Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt: understudie med magnetisk resonansbilde (OSKIRA 4 SS)

28. mai 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIB, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til fostamatinib dinatriummonoterapi sammenlignet med placebo eller adalimumab monoterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt: magnetisk resonansavbildning sub-studie

Dette er en delstudie av OSKIRA-4-studien, (D4300C0004, NCT01264770) for å utforske alternative og mer sensitive modaliteter for å måle de gunstige effektene av syk-hemming med fostamatinib hos pasienter med aktiv RA. Denne MR-understudien ble rapportert senere enn hovedstudien på grunn av rekrutteringsforsinkelser ved spesialistbildesteder, og er derfor registrert og presentert separat for hovedstudieresultatene.

Denne studien vil undersøke effekten av behandling på leddaktivitet og skade ved å vurdere synovitt, osteitt, beinerosjoner og innsnevring av leddrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudie til OSKIRA-4: En fase IIB, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten og sikkerheten til fostamatinib dinatriummonoterapi sammenlignet med placebo eller adalimumab monoterapi hos pasienter med aktiv revmatoid artritt : Magnetic Resonance Imaging Delstudie Dato: 21. mars 2011 Versjon: 1 Primært mål: Vurdere effekten av fostamatinib for å redusere leddsynovial sykdomsaktivitet målt ved: - Endring fra baseline til uke 6 (versus placebo) i OMERACT RAMRIS synovitt-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -

  • Mann eller kvinne fra 18 år og oppover
  • Aktiv revmatoid artritt (RA) diagnostisert etter fylte 16 år
  • Diagnose innen 5 år før studiebesøk 1 og utilstrekkelig respons på behandling med maksimalt 2 sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)-terapier, eller
  • diagnose innen 5 år før studiebesøk 1 og intoleranse mot DMARD-behandling, eller
  • diagnose innen 2 år før studiebesøk 1 og ingen tidligere bruk av DMARDs
  • 4 eller flere hovne ledd og 4 eller flere ømme/smertefulle ledd (fra 28 ledd)
  • Enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) blodresultat på 28 mm/t eller mer, eller
  • C-reaktivt protein (CRP) blodresultat på 10 mg/l eller mer

  • Minst 2 av følgende:

    • dokumentert historie eller nåværende tilstedeværelse av positiv revmatoid faktor (blodprøve),
    • radiografisk erosjon innen 12 måneder før studieregistrering,
    • tilstedeværelse av anti-sykliske citrullinerte peptidantistoffer i serum (blodprøve)
    • Tilstedeværelse av minst én hoven hånd eller håndledd.
    • Tilstedeværelse av synovitt ved baseline MR-skanning, definert som minst 1 ledd med RAMRIS synovitt-score på +1 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Leversykdom eller betydelige unormale leverfunksjonsprøver
  • Visse betennelsestilstander (annet enn revmatoid artritt), bindevevssykdommer eller kroniske smertelidelser
  • Nylig eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Betydelig aktiv eller nylig infeksjon inkludert tuberkulose
  • Tidligere mottatt behandling med en TNF alfa-antagonist (inkludert etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) eller anakinra eller tidligere behandling med andre biologiske midler inkludert rituximab, abatacept og tocilizumab
  • Bruk av DMARDs innen 6 uker før første studiebesøk
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Nøytropeni
  • Kan ikke gjennomgå en MR-undersøkelse (f. tilstedeværelse av en pacemaker, defibrillator eller annen implantert metallisk enhet som fremre mellomkroppsbur, aneurismeklemme eller pedikelskruer)
  • Kjent allergi mot Gadolinium-basert kontrastmiddel,
  • Tatoveringer [i undersøkelsesområdet hvis inneholder metallisk pigment]
  • Trenger sannsynligvis sedasjon for prosedyren
  • eGFR mindre enn 55 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsgruppe A
Oral behandling og subkutan injeksjon.
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo av Adalimumab
Placebo-injeksjon en gang annenhver uke.
Aktiv komparator: Doseringsgruppe D
Oral behandling og subkutan injeksjon.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg ved subkutan injeksjon hver 2. uke i 24 uker.
Legemiddel: Placebo av Fostamatinib
Placebo-bud i 6 uker.
Placebo komparator: Doseringsgruppe E
Placebo bud i 6 uker etterfulgt av bytte til 100 mg fostamatinib to ganger i 24 uker, pluss placebo subkutan injeksjon hver 2. uke.
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo av Adalimumab
Placebo-injeksjon en gang annenhver uke.
Legemiddel: Placebo av Fostamatinib
Placebo-bud i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT RAMRIS Synovitt-score - Sammenligning av endring fra baseline mellom Fostamatinib og placebo eller Adalimumab (Van Elteren)
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uker
OMERACT RAMRIS synovittskåre var basert på 8 ledd, skåret fra MR-bilder, og varierte fra 0 til 24 med en mindre verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Median endringer fra baseline vises ved hvert besøk (definert som post-baseline minus baseline) med negative verdier som indikerer en bedre klinisk tilstand. BID = to ganger daglig, CI = konfidensintervall, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, IR = utilstrekkelig respons, MR = magnetisk resonansavbildning, OMERACT = Utfallsmål i kliniske studier av revmatoid artritt, PO = oralt, RAMRIS = Revmatoid artritt Resonance Image Scoring system, SC = subkutant.
Baseline, 6 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT RAMRIS Osteitis Score - Sammenligning av endring fra baseline mellom Fostamatinib og Placebo eller Adalimumab (Van Elteren)
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uker
OMERACT RAMRIS osteitt-score var basert på 25 ledd, skåret fra MR-bilder, og varierte fra 0 til 75 med en mindre verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Median endringer fra baseline vises ved hvert besøk (definert som post-baseline minus baseline) med negative verdier som indikerer en bedre klinisk tilstand. BID = to ganger daglig, CI = konfidensintervall, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, IR = utilstrekkelig respons, MR = magnetisk resonansavbildning, OMERACT = Utfallsmål i kliniske studier av revmatoid artritt, PO = oralt, RAMRIS = Revmatoid artritt Resonance Image Scoring system, SC = subkutant.
Baseline, 6 og 24 uker
Innsnevring av leddrom - Sammenligning av endring fra baseline mellom Fostamatinib og placebo eller Adalimumab (Van Elteren)
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uker
Innsnevring av leddspalten var basert på 20 ledd, skåret fra MR-bilder og varierte fra 0 til 80 med en mindre verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Median endringer fra baseline vises ved hvert besøk (definert som post-baseline minus baseline) med negative verdier som indikerer en bedre klinisk tilstand. BID = to ganger daglig, CI = konfidensintervall, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, IR = utilstrekkelig respons, JSN = innsnevring av leddrom, MR = magnetisk resonansavbildning, PO = oralt, SC = subkutan.
Baseline, 6 og 24 uker
OMERACT RAMRIS Erosjonspoeng - Sammenligning av endring fra baseline mellom Fostamatinib og placebo eller Adalimumab (Van Elteren)
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uker
OMERACT RAMRIS erosjonspoeng var basert på 25 ledd og varierte fra 0 til 250 med en lavere verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Median endringer fra baseline vises ved hvert besøk (definert som post-baseline minus baseline) med negative verdier som indikerer en bedre klinisk tilstand. BID = to ganger daglig, CI = konfidensintervall, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, IR = utilstrekkelig respons, MR = magnetisk resonansavbildning, OMERACT = Utfallsmål i kliniske studier av revmatoid artritt, PO = oralt, RAMRIS = Revmatoid artritt Resonance Image Scoring system, SC = subkutant.
Baseline, 6 og 24 uker
DAS-CRP-score – sammenligning av endring fra baseline mellom fostamatinib og placebo eller adalimumab
Tidsramme: Baseline, 6 og 24 uker
DAS28-CRP: Disease Activity Score basert på en telling av hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (CRP) og pasientens egen vurdering. Poeng kan ha en hvilken som helst positiv verdi med en lavere verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i DAS28-CRP-score vises ved hvert besøk og presenteres som reduksjoner fra baseline (definert som baseline minus post-baseline) med større endringer som indikerer en bedre klinisk tilstand. ANCOVA = analyse av kovarians, BID = to ganger daglig, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, IR = utilstrekkelig respons, MR = magnetisk resonansavbildning, PO = oralt, SC = subkutan.
Baseline, 6 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00004Sub

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostamatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere