Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma: Magneettiresonanssikuvauksen alatutkimus (OSKIRA 4 SS)
keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus fostamatinibin dinatriummonoterapian tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen tai adalimumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma: Magneettiresonanssikuvauksen alatutkimus
Tämä on osatutkimus OSKIRA-4-tutkimuksesta (D4300C0004, NCT01264770), jossa tutkitaan vaihtoehtoisia ja herkempiä tapoja mitata fostamatinibin syk-estämisen hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. Tämä MRI-alatutkimus raportoitiin myöhemmin kuin päätutkimus johtuen rekrytointiviiveistä erikoistuneilla kuvantamiskohteilla, joten se rekisteröidään ja esitetään kokonaan erikseen päätutkimuksen tuloksista.
Tässä tutkimuksessa selvitetään hoidon vaikutusta nivelten toimintaan ja vaurioihin arvioimalla niveltulehdus, osteiitti, luun eroosiot ja niveltilan ahtautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OSKIRA-4:n alatutkimus: Vaiheen IIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus fostamatinibin dinatriummonoterapian tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen tai adalimumabimonoterapiaan potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma : Magneettiresonanssikuvauksen osatutkimuksen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2011 Versio: 1 Ensisijainen tavoite: Arvioida fostamatinibin tehoa nivelten nivelsairauden aktiivisuuden vähentämisessä mitattuna: - Muutos lähtötasosta viikolle 6 (verrattuna lumelääkkeeseen) OMERACT RAMRIS -synoviittipisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: -
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Aktiivinen nivelreuma (RA), joka on diagnosoitu 16 vuoden iän jälkeen
- Diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1 ja riittämätön vaste hoitoon enintään kahdella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai
- diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1 ja DMARD-hoidon intoleranssi tai
- diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1, eikä DMARD-lääkkeitä ole aiemmin käytetty
- 4 tai useampia turvonneita niveliä ja 4 tai useampia arkoja/kipullisia niveliä (28 nivelestä alkaen)
- Joko erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -veren tulos on 28 mm/h tai enemmän, tai
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) veritulos on 10 mg/l tai enemmän
Vähintään 2 seuraavista:
- positiivisen reumatekijän dokumentoitu historia tai nykyinen olemassaolo (verikoe),
- radiografinen eroosio 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- seerumin antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden läsnäolo (verikoe)
- Ainakin yksi käden tai ranteen turvotus.
- Niveltulehduksen esiintyminen MRI-tutkimuksessa, joka määritellään vähintään yhdeksi niveleksi ja RAMRIS-synoviittipistemäärä on +1 tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Maksasairaus tai merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
- Tietyt tulehdustilat (muut kuin nivelreuma), sidekudossairaudet tai krooniset kipuhäiriöt
- Viimeaikainen tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä aktiivinen tai äskettäinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
- Aiemmin hoidettu TNF-alfa-antagonistilla (mukaan lukien etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi) tai anakinralla tai aiemmin hoidettu muulla biologisella aineella, mukaan lukien rituksimabi, abatasepti ja tocilitsumabi
- Kaikkien DMARD-lääkkeiden käyttö 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Neutropenia
- Ei voida tehdä MRI-tutkimusta (esim. sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muun implantoidun metallilaitteen, kuten anterior interbody häkin, aneurysmapidikkeen tai pedicle-ruuvit, läsnäolo)
- Tunnettu allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle,
- Tatuoinnit [tutkimusalueella, jos sisältää metallipigmenttiä]
- Todennäköisesti vaatii sedaatiota toimenpidettä varten
- eGFR alle 55 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosteluryhmä A
Suun kautta annettava hoito ja ihonalainen injektio.
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä.
Plasebo-injektio kerran kahdessa viikossa.
|
|
Active Comparator: Annostusryhmä D
Suun kautta annettava hoito ja ihonalainen injektio.
|
Adalimumabi 40 mg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Placebo tarjous 6 viikoksi.
|
|
Placebo Comparator: Annostusryhmä E
Lumelääkettä 6 viikon ajan, minkä jälkeen vaihdetaan 100 mg fostamatinibia 24 viikon ajan, plus lumelääke ihonalaiseen injektioon 2 viikon välein.
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä.
Plasebo-injektio kerran kahdessa viikossa.
