Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis: substudie met magnetische resonantiebeeldvorming (OSKIRA 4 SS)

28 mei 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinibdinatriummonotherapie in vergelijking met placebo- of adalimumabmonotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis: deelonderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming

Dit is een deelstudie van de OSKIRA-4-studie (D4300C0004, NCT01264770) om alternatieve en gevoeliger modaliteiten te onderzoeken voor het meten van de gunstige effecten van syk-remming met fostamatinib bij patiënten met actieve RA. Dit MRI-subonderzoek werd later gerapporteerd dan het hoofdonderzoek vanwege vertragingen bij de rekrutering op gespecialiseerde beeldvormende locaties en wordt daarom geregistreerd en volledig afzonderlijk gepresenteerd van de resultaten van het hoofdonderzoek.

Deze studie zal de impact van de behandeling op gewrichtsactiviteit en schade onderzoeken door synovitis, osteïtis, boterosie en vernauwing van de gewrichtsspleet te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Substudie van OSKIRA-4: een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinib-dinatriummonotherapie in vergelijking met placebo- of adalimumab-monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis : Magnetic Resonance Imaging Sub-Studie Datum: 21 maart 2011 Versie: 1 Primaire doelstelling: Beoordeel de werkzaamheid van fostamatinib bij het verminderen van gewrichtssynoviale ziekteactiviteit zoals gemeten door: - Verandering van baseline tot week 6 (versus placebo) in OMERACT RAMRIS synovitisscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Munich, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Actieve reumatoïde artritis (RA) gediagnosticeerd na de leeftijd van 16 jaar
  • Diagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan studiebezoek 1 en onvoldoende respons op behandeling met maximaal 2 Disease-Modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapieën, of
  • diagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan studiebezoek 1 en intolerantie voor DMARD-therapie, of
  • diagnose binnen 2 jaar voorafgaand aan studiebezoek 1 en geen eerder gebruik van DMARD's
  • 4 of meer gezwollen gewrichten en 4 of meer gevoelige/pijnlijke gewrichten (vanaf 28 gewrichten)
  • Ofwel Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) bloedresultaat van 28 mm/u of meer, of
  • C-reactief proteïne (CRP) bloedresultaat van 10 mg/L of meer

  • Minstens 2 van de volgende:

