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Humanes Fibrinogenkonzentrat (FGTW) bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

11. Februar 2016 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studie zur klinischen Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit von FGTW bei pädiatrischen Patienten mit schwerem angeborenem Fibrinogenmangel

Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Pharmakologie, Wirksamkeit und Sicherheit von FGTW bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hôpital Hôtel Dieu
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital d'enfants - CHU Avicenne
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Faculty Ihsan Dogramaci Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlichen Vertreters
  • Alter kleiner oder gleich 12 Jahre alt
  • Patienten mit erblicher Afibrinogenämie oder schwerer erblicher Hypofibrinogenämie
  • Negative Ergebnisse beim HCG-basierten Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (Vorhandensein der Menstruation)

Ausschlusskriterien:

  • Dysfibrinogenämie
  • Erworbener Fibrinogenmangel
  • Verdacht auf gegenwärtigen oder früheren Antikoagulationshemmer
  • Persönliche Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen oder thromboembolischen Ereignissen
  • Komorbidität mit anderen/nicht verwandten Koagulopathien
  • Verabreichung von Fibrinogenkonzentraten oder fibrinogenhaltigen Blutprodukten während der letzten 15 Tage
  • Dauerbehandlung mit Antithrombose- oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Heparinen, Anti-IIa- oder Anti-Xa-Mitteln, Aspirin, Clopidogrel und NSAIDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FGTW
Arzneimittel: biologisch: menschliches Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Wirksamkeit von FGTW auf die Hämostase durch den Prüfarzt unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala am Ende jeder Blutung oder chirurgischen Episode.
Zeitfenster: 6 Stunden oder bis zu 5 Tage
6 Stunden oder bis zu 5 Tage
Terminale Halbwertszeit für Fibrinogen-Antigen und -Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGTW-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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