Humant fibrinogenkoncentrat (FGTW) hos pediatriska patienter med medfödd fibrinogenbrist
11 februari 2016 uppdaterad av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Klinisk farmakologi, effekt och säkerhetsstudie av FGTW hos pediatriska patienter med allvarlig medfödd fibrinogenbrist
Syftet med studien är att utvärdera klinisk farmakologi, effekt och säkerhet av FGTW hos pediatriska patienter med medfödd fibrinogenbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke av föräldrar eller ett juridiskt ombud
- Ålder mindre eller lika med 12 år
- Patienter med ärftlig afibrinogenemi eller svår ärftlig hypofibrinogenemi
- Negativa resultat på HCG-baserat graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (närvaro av menstruation)
Exklusions kriterier:
- Dysfibrinogenemi
- Förvärvad fibrinogenbrist
- Misstänkt befintlig eller tidigare antikoaguleringshämmare
- Personlig historia av venös eller arteriell trombos eller tromboembolisk händelse
- Samsjuklighet med andra/icke-relaterade koagulopatier
- Administrering av något fibrinogenkoncentrat eller fibrinogeninnehållande blodprodukt under de senaste 15 dagarna
- Permanent behandling med antitrombotiska eller trombocythämmande medel som hepariner, anti-IIa eller anti-Xa medel, aspirin, klopidogrel och NSAID.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FGTW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredarens övergripande bedömning av effekten av FGTW på hemostas med hjälp av en 4-gradig skala i slutet av varje blödning eller kirurgisk episod.
Tidsram: 6 timmar eller upp till 5 dagar
|
6 timmar eller upp till 5 dagar
|
|
Terminal halveringstid för fibrinogenantigen och aktivitet
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras deltagande i studien, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Deltagarna kommer att följas under hela deras deltagande i studien, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGTW-1004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .