Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti (FGTW) lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenin puutos
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
FGTW:n kliininen farmakologia, tehokkuus ja turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on vakava synnynnäinen fibrinogeenin puutos
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida FGTW:n kliinistä farmakologiaa, tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ikä alle 12 vuotta
- Potilaat, joilla on perinnöllinen afibrinogenemia tai vaikea perinnöllinen hypofibrinogenemia
- Negatiiviset tulokset HCG-pohjaisesta raskaustestistä hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfibrinogenemia
- Hankittu fibrinogeenin puutos
- Epäilty nykyinen tai aikaisempi antikoagulaation estäjä
- Henkilökohtainen laskimo- tai valtimotromboosi tai tromboembolinen tapahtuma
- Samanaikainen sairaus muiden/liittymättömien koagulopatioiden kanssa
- Minkä tahansa fibrinogeenikonsentraatin tai fibrinogeenia sisältävän verituotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana
- Pysyvä hoito antitromboottisilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla, kuten hepariineilla, anti-IIa- tai anti-Xa-aineilla, aspiriinilla, klopidogreelilla ja tulehduskipulääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FGTW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan kokonaisarvio FGTW:n tehokkuudesta hemostaasiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa jokaisen verenvuodon tai leikkausjakson lopussa.
Aikaikkuna: 6 tuntia tai jopa 5 päivää
|
6 tuntia tai jopa 5 päivää
|
|
Fibrinogeeniantigeenin ja aktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Osallistujia seurataan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGTW-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .