活动性类风湿性关节炎患者的随机双盲、安慰剂对照、平行组研究：磁共振成像子研究 (OSKIRA 4 SS)
2014年5月28日 更新者：AstraZeneca
一项 IIB 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较 Fostamatinib 二钠单药疗法与安慰剂或阿达木单抗单药疗法在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性：磁共振成像子研究
这是 OSKIRA-4 研究（D4300C0004，NCT01264770）的子研究，旨在探索替代的和更敏感的方式来测量活动性 RA 患者使用 fostamatinib 抑制 syk 的有益效果。 由于专业成像站点的招募延迟，这项 MRI 子研究的报告晚于主要研究，因此与主要研究结果完全分开注册和呈现。
本研究将通过评估滑膜炎、骨炎、骨侵蚀和关节间隙变窄来研究治疗对关节活动和损伤的影响。
研究概览
详细说明
OSKIRA-4 的子研究：一项 IIB 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较 Fostamatinib 二钠单药疗法与安慰剂或阿达木单抗单药疗法在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性：磁共振成像子研究 日期：2011 年 3 月 21 日 版本：1 主要目标：评估 fostamatinib 在减少关节滑膜疾病活动方面的疗效，衡量标准为： - OMERACT RAMRIS 滑膜炎评分从基线到第 6 周的变化（与安慰剂相比）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Pleven、保加利亚
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Balatonfüred、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
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Durban、南非
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Pretoria、南非
- Research Site
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Stellenbosch、南非
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Hamburg、德国
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Munich、德国
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Prague、捷克共和国
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Warsaw、波兰
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Paradise Valley、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Manchester、英国
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Oxford、英国
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Amsterdam、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-
- 18岁及以上的男性或女性
- 16 岁以后确诊的活动性类风湿性关节炎 (RA)
- 在研究访问 1 之前的 5 年内诊断并且对最多 2 种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 疗法的治疗反应不足，或
- 研究访视 1 前 5 年内的诊断和对 DMARD 治疗的不耐受，或
- 研究访视 1 前 2 年内诊断，且既往未使用 DMARD
- 4 个或更多关节肿胀和 4 个或更多关节压痛/疼痛（从 28 个关节计数）
- 红细胞沉降率 (ESR) 血液结果为 28 毫米/小时或更高，或者
- C-反应蛋白 (CRP) 血液结果为 10mg/L 或更高
至少满足以下 2 项：
- 记录的历史或当前存在阳性类风湿因子（血液测试），
- 研究登记前 12 个月内的放射学侵蚀，
- 存在血清抗环瓜氨酸肽抗体（血液测试）
- 存在至少一只手或腕关节肿胀。
- 基线 MRI 扫描中存在滑膜炎，定义为至少 1 个关节的 RAMRIS 滑膜炎评分为 +1 或更高。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 高血压控制不佳
- 肝脏疾病或明显的肝功能检查异常
- 某些炎症（类风湿性关节炎除外）、结缔组织病或慢性疼痛疾病
- 近期或重大心血管疾病
- 显着的活动性或近期感染，包括结核病
- 之前接受过 TNF α 拮抗剂（包括依那西普、赛妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗）或阿那白滞素的治疗，或之前接受过其他生物制剂的治疗，包括利妥昔单抗、阿巴西普和托珠单抗
- 首次研究访视前 6 周内使用过任何 DMARD
- 严重肾功能损害
- 中性粒细胞减少症
- 无法进行 MRI 检查（例如 存在起搏器、除颤器或其他植入式金属装置，例如前路椎间融合器、动脉瘤夹或椎弓根螺钉）
- 已知对基于钆的造影剂过敏，
- 纹身 [检查区域是否含有金属颜料]
- 该过程可能需要镇静
- eGFR 小于 55 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组A
口服治疗和皮下注射。
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Fostamatinib 100 毫克，每日两次。
每两周注射一次安慰剂。
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有源比较器：剂量组 D
口服治疗和皮下注射。
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阿达木单抗 40 mg，每 2 周皮下注射一次，持续 24 周。
安慰剂投标 6 周。
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安慰剂比较：剂量组 E
安慰剂 bid 6 周，然后改用 100 mg fostamatinib bid 24 周，加上安慰剂皮下注射，每 2 周一次。
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Fostamatinib 100 毫克，每日两次。
每两周注射一次安慰剂。
安慰剂投标 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎评分 - Fostamatinib 与安慰剂或 Adalimumab (Van Elteren) 之间相对于基线的变化比较
大体时间：基线、第 6 周和第 24 周
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎评分基于 8 个关节，根据 MRI 图像评分，范围从 0 到 24，值越小表明临床状况越好。
每次就诊时显示相对于基线的中值变化（定义为基线后减去基线），负值表示更好的临床状况。
BID = 每天两次，CI = 置信区间，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，IR = 反应不足，MRI = 磁共振成像，OMERACT = 类风湿性关节炎临床试验的结果测量，PO = 口服，RAMRIS = 类风湿性关节炎磁共振图像评分系统，SC = 皮下。
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基线、第 6 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMERACT RAMRIS 骨炎评分 - 福斯塔替尼与安慰剂或阿达木单抗 (Van Elteren) 之间相对于基线的变化比较
大体时间：基线、第 6 周和第 24 周
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OMERACT RAMRIS 骨炎评分基于 25 个关节，从 MRI 图像评分，范围从 0 到 75，值越小表明临床状况越好。
每次就诊时显示相对于基线的中值变化（定义为基线后减去基线），负值表示更好的临床状况。
BID = 每天两次，CI = 置信区间，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，IR = 反应不足，MRI = 磁共振成像，OMERACT = 类风湿性关节炎临床试验的结果测量，PO = 口服，RAMRIS = 类风湿性关节炎磁共振图像评分系统，SC = 皮下。
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基线、第 6 周和第 24 周
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关节间隙变窄 - Fostamatinib 与安慰剂或阿达木单抗之间的基线变化比较 (Van Elteren)
大体时间：基线、第 6 周和第 24 周
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关节间隙狭窄评分基于 20 个关节，根据 MRI 图像评分，范围从 0 到 80，值越小表明临床状况越好。
每次就诊时显示相对于基线的中值变化（定义为基线后减去基线），负值表示更好的临床状况。
BID = 每天两次，CI = 置信区间，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，IR = 反应不足，JSN = 关节间隙变窄，MRI = 磁共振成像，PO = 口服，SC = 皮下。
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基线、第 6 周和第 24 周
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OMERACT RAMRIS 侵蚀评分 - Fostamatinib 与安慰剂或 Adalimumab (Van Elteren) 之间相对于基线的变化比较
大体时间：基线、第 6 周和第 24 周
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OMERACT RAMRIS 侵蚀评分基于 25 个关节，范围从 0 到 250，值越小表明临床状况越好。
每次就诊时显示相对于基线的中值变化（定义为基线后减去基线），负值表示更好的临床状况。
BID = 每天两次，CI = 置信区间，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，IR = 反应不足，MRI = 磁共振成像，OMERACT = 类风湿性关节炎临床试验的结果测量，PO = 口服，RAMRIS = 类风湿性关节炎磁共振图像评分系统，SC = 皮下。
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基线、第 6 周和第 24 周
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DAS-CRP 评分 - 福斯塔替尼与安慰剂或阿达木单抗之间相对于基线的变化比较
大体时间：基线、第 6 周和第 24 周
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DAS28-CRP：疾病活动评分基于肿胀和触痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量值 (CRP) 和患者自己的评估。
分数可以取任何正值，较低的值表示较好的临床状况。
DAS28-CRP 评分相对于基线的平均变化在每次就诊时显示，并呈现为相对于基线的降低（定义为基线减去基线后），变化越大表明临床状况越好。
ANCOVA = 协方差分析，BID = 每天两次，CRP = C-反应蛋白，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，IR = 反应不足，MRI = 磁共振成像，PO = 口服，SC = 皮下。
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基线、第 6 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Neil MacKillop, MD PhD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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福他替尼的临床试验
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