    • gedocumenteerde geschiedenis of huidige aanwezigheid van positieve reumafactor (bloedtest),
    • radiografische erosie binnen 12 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving,
    • aanwezigheid van anticyclische anticyclische gecitrullineerde peptide-antistoffen in het serum (bloedtest)
    • Aanwezigheid van ten minste één gezwollen hand- of polsgewricht.
    • Aanwezigheid van synovitis op baseline MRI-scan, gedefinieerd als ten minste 1 gewricht met RAMRIS synovitisscore van +1 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Leverziekte of significante leverfunctietestafwijkingen
  • Bepaalde ontstekingsaandoeningen (anders dan reumatoïde artritis), bindweefselaandoeningen of chronische pijnaandoeningen
  • Recente of ernstige hart- en vaatziekten
  • Significante actieve of recente infectie, waaronder tuberculose
  • Eerder behandeld met een TNF-alfa-antagonist (waaronder etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) of anakinra of eerder behandeld met een ander biologisch middel, waaronder rituximab, abatacept en tocilizumab
  • Gebruik van DMARD's binnen 6 weken voor het eerste studiebezoek
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Neutropenie
  • Geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan (bijv. aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd metalen apparaat zoals anterieure interbody kooien, aneurysmaclips of pedikelschroeven)
  • Bekende allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium,
  • Tatoeages [in het onderzoeksgebied als ze metaalpigment bevatten]
  • Vereist waarschijnlijk sedatie voor de procedure
  • eGFR minder dan 55 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsgroep A
Orale behandeling en subcutane injectie.
Geneesmiddel: Fostamatinib
Fostamatinib tweemaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo van Adalimumab
Placebo-injectie eens in de twee weken.
Actieve vergelijker: Doseringsgroep D
Orale behandeling en subcutane injectie.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg via subcutane injectie om de 2 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo van Fostamatinib
Placebobod voor 6 weken.
Placebo-vergelijker: Doseringsgroep E
Placebo tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door overschakeling naar 100 mg fostamatinib tweemaal daags gedurende 24 weken, plus placebo subcutane injectie om de 2 weken.
Geneesmiddel: Fostamatinib
Fostamatinib tweemaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo van Adalimumab
Placebo-injectie eens in de twee weken.
Geneesmiddel: Placebo van Fostamatinib
Placebobod voor 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT RAMRIS Synovitis Score - Vergelijking van verandering vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo of adalimumab (Van Elteren)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 weken
De OMERACT RAMRIS-synovitisscore was gebaseerd op 8 gewrichten, werd gescoord op basis van MRI-beelden en varieerde van 0 tot 24, waarbij een lagere waarde een betere klinische toestand aangeeft. Mediane veranderingen ten opzichte van baseline worden bij elk bezoek getoond (gedefinieerd als post-baseline minus baseline) met negatieve waarden die wijzen op een betere klinische toestand. BID = tweemaal daags, CI = betrouwbaarheidsinterval, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, IR = inadequate respons, MRI = magnetic resonance imaging, OMERACT = Outcome Measures in Reumatoid Arthritis Clinical Trials, PO = oraal, RAMRIS = Reumatoid Arthritis Magnetic Resonance Image Scoring-systeem, SC = subcutaan.
Basislijn, 6 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT RAMRIS Osteitis Score - Vergelijking van verandering vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo of adalimumab (Van Elteren)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 weken
OMERACT RAMRIS-osteïtisscore was gebaseerd op 25 gewrichten, gescoord op basis van MRI-beelden en varieerde van 0 tot 75, waarbij een kleinere waarde een betere klinische toestand aangeeft. Mediane veranderingen ten opzichte van baseline worden bij elk bezoek getoond (gedefinieerd als post-baseline minus baseline) met negatieve waarden die wijzen op een betere klinische toestand. BID = tweemaal daags, CI = betrouwbaarheidsinterval, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, IR = inadequate respons, MRI = magnetic resonance imaging, OMERACT = Outcome Measures in Reumatoid Arthritis Clinical Trials, PO = oraal, RAMRIS = Reumatoid Arthritis Magnetic Resonance Image Scoring-systeem, SC = subcutaan.
Basislijn, 6 en 24 weken
Vernauwing van de gewrichtsruimte - vergelijking van verandering vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo of adalimumab (Van Elteren)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 weken
De score voor vernauwing van de gewrichtsruimte was gebaseerd op 20 gewrichten, werd gescoord op basis van MRI-beelden en varieerde van 0 tot 80, waarbij een kleinere waarde een betere klinische toestand aangeeft. Mediane veranderingen ten opzichte van baseline worden bij elk bezoek getoond (gedefinieerd als post-baseline minus baseline) met negatieve waarden die wijzen op een betere klinische toestand. BID = tweemaal daags, CI = betrouwbaarheidsinterval, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, IR = inadequate respons, JSN = vernauwing van de gewrichtsruimte, MRI = magnetische resonantiebeeldvorming, PO = oraal, SC = subcutaan.
Basislijn, 6 en 24 weken
OMERACT RAMRIS Erosies Score - Vergelijking van verandering vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo of adalimumab (Van Elteren)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 weken
De OMERACT RAMRIS erosiescore was gebaseerd op 25 gewrichten en varieerde van 0 tot 250, waarbij een kleinere waarde een betere klinische toestand aangaf. Mediane veranderingen ten opzichte van baseline worden bij elk bezoek getoond (gedefinieerd als post-baseline minus baseline) met negatieve waarden die wijzen op een betere klinische toestand. BID = tweemaal daags, CI = betrouwbaarheidsinterval, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, IR = inadequate respons, MRI = magnetic resonance imaging, OMERACT = Outcome Measures in Reumatoid Arthritis Clinical Trials, PO = oraal, RAMRIS = Reumatoid Arthritis Magnetic Resonance Image Scoring-systeem, SC = subcutaan.
Basislijn, 6 en 24 weken
DAS-CRP-score - vergelijking van verandering vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo of adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 24 weken
DAS28-CRP: Disease Activity Score gebaseerd op een telling van gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (CRP) en de eigen beoordeling van de patiënt. Scores kunnen elke positieve waarde aannemen, waarbij een lagere waarde een betere klinische toestand aangeeft. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score worden bij elk bezoek getoond en worden gepresenteerd als afnames ten opzichte van baseline (gedefinieerd als baseline minus post-baseline) met grotere veranderingen die wijzen op een betere klinische toestand. ANCOVA = analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, CRP = C-reactief proteïne, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, IR = inadequate respons, MRI = magnetic resonance imaging, PO = oraal, SC = subcutaan.
Basislijn, 6 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00004Sub

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Fostamatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren