Concentrato di fibrinogeno umano (FGTW) in pazienti pediatrici con deficit congenito di fibrinogeno
11 febbraio 2016 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Studio di farmacologia clinica, efficacia e sicurezza di FGTW in pazienti pediatrici con grave deficit congenito di fibrinogeno
Lo scopo dello studio è valutare la farmacologia clinica, l'efficacia e la sicurezza di FGTW in pazienti pediatrici con deficit congenito di fibrinogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato dai genitori o da un rappresentante legale
- Età inferiore o uguale a 12 anni
- Pazienti con afibrinogenemia ereditaria o grave ipofibrinogenemia ereditaria
- Risultati negativi sul test di gravidanza basato su HCG per donne in età fertile (presenza di mestruazioni)
Criteri di esclusione:
- Disfibrinogenemia
- Deficit acquisito di fibrinogeno
- Sospetto inibitore anticoagulante presente o passato
- Anamnesi personale di trombosi venosa o arteriosa o evento tromboembolico
- Co-morbidità con altre/non correlate coagulopatie
- Somministrazione di qualsiasi concentrato di fibrinogeno o emoderivato contenente fibrinogeno negli ultimi 15 giorni
- Trattamento permanente con agenti antitrombotici o antipiastrinici come eparine, agenti anti-IIa o anti-Xa, aspirina, clopidogrel e FANS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FGTW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione complessiva dello sperimentatore dell'efficacia di FGTW sull'emostasi utilizzando una scala a 4 punti alla fine di ogni sanguinamento o episodio chirurgico.
Lasso di tempo: 6 ore o fino a 5 giorni
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6 ore o fino a 5 giorni
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Emivita terminale per l'antigene e l'attività del fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, una media prevista di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGTW-1004
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