Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant fibrinogenkonsentrat (FGTW) hos pediatriske pasienter med medfødt fibrinogenmangel

11. februar 2016 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studie av klinisk farmakologi, effekt og sikkerhet av FGTW hos pediatriske pasienter med alvorlig medfødt fibrinogenmangel

Målet med studien er å evaluere klinisk farmakologi, effekt og sikkerhet av FGTW hos pediatriske pasienter med medfødt fibrinogenmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Hopital Hotel Dieu
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital d'enfants - CHU Avicenne
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Faculty Ihsan Dogramaci Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema av foreldre eller en juridisk representant
  • Alder mindre eller lik 12 år
  • Pasienter med arvelig afibrinogenemi eller alvorlig arvelig hypofibrinogenemi
  • Negative resultater på HCG-basert graviditetstest for kvinner i fertil alder (tilstedeværelse av menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfibrinogenemi
  • Ervervet fibrinogenmangel
  • Mistenkt eksisterende eller tidligere antikoagulasjonshemmer
  • Personlig historie med venøs eller arteriell trombose eller tromboembolisk hendelse
  • Ko-morbiditet med andre/urelaterte koagulopatier
  • Administrering av ethvert fibrinogenkonsentrat eller fibrinogenholdig blodprodukt i løpet av de siste 15 dagene
  • Permanent behandling med antitrombotiske eller blodplatehemmende midler som hepariner, anti-IIa eller anti-Xa midler, aspirin, klopidogrel og NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FGTW
Legemiddel: biologisk: humant fibrinogenkonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkerens samlede vurdering av effekten av FGTW på hemostase ved bruk av en 4-punkts skala ved slutten av hver blødning eller kirurgisk episode.
Tidsramme: 6 timer eller opptil 5 dager
6 timer eller opptil 5 dager
Terminal halveringstid for fibrinogenantigen og aktivitet
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt så lenge de deltar i studien, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt så lenge de deltar i studien, et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGTW-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofibrinogenemi, medfødt

Kliniske studier på biologisk: humant fibrinogenkonsentrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere