Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów: Badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (OSKIRA 4 SS)
28 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy IIB w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii solą disodową fostamatinibu w porównaniu z monoterapią placebo lub adalimumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów: badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Jest to badanie częściowe badania OSKIRA-4 (D4300C0004, NCT01264770) mające na celu zbadanie alternatywnych i bardziej czułych metod pomiaru korzystnych skutków hamowania syk za pomocą fostamatinibu u pacjentów z aktywnym RZS. To badanie cząstkowe MRI zostało zgłoszone później niż badanie główne z powodu opóźnień w rekrutacji w specjalistycznych ośrodkach obrazowania, dlatego zostało zarejestrowane i przedstawione całkowicie oddzielnie od wyników badania głównego.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ leczenia na aktywność i uszkodzenie stawów poprzez ocenę zapalenia błony maziowej, zapalenia kości, nadżerek kości i zwężenia szpar stawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podrzędne do OSKIRA-4: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIB w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania soli disodowej fostamatinibu w monoterapii w porównaniu z monoterapią placebo lub adalimumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów : Badanie częściowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego Data: 21 marca 2011 r. Wersja: 1 Główny cel: Ocena skuteczności fostamatinibu w zmniejszaniu aktywności choroby maziowej stawów, mierzonej za pomocą: - Zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia (w porównaniu z placebo) w skali OMERACT RAMRIS zapalenia błony maziowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Munich, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- Research Site
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia: -
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoznane po 16 roku życia
- Diagnoza w ciągu 5 lat przed wizytą badawczą 1 i niewystarczająca odpowiedź na leczenie z maksymalnie 2 terapiami przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub
- diagnoza w ciągu 5 lat przed wizytą badawczą 1 i nietolerancja terapii DMARD, lub
- rozpoznanie w ciągu 2 lat przed wizytą badawczą 1 i brak wcześniejszego stosowania DMARDs
- 4 lub więcej obrzękniętych stawów i 4 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów (od 28 stawów)
- Wynik badania krwi dotyczący wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) wynoszący 28 mm/h lub więcej lub
- Białko C-reaktywne (CRP) we krwi oznacza 10 mg/l lub więcej
Co najmniej 2 z następujących:
- udokumentowana historia lub obecna obecność dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi),
- erozja radiograficzna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania,
- obecność w surowicy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (badanie krwi)
- Obecność co najmniej jednego obrzękniętego stawu ręki lub nadgarstka.
- Obecność zapalenia błony maziowej w wyjściowym badaniu MRI, zdefiniowana jako co najmniej 1 staw z oceną zapalenia błony maziowej RAMRIS wynoszącą +1 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Choroba wątroby lub znaczące nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby
- Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe
- Niedawno przebyta lub istotna choroba układu krążenia
- Znacząca czynna lub niedawno przebyta infekcja, w tym gruźlica
- Wcześniej otrzymywane leczenie antagonistą TNF alfa (w tym etanerceptem, certolizumabem, adalimumabem, infliksymabem, golimumabem) lub anakinrą lub wcześniejsze leczenie innym lekiem biologicznym, w tym rytuksymabem, abataceptem i tocilizumabem
- Stosowanie jakichkolwiek LMPCh w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą badawczą
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Neutropenia
- Niemożność poddania się badaniu MRI (np. obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wszczepionego metalowego urządzenia, takiego jak przednia klatka międzytrzonowa, zacisk tętniaka lub śruby przeznasadowe)
- Znana alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu,
- Tatuaże [w obszarze badania, jeśli zawierają pigment metaliczny]
- Prawdopodobnie będzie wymagać sedacji do zabiegu
- eGFR poniżej 55 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawkowania A
Leczenie doustne i wstrzyknięcie podskórne.
|
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie.
Wstrzyknięcie placebo raz na dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania D
Leczenie doustne i wstrzyknięcie podskórne.
|
Adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Placebo przez 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa dawkowania E
Placebo dwa razy na dobę przez 6 tygodni, a następnie zmiana na 100 mg fostamatinibu dwa razy na dobę przez 24 tygodnie plus placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tygodnie.
|
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie.
Wstrzyknięcie placebo raz na dwa tygodnie.
Placebo przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia błony maziowej OMERACT RAMRIS — porównanie zmiany od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo lub adalimumabem (Van Elteren)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Ocena zapalenia błony maziowej OMERACT RAMRIS była oparta na 8 stawach, oceniana na podstawie obrazów MRI i mieściła się w zakresie od 0 do 24, przy czym mniejsza wartość wskazywała na lepszy stan kliniczny.
Mediany zmian w stosunku do wartości wyjściowych są wyświetlane podczas każdej wizyty (zdefiniowanej jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa), przy czym wartości ujemne wskazują na lepszy stan kliniczny.
BID = dwa razy dziennie, CI = przedział ufności, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = niewystarczająca odpowiedź, MRI = obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, OMERACT = parametry wyników badań klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów, PO = doustnie, RAMRIS = magnetyczne zapalenie stawów System oceny obrazu rezonansu, SC = podskórnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OMERACT RAMRIS Osteitis — Porównanie zmiany od wartości początkowej między Fostamatinibem a placebo lub Adalimumabem (Van Elteren)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Wynik OMERACT RAMRIS osteitis opierał się na 25 stawach, ocenianych na podstawie obrazów MRI i mieścił się w zakresie od 0 do 75, przy czym mniejsza wartość wskazywała na lepszy stan kliniczny.
Mediany zmian w stosunku do wartości wyjściowych są wyświetlane podczas każdej wizyty (zdefiniowanej jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa), przy czym wartości ujemne wskazują na lepszy stan kliniczny.
BID = dwa razy dziennie, CI = przedział ufności, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = niewystarczająca odpowiedź, MRI = obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, OMERACT = parametry wyników badań klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów, PO = doustnie, RAMRIS = magnetyczne zapalenie stawów System oceny obrazu rezonansu, SC = podskórnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
|
Zwężenie szpary stawowej — porównanie zmiany od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo lub adalimumabem (Van Elteren)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Ocena zwężenia szpar stawowych została oparta na 20 stawach, oceniana na podstawie obrazów MRI i mieściła się w zakresie od 0 do 80, przy czym mniejsza wartość wskazywała na lepszy stan kliniczny.
Mediany zmian w stosunku do wartości wyjściowych są wyświetlane podczas każdej wizyty (zdefiniowanej jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa), przy czym wartości ujemne wskazują na lepszy stan kliniczny.
BID = dwa razy dziennie, CI = przedział ufności, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = niewystarczająca odpowiedź, JSN = zwężenie szpary stawowej, MRI = rezonans magnetyczny, PO = doustnie, SC = podskórnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
|
Ocena nadżerek OMERACT RAMRIS — porównanie zmiany od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo lub adalimumabem (Van Elteren)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Skala oceny nadżerek OMERACT RAMRIS została oparta na 25 stawach i mieściła się w zakresie od 0 do 250, przy czym mniejsza wartość wskazywała na lepszy stan kliniczny.
Mediany zmian w stosunku do wartości wyjściowych są wyświetlane podczas każdej wizyty (zdefiniowanej jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa), przy czym wartości ujemne wskazują na lepszy stan kliniczny.
BID = dwa razy dziennie, CI = przedział ufności, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = niewystarczająca odpowiedź, MRI = obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, OMERACT = parametry wyników badań klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów, PO = doustnie, RAMRIS = magnetyczne zapalenie stawów System oceny obrazu rezonansu, SC = podskórnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
|
Wynik DAS-CRP — porównanie zmiany od wartości początkowej między fostamatinibem a placebo lub adalimumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjenta.
Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny.
Średnie zmiany wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości wyjściowych są przedstawiane podczas każdej wizyty i są przedstawiane jako spadki od wartości wyjściowych (definiowanych jako wartość wyjściowa minus wartość po wartości wyjściowej), przy czym większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny.
ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, IR = niewystarczająca odpowiedź, MRI = rezonans magnetyczny, PO = doustnie, SC = podskórnie.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00004Sub
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .