Koncentrat fibrynogenu ludzkiego (FGTW) u dzieci i młodzieży z wrodzonym niedoborem fibrynogenu
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Farmakologia kliniczna, badanie skuteczności i bezpieczeństwa FGTW u dzieci i młodzieży z ciężkim wrodzonym niedoborem fibrynogenu
Celem pracy jest ocena farmakologii klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania FGTW u dzieci i młodzieży z wrodzonym niedoborem fibrynogenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody rodziców lub przedstawiciela prawnego
- Wiek mniejszy lub równy 12 lat
- Pacjenci z wrodzoną afibrynogenemią lub ciężką wrodzoną hipofibrynogenemią
- Negatywne wyniki testu ciążowego HCG u kobiet w wieku rozrodczym (obecność miesiączki)
Kryteria wyłączenia:
- Dysfibrynogenemia
- Nabyty niedobór fibrynogenu
- Podejrzenie obecnego lub przebytego inhibitora przeciwzakrzepowego
- Osobista historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Współwystępowanie z innymi/niespokrewnionymi koagulopatiami
- Podanie jakiegokolwiek koncentratu fibrynogenu lub produktu krwiopochodnego zawierającego fibrynogen w ciągu ostatnich 15 dni
- Stałe leczenie środkami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi, takimi jak heparyny, środki anty-IIa lub anty-Xa, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel i NLPZ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FGTW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena badacza dotycząca skuteczności FGTW w zakresie hemostazy przy użyciu 4-punktowej skali pod koniec każdego krwawienia lub epizodu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 6 godzin lub do 5 dni
|
6 godzin lub do 5 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania antygenu i aktywności fibrynogenu
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 1 rok
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich udziału w badaniu, czyli średnio przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGTW-1004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .