Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa: Subestudo de Imagem por Ressonância Magnética (OSKIRA 4 SS)
28 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo fase IIB, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos da eficácia e segurança da monoterapia com fostamatinibe dissódico em comparação com placebo ou monoterapia com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide ativa: subestudo de imagem por ressonância magnética
Este é um subestudo do estudo OSKIRA-4, (D4300C0004, NCT01264770) para explorar modalidades alternativas e mais sensíveis para medir os efeitos benéficos da inibição de syk com fostamatinibe em pacientes com AR ativa. Este subestudo de ressonância magnética foi relatado posteriormente ao estudo principal devido a atrasos no recrutamento em locais de imagem especializados e, portanto, é registrado e apresentado inteiramente separadamente dos resultados do estudo principal.
Este estudo investigará o impacto do tratamento na atividade e dano articular, avaliando sinovite, osteíte, erosões ósseas e estreitamento do espaço articular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Subestudo para OSKIRA-4: Um estudo de fase IIB, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança da monoterapia com fostamatinibe dissódico em comparação com placebo ou monoterapia com adalimumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa : Subestudo de ressonância magnética Data: 21 de março de 2011 Versão: 1 Objetivo primário: Avaliar a eficácia de fostamatinibe na redução da atividade da doença sinovial articular conforme medido por: - Mudança da linha de base até a Semana 6 (versus placebo) no escore de sinovite OMERACT RAMRIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Stellenbosch, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão: -
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Artrite reumatoide (AR) ativa diagnosticada após os 16 anos de idade
- Diagnóstico dentro de 5 anos antes da visita do estudo 1 e resposta inadequada ao tratamento com no máximo 2 terapias com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), ou
- diagnóstico dentro de 5 anos antes da visita de estudo 1 e intolerância à terapia DMARD, ou
- diagnóstico dentro de 2 anos antes da visita do estudo 1 e sem uso anterior de DMARDs
- 4 ou mais articulações inchadas e 4 ou mais articulações sensíveis/dolorosas (a partir de 28 articulações)
- Resultado da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) de 28 mm/h ou mais, ou
- Proteína C-Reativa (PCR) resultado de sangue de 10mg/L ou mais
Pelo menos 2 dos seguintes:
- história documentada ou presença atual de fator reumatóide positivo (exame de sangue),
- erosão radiográfica dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo,
- presença de anticorpos séricos antipeptídeo citrulinado cíclico (exame de sangue)
- Presença de pelo menos uma articulação da mão ou do punho inchada.
- Presença de sinovite na ressonância magnética basal, definida como pelo menos 1 articulação com pontuação de sinovite RAMRIS de +1 ou superior.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Hipertensão mal controlada
- Doença hepática ou anormalidades significativas nos testes de função hepática
- Certas condições inflamatórias (exceto artrite reumatóide), doenças do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica
- Doença cardiovascular recente ou significativa
- Infecção significativa ativa ou recente, incluindo tuberculose
- Tratamento anterior com um antagonista do TNF alfa (incluindo etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) ou anakinra ou tratamento anterior com outro agente biológico, incluindo rituximab, abatacept e tocilizumab
- Uso de quaisquer DMARDs dentro de 6 semanas antes da primeira visita do estudo
- Insuficiência renal grave
- Neutropenia
- Incapaz de se submeter a um exame de ressonância magnética (por exemplo, presença de marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo metálico implantado, como gaiolas intersomáticas anteriores, clipe de aneurisma ou parafusos pediculares)
- Alergia conhecida ao agente de contraste à base de gadolínio,
- Tatuagens [na área do exame se contiver pigmento metálico]
- Provavelmente exigirá sedação para o procedimento
- eGFR inferior a 55 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem Grupo A
Tratamento oral e injeção subcutânea.
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia.
Injeção de placebo uma vez a cada duas semanas.
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Comparador Ativo: Dosagem Grupo D
Tratamento oral e injeção subcutânea.
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Adalimumabe 40 mg por injeção subcutânea a cada 2 semanas por 24 semanas.
Lance placebo por 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Dosagem Grupo E
Oferta de placebo por 6 semanas seguida de mudança para 100 mg de fostamatinibe duas vezes por 24 semanas, mais injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas.
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia.
Injeção de placebo uma vez a cada duas semanas.
