Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos pædiatriske patienter med medfødt fibrinogenmangel

11. februar 2016 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Klinisk farmakologi, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af FGTW hos pædiatriske patienter med svær medfødt fibrinogenmangel

Formålet med studiet er at evaluere klinisk farmakologi, effektivitet og sikkerhed af FGTW hos pædiatriske patienter med medfødt fibrinogenmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Faculty Ihsan Dogramaci Children's Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hotel Dieu
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital d'enfants - CHU Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af forældre eller en juridisk repræsentant
  • Alder under eller lig med 12 år
  • Patienter med arvelig afibrinogenæmi eller svær arvelig hypofibrinogenemi
  • Negative resultater på HCG-baseret graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (tilstedeværelse af menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfibrinogenemi
  • Erhvervet fibrinogenmangel
  • Mistænkt eksisterende eller tidligere antikoaguleringshæmmer
  • Personlig historie med venøs eller arteriel trombose eller tromboembolisk hændelse
  • Co-morbiditet med andre/ikke-relaterede koagulopatier
  • Administration af ethvert fibrinogenkoncentrat eller fibrinogenholdigt blodprodukt i løbet af de sidste 15 dage
  • Permanent behandling med antitrombotiske eller trombocythæmmende midler såsom hepariner, anti-IIa eller anti-Xa midler, aspirin, clopidogrel og NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FGTW
Medicin: biologisk: humant fibrinogenkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators overordnede vurdering af effektiviteten af ​​FGTW på hæmostase ved hjælp af en 4-punkts skala ved slutningen af ​​hver blødning eller kirurgisk episode.
Tidsramme: 6 timer eller op til 5 dage
6 timer eller op til 5 dage
Terminal halveringstid for fibrinogenantigen og aktivitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (SKØN)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGTW-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofibrinogenemi, medfødt

Kliniske forsøg med biologisk: humant fibrinogenkoncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner