Concentré de fibrinogène humain (FGTW) chez les patients pédiatriques présentant un déficit congénital en fibrinogène
11 février 2016 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Étude de pharmacologie clinique, d'efficacité et d'innocuité du FGTW chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit congénital sévère en fibrinogène
L'objectif de l'étude est d'évaluer la pharmacologie clinique, l'efficacité et l'innocuité du FGTW chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit congénital en fibrinogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté par les parents ou un représentant légal
- Âge inférieur ou égal à 12 ans
- Patients atteints d'afibrinogénémie héréditaire ou d'hypofibrinogénémie héréditaire grave
- Résultats négatifs au test de grossesse à base de HCG pour les femmes en âge de procréer (présence de menstruations)
Critère d'exclusion:
- Dysfibrinogénémie
- Déficit acquis en fibrinogène
- Inhibiteur de l'anticoagulation présent ou passé suspecté
- Antécédents personnels de thrombose veineuse ou artérielle ou d'événement thromboembolique
- Co-morbidité avec d'autres coagulopathies/non apparentées
- Administration de tout concentré de fibrinogène ou produit sanguin contenant du fibrinogène au cours des 15 derniers jours
- Traitement permanent avec des agents antithrombotiques ou antiplaquettaires tels que les héparines, les agents anti-IIa ou anti-Xa, l'aspirine, le clopidogrel et les AINS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: FGTW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale par l'investigateur de l'efficacité du FGTW sur l'hémostase à l'aide d'une échelle de 4 points à la fin de chaque épisode hémorragique ou chirurgical.
Délai: 6 heures ou jusqu'à 5 jours
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6 heures ou jusqu'à 5 jours
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Demi-vie terminale de l'antigène et de l'activité du fibrinogène
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, une moyenne prévue de 1 an
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur participation à l'étude, une moyenne prévue de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGTW-1004
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