Placebo tarjous 6 viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT RAMRIS -synoviittipisteet – Fostamatinibin ja lumelääkkeen tai adalimumabin (Van Elteren) välisen muutoksen vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
OMERACT RAMRIS -synoviittipistemäärä perustui kahdeksaan niveleen, pisteytettiin MRI-kuvista ja vaihteli välillä 0–24, ja pienempi arvo osoitti parempaa kliinistä tilaa.
Mediaanimuutokset lähtötasosta näytetään jokaisella käynnillä (määritelty lähtötilanteen jälkeisiksi miinus lähtötilanteeksi), ja negatiiviset arvot osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
BID = kahdesti päivässä, CI = luottamusväli, DMARD = sairautta modifioiva reumalääke, IR = riittämätön vaste, MRI = magneettikuvaus, OMERACT = tulosmittaukset nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, PO = suun kautta, RAMRIS = magneettinen nivelreuma Resonance Image Scoring system, SC = subkutaaninen.
|
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT RAMRIS Osteiittipisteet – Fostamatinibin ja lumelääkkeen tai adalimumabin (Van Elteren) välisen muutoksen vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
OMERACT RAMRIS osteiittipistemäärä perustui 25 niveleen, pisteytettiin MRI-kuvista, ja vaihteli välillä 0–75, ja pienempi arvo osoitti parempaa kliinistä tilaa.
Mediaanimuutokset lähtötasosta näytetään jokaisella käynnillä (määritelty lähtötilanteen jälkeisiksi miinus lähtötilanteeksi), ja negatiiviset arvot osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
BID = kahdesti päivässä, CI = luottamusväli, DMARD = sairautta modifioiva reumalääke, IR = riittämätön vaste, MRI = magneettikuvaus, OMERACT = tulosmittaukset nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, PO = suun kautta, RAMRIS = magneettinen nivelreuma Resonance Image Scoring system, SC = subkutaaninen.
|
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
|
Niveltilan kaventuminen – Fostamatinibin ja lumelääkkeen tai adalimumabin (Van Elteren) välisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
Niveltilan kapenemispistemäärä perustui 20 niveleen, pisteytettiin MRI-kuvista ja vaihteli 0-80 pienemmällä arvolla, joka osoitti parempaa kliinistä tilaa.
Mediaanimuutokset lähtötasosta näytetään jokaisella käynnillä (määritelty lähtötilanteen jälkeisiksi miinus lähtötilanteeksi), ja negatiiviset arvot osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
BID = kahdesti vuorokaudessa, CI = luottamusväli, DMARD = sairautta modifioiva reumalääke, IR = riittämätön vaste, JSN = nivelvälin kapeneminen, MRI = magneettikuvaus, PO = suun kautta, SC = ihonalainen.
|
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
|
OMERACT RAMRIS -eroosiopisteet – Fostamatinibin ja lumelääkkeen tai adalimumabin (Van Elteren) välisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
OMERACT RAMRIS -eroosiopisteet perustuivat 25 niveleen ja vaihtelivat välillä 0–250, ja pienempi arvo osoitti parempaa kliinistä tilaa.
Mediaanimuutokset lähtötasosta näytetään jokaisella käynnillä (määritelty lähtötilanteen jälkeisiksi miinus lähtötilanteeksi), ja negatiiviset arvot osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
BID = kahdesti päivässä, CI = luottamusväli, DMARD = sairautta modifioiva reumalääke, IR = riittämätön vaste, MRI = magneettikuvaus, OMERACT = tulosmittaukset nivelreuman kliinisissä tutkimuksissa, PO = suun kautta, RAMRIS = magneettinen nivelreuma Resonance Image Scoring system, SC = subkutaaninen.
|
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
|
DAS-CRP-pisteet – Fostamatinibin ja lumelääkkeen tai adalimumabin välisen muutoksen vertailu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
DAS28-CRP: Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), tulehduksen verikokeisiin (CRP) ja potilaan omaan arvioon.
Pisteet voivat saada minkä tahansa positiivisen arvon pienemmällä arvolla, mikä osoittaa parempaa kliinistä tilaa.
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä näytetään jokaisella käynnillä, ja ne esitetään laskuina lähtötasosta (määritelty lähtötilanteesta miinus lähtötilanteen jälkeinen) suuremmilla muutoksilla, jotka osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, IR = riittämätön vaste, MRI = magneettikuvaus, PO = suun kautta, SC = ihonalainen.
|
Perustaso, 6 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00004Sub
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .