Концентрат человеческого фибриногена (FGTW) у детей с врожденным дефицитом фибриногена
11 февраля 2016 г. обновлено: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Клиническая фармакология, исследование эффективности и безопасности FGTW у детей с тяжелым врожденным дефицитом фибриногена
Цель исследования — оценить клиническую фармакологию, эффективность и безопасность FGTW у детей с врожденным дефицитом фибриногена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия родителей или законного представителя
- Возраст меньше или равен 12 годам
- Пациенты с наследственной афибриногенемией или тяжелой наследственной гипофибриногенемией
- Отрицательные результаты теста на беременность на основе ХГЧ у женщин детородного возраста (наличие менструации)
Критерий исключения:
- дисфибриногенемия
- Приобретенный дефицит фибриногена
- Подозреваемый ингибитор антикоагуляции в настоящее время или в прошлом
- Личная история венозного или артериального тромбоза или тромбоэмболического события
- Сопутствующая патология с другими/несвязанными коагулопатиями
- Введение любого концентрата фибриногена или продукта крови, содержащего фибриноген, в течение последних 15 дней.
- Постоянное лечение антитромботическими или антиагрегантными средствами, такими как гепарины, анти-IIa или анти-Ха агенты, аспирин, клопидогрел и НПВП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФГТВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка исследователем эффективности FGTW в отношении гемостаза с использованием 4-балльной шкалы в конце каждого эпизода кровотечения или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6 часов или до 5 дней
|
6 часов или до 5 дней
|
|
Конечный период полувыведения антигена и активности фибриногена
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода их участия в исследовании, в среднем 1 год.
|
За участниками будут следить в течение всего периода их участия в исследовании, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGTW-1004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .