Humaan fibrinogeenconcentraat (FGTW) bij pediatrische patiënten met aangeboren fibrinogeendeficiëntie
11 februari 2016 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Klinische farmacologie, werkzaamheid en veiligheidsstudie van FGTW bij pediatrische patiënten met ernstige congenitale fibrinogeendeficiëntie
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische farmacologie, werkzaamheid en veiligheid van FGTW bij pediatrische patiënten met aangeboren fibrinogeendeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier door ouders of een wettelijke vertegenwoordiger
- Leeftijd lager dan of gelijk aan 12 jaar
- Patiënten met erfelijke afibrinogenemie of ernstige erfelijke hypofibrinogenemie
- Negatieve resultaten op HCG-gebaseerde zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (aanwezigheid van menstruatie)
Uitsluitingscriteria:
- Dysfibrinogenemie
- Verworven fibrinogeentekort
- Vermoedelijke huidige of vroegere antistollingsremmer
- Persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose of trombo-embolische gebeurtenis
- Comorbiditeit met andere/niet-gerelateerde coagulopathieën
- Toediening van een fibrinogeenconcentraat of fibrinogeenbevattend bloedproduct gedurende de laatste 15 dagen
- Permanente behandeling met antitrombotische of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals heparines, anti-IIa- of anti-Xa-middelen, aspirine, clopidogrel en NSAID's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FGTW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid van FGTW op hemostase met behulp van een 4-puntsschaal aan het einde van elke bloeding of chirurgische episode.
Tijdsspanne: 6 uur of tot 5 dagen
|
6 uur of tot 5 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd voor fibrinogeenantigeen en activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGTW-1004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .