Concentrado de Fibrinogênio Humano (FGTW) em Pacientes Pediátricos com Deficiência Congênita de Fibrinogênio
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudo de Farmacologia Clínica, Eficácia e Segurança de FGTW em Pacientes Pediátricos com Deficiência Congênita Grave de Fibrinogênio
O objetivo do estudo é avaliar a farmacologia clínica, eficácia e segurança do FGTW em pacientes pediátricos com deficiência congênita de fibrinogênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelos pais ou representante legal
- Idade menor ou igual a 12 anos
- Pacientes com afibrinogenemia hereditária ou hipofibrinogenemia hereditária grave
- Resultados negativos no teste de gravidez baseado em HCG para mulheres com potencial para engravidar (presença de menstruação)
Critério de exclusão:
- Disfibrinogenemia
- Deficiência adquirida de fibrinogênio
- Suspeita de inibidor de anticoagulação presente ou passado
- História pessoal de trombose venosa ou arterial ou evento tromboembólico
- Comorbidade com outras coagulopatias/não relacionadas
- Administração de qualquer concentrado de fibrinogênio ou produto sanguíneo contendo fibrinogênio durante os últimos 15 dias
- Tratamento permanente com agentes antitrombóticos ou antiplaquetários, como heparinas, agentes anti-IIa ou anti-Xa, aspirina, clopidogrel e AINEs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FGTW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação geral do investigador da eficácia do FGTW na hemostasia usando uma escala de 4 pontos no final de cada sangramento ou episódio cirúrgico.
Prazo: 6 horas ou até 5 dias
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6 horas ou até 5 dias
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Meia-vida terminal para o antígeno e atividade do fibrinogênio
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 1 ano
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Os participantes serão acompanhados durante a duração de sua participação no estudo, uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGTW-1004
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