Koncentrát lidského fibrinogenu (FGTW) u pediatrických pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu
11. února 2016 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Klinická farmakologie, studie účinnosti a bezpečnosti FGTW u dětských pacientů s těžkým vrozeným deficitem fibrinogenu
Cílem studie je zhodnotit klinickou farmakologii, účinnost a bezpečnost FGTW u dětských pacientů s vrozeným deficitem fibrinogenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce
- Věk menší nebo rovný 12 letům
- Pacienti s dědičnou afibrinogenémií nebo těžkou dědičnou hypofibrinogenémií
- Negativní výsledky těhotenského testu na bázi HCG u žen ve fertilním věku (přítomnost menstruace)
Kritéria vyloučení:
- Dysfibrinogenemie
- Získaný nedostatek fibrinogenu
- Podezření na současný nebo minulý antikoagulační inhibitor
- Osobní anamnéza žilní nebo arteriální trombózy nebo tromboembolické příhody
- Komorbidita s jinými/nesouvisejícími koagulopatiemi
- Podávání jakéhokoli koncentrátu fibrinogenu nebo krevního produktu obsahujícího fibrinogen během posledních 15 dnů
- Trvalá léčba antitrombotickými nebo protidestičkovými látkami, jako jsou hepariny, anti-IIa nebo anti-Xa látky, aspirin, klopidogrel a NSAID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FGTW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové hodnocení účinnosti FGTW na hemostázu zkoušejícím pomocí 4bodové škály na konci každého krvácení nebo chirurgické epizody.
Časové okno: 6 hodin nebo až 5 dní
|
6 hodin nebo až 5 dní
|
|
Konečný poločas pro fibrinogenový antigen a aktivitu
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich účasti ve studii, očekávaný průměr 1 rok
|
Účastníci budou sledováni po dobu jejich účasti ve studii, očekávaný průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGTW-1004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypofibrinogenemie, vrozená
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království