Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide activa: subestudio de imágenes por resonancia magnética (OSKIRA 4 SS)

Criterios de inclusión: -

• Hombre o mujer mayor de 18 años
• Artritis reumatoide (AR) activa diagnosticada después de los 16 años
• Diagnóstico dentro de los 5 años anteriores a la visita de estudio 1 y respuesta inadecuada al tratamiento con un máximo de 2 terapias con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), o
• diagnóstico dentro de los 5 años anteriores a la visita de estudio 1 e intolerancia a la terapia DMARD, o
• diagnóstico dentro de los 2 años anteriores a la visita de estudio 1 y sin uso previo de DMARD
• 4 o más articulaciones inflamadas y 4 o más articulaciones sensibles/dolorosas (de 28 articulaciones)
• O resultado de sangre de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) de 28 mm/h o más, o
• Resultado de sangre de proteína C reactiva (PCR) de 10 mg/L o más

• Al menos 2 de los siguientes:

  • antecedentes documentados o presencia actual de factor reumatoide positivo (análisis de sangre),
  • erosión radiográfica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio,
  • presencia de anticuerpos séricos antipéptido citrulinado cíclico (análisis de sangre)
  • Presencia de al menos una articulación de la mano o la muñeca hinchada.
  • Presencia de sinovitis en la resonancia magnética inicial, definida como al menos una articulación con una puntuación de sinovitis RAMRIS de +1 o superior.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Hipertensión mal controlada
• Enfermedad hepática o anomalías significativas en las pruebas de función hepática
• Ciertas afecciones inflamatorias (aparte de la artritis reumatoide), enfermedades del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico
• Enfermedad cardiovascular reciente o importante
• Infección significativa activa o reciente, incluida la tuberculosis
• Tratamiento previo con un antagonista del TNF alfa (incluidos etanercept, certolizumab, adalimumab, infliximab, golimumab) o anakinra o tratamiento previo con otro agente biológico, incluidos rituximab, abatacept y tocilizumab
• Uso de cualquier DMARD dentro de las 6 semanas anteriores a la primera visita del estudio
• Insuficiencia renal grave
• Neutropenia
• Incapaz de someterse a un examen de resonancia magnética (p. presencia de un marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo metálico implantado, como cajas intersomáticas anteriores, clip de aneurisma o tornillos pediculares)
• Alergia conocida al agente de contraste a base de gadolinio,
• Tatuajes [en el área de examen si contiene pigmento metálico]
• Es probable que requiera sedación para el procedimiento.
• eGFR inferior a 55 ml/min