活動性関節リウマチ患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究:磁気共鳴画像法サブ研究 (OSKIRA 4 SS)
2014年5月28日 更新者：AstraZeneca
活動性関節リウマチ患者を対象とした、フォスタマチニブ二ナトリウム単剤療法の有効性と安全性をプラセボまたはアダリムマブ単剤療法と比較した第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究：磁気共鳴画像サブ研究
これは、活動性関節リウマチ患者におけるフォスタマチニブによる syk 阻害の有益な効果を測定するための代替的でより高感度な治療法を探索するための OSKIRA-4 研究 (D4300C0004、NCT01264770) のサブ研究です。 この MRI サブ研究は、専門の画像診断施設での採用の遅れのため、主要な研究よりも遅く報告されたため、主要な研究結果とは完全に分けて登録および表示されます。
この研究では、滑膜炎、骨炎、骨びらん、関節腔の狭小化を評価することにより、関節の活動と損傷に対する治療の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
OSKIRA-4のサブ研究：活動性関節リウマチ患者を対象とした、フォスタマチニブ二ナトリウム単剤療法の有効性と安全性をプラセボまたはアダリムマブ単剤療法と比較して検討する、第IIB相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究: 磁気共鳴画像法サブ研究 日付: 2011 年 3 月 21 日 バージョン: 1 主な目的: 以下によって測定される、関節滑膜疾患活動性の低減におけるフォスタマチニブの有効性を評価する: - OMERACT RAMRIS 滑膜炎スコアのベースラインから 6 週目までの変化 (対プラセボ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Oxford、イギリス
- Research Site
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Amsterdam、オランダ
- Research Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site
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Prague、チェコ共和国
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Munich、ドイツ
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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Stellenbosch、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: -
- 18歳以上の男性または女性
- 16歳以降に診断された活動性関節リウマチ（RA）
- -治験来院前5年以内の診断 1回目および最大2回の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法による治療に対する反応が不十分、または
- 治験来院前5年以内に診断を受け、DMARD療法に不耐症である、または
- -研究訪問1前から2年以内に診断されており、以前にDMARDを使用していない
- 4 つ以上の腫れた関節と 4 つ以上の圧痛/痛みを伴う関節 (28 関節から)
- 赤血球沈降速度 (ESR) の血液結果が 28mm/h 以上である、または
- C反応性タンパク質（CRP）の血液検査結果が10mg/L以上
次のうち少なくとも 2 つ:
- リウマチ因子陽性の記録された病歴または現在の存在（血液検査）、
- 研究登録前12か月以内のX線撮影によるびらん、
- 血清抗環状シトルリン化ペプチド抗体の存在（血液検査）
- 少なくとも 1 つの手または手首の関節の腫れの存在。
- ベースライン MRI スキャンでの滑膜炎の存在。少なくとも 1 つの関節で RAMRIS 滑膜炎スコアが +1 以上であると定義されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の高血圧
- 肝疾患または重大な肝機能検査異常
- 特定の炎症状態（関節リウマチ以外）、結合組織疾患、または慢性疼痛障害
- 最近または重大な心血管疾患がある
- 結核を含む重大な活動性または最近の感染症
- 過去にTNFα拮抗薬（エタネルセプト、セルトリズマブ、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブを含む）またはアナキンラによる治療を受けたことがある、あるいはリツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブなどの他の生物学的製剤による以前の治療を受けたことがある
- -最初の治験訪問前6週間以内のDMARDの使用
- 重度の腎障害
- 好中球減少症
- MRI検査を受けられない（例： ペースメーカー、除細動器、または前体間ケージ、動脈瘤クリップ、椎弓根ネジなどの他の埋め込み型金属デバイスの存在）
- ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー、
- 入れ墨（金属色素を含む場合は検査範囲内）
- 処置には鎮静が必要になる可能性があります
- eGFR 55 mL/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与グループA
経口治療と皮下注射があります。
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回。
プラセボ注射は2週間に1回。
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アクティブコンパレータ：投与グループ D
経口治療と皮下注射があります。
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アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射します。
プラセボ入札は6週間。
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プラセボコンパレーター：投与グループ E
プラセボを6週間入札し、その後24週間100 mgのフォスタマチニブ入札に切り替え、さらに2週間ごとにプラセボ皮下注射を行った。
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回。
プラセボ注射は2週間に1回。
プラセボ入札は6週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎スコア - フォスタマチニブとプラセボまたはアダリムマブ間のベースラインからの変化の比較 (Van Elteren)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎スコアは、8 つの関節に基づいており、MRI 画像からスコア付けされ、0 ～ 24 の範囲であり、値が小さいほど臨床状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の中央値は各訪問時に示され（ベースライン後からベースラインを差し引いたものとして定義される）、負の値はより良い臨床状態を示す。
BID = 1 日 2 回、CI = 信頼区間、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、IR = 不十分な反応、MRI = 磁気共鳴画像法、OMERACT = 関節リウマチの臨床試験における結果測定、PO = 経口、RAMRIS = 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム、SC = 皮下。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT RAMRIS 骨炎スコア - フォスタマチニブとプラセボまたはアダリムマブ間のベースラインからの変化の比較 (Van Elteren)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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OMERACT RAMRIS 骨炎スコアは 25 の関節に基づいており、MRI 画像からスコア付けされ、0 ～ 75 の範囲であり、値が小さいほど臨床状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の中央値は各訪問時に示され（ベースライン後からベースラインを差し引いたものとして定義される）、負の値はより良い臨床状態を示す。
BID = 1 日 2 回、CI = 信頼区間、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、IR = 不十分な反応、MRI = 磁気共鳴画像法、OMERACT = 関節リウマチの臨床試験における結果測定、PO = 経口、RAMRIS = 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム、SC = 皮下。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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関節腔の縮小 - フォスタマチニブとプラセボまたはアダリムマブのベースラインからの変化の比較 (Van Elteren)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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関節腔狭窄スコアは 20 の関節に基づいており、MRI 画像からスコア付けされ、0 ～ 80 の範囲であり、値が小さいほど臨床状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の中央値は各訪問時に示され（ベースライン後からベースラインを差し引いたものとして定義される）、負の値はより良い臨床状態を示す。
BID = 1 日 2 回、CI = 信頼区間、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、IR = 不十分な反応、JSN = 関節腔狭窄、MRI = 磁気共鳴画像法、PO = 経口、SC = 皮下。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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OMERACT RAMRIS びらんスコア - フォスタマチニブとプラセボまたはアダリムマブ間のベースラインからの変化の比較 (Van Elteren)
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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OMERACT RAMRIS びらんスコアは 25 の関節に基づいており、0 ～ 250 の範囲であり、値が小さいほど臨床状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化の中央値は各訪問時に示され（ベースライン後からベースラインを差し引いたものとして定義される）、負の値はより良い臨床状態を示す。
BID = 1 日 2 回、CI = 信頼区間、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、IR = 不十分な反応、MRI = 磁気共鳴画像法、OMERACT = 関節リウマチの臨床試験における結果測定、PO = 経口、RAMRIS = 関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム、SC = 皮下。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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DAS-CRP スコア - フォスタマチニブとプラセボまたはアダリムマブ間のベースラインからの変化の比較
時間枠：ベースライン、6 週間および 24 週間
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DAS28-CRP: 腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (CRP)、および患者自身の評価に基づく疾患活動性スコア。
スコアは任意の正の値を取ることができ、値が低いほど臨床状態が良好であることを示します。
DAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は各来院で示され、ベースラインからの減少（ベースラインからベースライン後を差し引いた値として定義される）として示され、変化が大きいほど臨床状態が良好であることを示す。
ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、IR = 不十分な反応、MRI = 磁気共鳴画像法、PO = 経口、SC = 皮下。
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ベースライン、6 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil MacKillop, MD PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。