Concentrado de fibrinógeno humano (FGTW) en pacientes pediátricos con deficiencia congénita de fibrinógeno
11 de febrero de 2016 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudio de farmacología clínica, eficacia y seguridad de FGTW en pacientes pediátricos con deficiencia congénita grave de fibrinógeno
El objetivo del estudio es evaluar la farmacología clínica, la eficacia y la seguridad de FGTW en pacientes pediátricos con deficiencia congénita de fibrinógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los padres o un representante legal
- Edad menor o igual a 12 años
- Pacientes con afibrinogenemia hereditaria o hipofibrinogenemia hereditaria grave
- Resultados negativos en la prueba de embarazo basada en HCG para mujeres en edad fértil (presencia de menstruación)
Criterio de exclusión:
- disfibrinogenemia
- Deficiencia adquirida de fibrinógeno
- Sospecha de inhibidor de la anticoagulación presente o pasado
- Historia personal de trombosis venosa o arterial o evento tromboembólico
- Comorbilidad con otras coagulopatías/no relacionadas
- Administración de cualquier concentrado de fibrinógeno o hemoderivado que contenga fibrinógeno durante los últimos 15 días
- Tratamiento permanente con agentes antitrombóticos o antiplaquetarios como heparinas, anti-IIa o anti-Xa, aspirina, clopidogrel y AINE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FGTW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general del investigador de la eficacia de FGTW en la hemostasia utilizando una escala de 4 puntos al final de cada sangrado o episodio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 horas o hasta 5 días
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6 horas o hasta 5 días
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Semivida terminal del antígeno y actividad del fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio, un promedio esperado de 1 año.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su participación en el estudio, un promedio esperado de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGTW-1004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .