선천성 피브리노겐 결핍 소아 환자의 인간 피브리노겐 농축물(FGTW)
2016년 2월 11일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
중증 선천성 피브리노겐 결핍 소아 환자에서 FGTW의 임상 약리학, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 선천성 섬유소원 결핍이 있는 소아 환자에서 FGTW의 임상 약리학, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 12세 이하
- 유전성 무섬유소원혈증 또는 중증 유전성 저섬유소원혈증 환자
- 가임 여성(월경 유무)에 대한 HCG 기반 임신 검사에서 음성 결과
제외 기준:
- 이상섬유소원혈증
- 후천성 피브리노겐 결핍
- 의심되는 현재 또는 과거의 항응고 억제제
- 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 혈전 색전증의 개인 병력
- 기타/비관련 응고병증과의 동반이환
- 지난 15일 동안 피브리노겐 농축액 또는 피브리노겐 함유 혈액 제제 투여
- 헤파린, 항-IIa 또는 항-Xa 제제, 아스피린, 클로피도그렐 및 NSAID와 같은 항혈전제 또는 항혈소판제로 영구적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FGTW
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 출혈 또는 외과적 에피소드의 끝에서 4점 척도를 사용하여 지혈에 대한 FGTW의 효능에 대한 연구자의 전반적인 평가.
기간: 6시간 또는 최대 5일
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6시간 또는 최대 5일
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피브리노겐 항원 및 활동에 대한 말기 반감기
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 참가자는 연구에 참여하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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참가자는 연구에 참여하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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