先天性纤维蛋白原缺乏症儿科患者的人纤维蛋白原浓缩物 (FGTW)
2016年2月11日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
FGTW 在严重先天性纤维蛋白原缺乏症儿科患者中的临床药理学、疗效和安全性研究
该研究的目的是评估 FGTW 在患有先天性纤维蛋白原缺乏症的儿科患者中的临床药理学、疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由父母或法定代表签署并注明日期的知情同意书
- 年龄小于或等于 12 岁
- 患有遗传性无纤维蛋白原血症或严重遗传性低纤维蛋白原血症的患者
- 对有生育能力的女性（有月经）进行基于 HCG 的妊娠试验的阴性结果
排除标准：
- 异常纤维蛋白原血症
- 获得性纤维蛋白原缺乏症
- 怀疑存在或既往存在抗凝抑制剂
- 静脉或动脉血栓形成或血栓栓塞事件的个人史
- 与其他/无关的凝血病的合并症
- 在过去 15 天内服用过任何纤维蛋白原浓缩物或含纤维蛋白原的血液制品
- 使用抗血栓剂或抗血小板剂进行永久性治疗，例如肝素、抗 IIa 剂或抗 Xa 剂、阿司匹林、氯吡格雷和非甾体抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FGTW
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者在每次出血或手术事件结束时使用 4 分制对 FGTW 的止血功效进行总体评估。
大体时间：6 小时或最多 5 天
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6 小时或最多 5 天
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纤维蛋白原抗原和活性的终末半衰期
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：将在参与者参与研究期间对其进行跟踪，预计平均为 1 年
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将在参与者参与研究期间对其进行跟踪，预计平均为 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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