OMERACT RAMRIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Artrite reumatoide attiva (AR) diagnosticata dopo i 16 anni
  • Diagnosi entro 5 anni prima della visita dello studio 1 e risposta inadeguata al trattamento con un massimo di 2 terapie con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), o
  • diagnosi entro 5 anni prima della visita di studio 1 e intolleranza alla terapia con DMARD, o
  • diagnosi entro 2 anni prima della visita di studio 1 e nessun uso precedente di DMARD
  • 4 o più articolazioni gonfie e 4 o più articolazioni dolenti/dolorose (da 28 conteggi articolari)
  • Un risultato ematico della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) di 28 mm/h o superiore, oppure
  • Risultato ematico di proteina C-reattiva (PCR) pari o superiore a 10 mg/L

  • Almeno 2 dei seguenti:

    • anamnesi documentata o presenza attuale di fattore reumatoide positivo (esame del sangue),
    • erosione radiografica entro 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio,
    • presenza di anticorpi sierici anti-peptide citrullinato ciclico (esame del sangue)
    • Presenza di almeno una mano o un'articolazione del polso gonfie.
    • Presenza di sinovite alla scansione MRI basale, definita come almeno 1 articolazione con punteggio di sinovite RAMRIS di +1 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ipertensione mal controllata
  • Malattia epatica o anomalie significative dei test di funzionalità epatica
  • Alcune condizioni infiammatorie (diverse dall'artrite reumatoide), malattie del tessuto connettivo o disturbi del dolore cronico
  • Malattie cardiovascolari recenti o significative
  • Infezione significativa attiva o recente inclusa la tubercolosi
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con un antagonista del TNF alfa (inclusi etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) o anakinra o precedente trattamento con un altro agente biologico inclusi rituximab, abatacept e tocilizumab
  • Uso di qualsiasi DMARD entro 6 settimane prima della prima visita di studio
  • Insufficienza renale grave
  • Neutropenia
  • Impossibile sottoporsi a un esame RM (ad es. presenza di pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo metallico impiantato come gabbie intersomatiche anteriori, clip per aneurisma o viti peduncolari)
  • Allergia nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio,
  • Tatuaggi [nell'area di esame se contiene pigmento metallico]
  • Probabilmente richiederà la sedazione per la procedura
  • eGFR inferiore a 55 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio A
Trattamento orale e iniezione sottocutanea.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno.
Droga: Placebo di Adalimumab
Iniezione di placebo una volta ogni due settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio D
Trattamento orale e iniezione sottocutanea.
Droga: Adalimumab
Adalimumab 40 mg per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Placebo di Fostamatinib
Offerta Placebo per 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio E
Placebo bid per 6 settimane seguito dal passaggio a fostamatinib 100 mg bid per 24 settimane, più iniezione sottocutanea di placebo ogni 2 settimane.
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno.
Droga: Placebo di Adalimumab
Iniezione di placebo una volta ogni due settimane.
Droga: Placebo di Fostamatinib
Offerta Placebo per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMERACT RAMRIS Synovitis Score - Confronto della variazione rispetto al basale tra Fostamatinib e Placebo o Adalimumab (Van Elteren)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 settimane
Il punteggio della sinovite OMERACT RAMRIS si basava su 8 articolazioni, valutate da immagini MRI e variava da 0 a 24 con un valore inferiore che indicava una migliore condizione clinica. Le variazioni mediane rispetto al basale vengono mostrate ad ogni visita (definita come post-basale meno basale) con valori negativi indicativi di una migliore condizione clinica. BID = due volte al giorno, CI = intervallo di confidenza, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, IR = risposta inadeguata, MRI = risonanza magnetica, OMERACT = misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide, PO = per via orale, RAMRIS = artrite reumatoide magnetica Sistema di Resonance Image Scoring, SC = sottocutaneo.
Basale, 6 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMERACT RAMRIS Osteitis Score - Confronto della variazione rispetto al basale tra Fostamatinib e Placebo o Adalimumab (Van Elteren)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 settimane
Il punteggio dell'osteite OMERACT RAMRIS si basava su 25 articolazioni, segnate da immagini MRI e variava da 0 a 75 con un valore inferiore che indicava una migliore condizione clinica. Le variazioni mediane rispetto al basale vengono mostrate ad ogni visita (definita come post-basale meno basale) con valori negativi indicativi di una migliore condizione clinica. BID = due volte al giorno, CI = intervallo di confidenza, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, IR = risposta inadeguata, MRI = risonanza magnetica, OMERACT = misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide, PO = per via orale, RAMRIS = artrite reumatoide magnetica Sistema di Resonance Image Scoring, SC = sottocutaneo.
Basale, 6 e 24 settimane
Restringimento dello spazio articolare - Confronto del cambiamento rispetto al basale tra Fostamatinib e Placebo o Adalimumab (Van Elteren)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 settimane
Il punteggio di restringimento dello spazio articolare era basato su 20 articolazioni, segnato da immagini MRI e variava da 0 a 80 con un valore inferiore che indicava una migliore condizione clinica. Le variazioni mediane rispetto al basale vengono mostrate ad ogni visita (definita come post-basale meno basale) con valori negativi indicativi di una migliore condizione clinica. BID = due volte al giorno, CI = intervallo di confidenza, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, IR = risposta inadeguata, JSN = restringimento dello spazio articolare, MRI = risonanza magnetica, PO = orale, SC = sottocutaneo.
Basale, 6 e 24 settimane
OMERACT RAMRIS Erosions Score - Confronto della variazione rispetto al basale tra Fostamatinib e Placebo o Adalimumab (Van Elteren)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 settimane
Il punteggio delle erosioni OMERACT RAMRIS era basato su 25 articolazioni e variava da 0 a 250 con un valore inferiore che indicava una migliore condizione clinica. Le variazioni mediane rispetto al basale vengono mostrate ad ogni visita (definita come post-basale meno basale) con valori negativi indicativi di una migliore condizione clinica. BID = due volte al giorno, CI = intervallo di confidenza, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, IR = risposta inadeguata, MRI = risonanza magnetica, OMERACT = misure di esito negli studi clinici sull'artrite reumatoide, PO = per via orale, RAMRIS = artrite reumatoide magnetica Sistema di Resonance Image Scoring, SC = sottocutaneo.
Basale, 6 e 24 settimane
Punteggio DAS-CRP - Confronto della variazione rispetto al basale tra Fostamatinib e Placebo o Adalimumab
Lasso di tempo: Basale, 6 e 24 settimane
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Le variazioni medie rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP sono mostrate ad ogni visita e sono presentate come diminuzioni rispetto al basale (definito come basale meno post-basale) con variazioni maggiori indicative di una migliore condizione clinica. ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, IR = risposta inadeguata, MRI = risonanza magnetica, PO = orale, SC = sottocutaneo.
Basale, 6 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00004Sub

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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