Lance placebo por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sinovite OMERACT RAMRIS - Comparação da alteração da linha de base entre fostamatinibe e placebo ou adalimumabe (Van Elteren)
Prazo: Linha de base, 6 e 24 semanas
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O escore de sinovite OMERACT RAMRIS foi baseado em 8 articulações, pontuadas a partir de imagens de ressonância magnética, e variou de 0 a 24 com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Alterações medianas desde a linha de base são mostradas em cada visita (definida como pós-linha de base menos linha de base) com valores negativos indicativos de uma condição clínica melhor.
BID = duas vezes ao dia, CI = intervalo de confiança, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, IR = resposta inadequada, MRI = ressonância magnética, OMERACT = Medidas de resultados em ensaios clínicos de artrite reumatóide, PO = via oral, RAMRIS = Artrite reumatóide magnética Sistema de pontuação de imagem de ressonância, SC = subcutâneo.
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Linha de base, 6 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de osteíte OMERACT RAMRIS - Comparação da alteração da linha de base entre fostamatinibe e placebo ou adalimumabe (Van Elteren)
Prazo: Linha de base, 6 e 24 semanas
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O escore de osteíte OMERACT RAMRIS foi baseado em 25 articulações, pontuadas a partir de imagens de ressonância magnética, e variou de 0 a 75, com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Alterações medianas desde a linha de base são mostradas em cada visita (definida como pós-linha de base menos linha de base) com valores negativos indicativos de uma condição clínica melhor.
BID = duas vezes ao dia, CI = intervalo de confiança, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, IR = resposta inadequada, MRI = ressonância magnética, OMERACT = Medidas de resultados em ensaios clínicos de artrite reumatóide, PO = via oral, RAMRIS = Artrite reumatóide magnética Sistema de pontuação de imagens de ressonância, SC = subcutâneo.
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Linha de base, 6 e 24 semanas
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Estreitamento do Espaço Articular - Comparação da Mudança da Linha de Base Entre Fostamatinibe e Placebo ou Adalimumabe (Van Elteren)
Prazo: Linha de base, 6 e 24 semanas
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A pontuação de estreitamento do espaço articular foi baseada em 20 articulações, pontuadas a partir de imagens de ressonância magnética e variou de 0 a 80, com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Alterações medianas desde a linha de base são mostradas em cada visita (definida como pós-linha de base menos linha de base) com valores negativos indicativos de uma condição clínica melhor.
BID = duas vezes ao dia, CI = intervalo de confiança, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, IR = resposta inadequada, JSN = estreitamento do espaço articular, MRI = ressonância magnética, PO = via oral, SC = subcutâneo.
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Linha de base, 6 e 24 semanas
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Pontuação de erosões do OMERACT RAMRIS - Comparação da alteração da linha de base entre fostamatinibe e placebo ou adalimumabe (Van Elteren)
Prazo: Linha de base, 6 e 24 semanas
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O escore de erosões OMERACT RAMRIS foi baseado em 25 articulações e variou de 0 a 250, com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Alterações medianas desde a linha de base são mostradas em cada visita (definida como pós-linha de base menos linha de base) com valores negativos indicativos de uma condição clínica melhor.
BID = duas vezes ao dia, CI = intervalo de confiança, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, IR = resposta inadequada, MRI = ressonância magnética, OMERACT = Medidas de resultados em ensaios clínicos de artrite reumatóide, PO = via oral, RAMRIS = Artrite reumatóide magnética Sistema de pontuação de imagem de ressonância, SC = subcutâneo.
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Linha de base, 6 e 24 semanas
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Pontuação DAS-CRP - Comparação da alteração da linha de base entre fostamatinibe e placebo ou adalimumabe
Prazo: Linha de base, 6 e 24 semanas
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DAS28-CRP: Pontuação da atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medições de exames de sangue de inflamação (CRP) e avaliação do próprio paciente.
As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
As alterações médias da linha de base no escore DAS28-CRP são mostradas em cada visita e são apresentadas como reduções da linha de base (definida como linha de base menos pós-linha de base) com alterações maiores indicativas de uma condição clínica melhor.
ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, IR = resposta inadequada, RM = ressonância magnética, PO = via oral, SC = subcutâneo.
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Linha de base, 6 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00004Sub
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Ensaios clínicos em Fostamatinibe
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AstraZenecaConcluído