재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 카르필조밉, 벤다무스틴 염산염 및 덱사메타손

포함 기준:

• 적어도 하나의 사전 치료 라인 후 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종; 이전 치료 라인의 상한선이 없습니다. 줄기 세포 이식에 부적격한 환자는 허용됩니다. 환자는 이전에 적어도 하나의 새로운 제제(면역조절제 또는 프로테아좀 억제제)를 투여받았어야 합니다. 골수 이식을 받을 자격이 있는 환자는 등록 전에 골수 이식(BMT)을 받아야 합니다.
• 다음 중 하나 또는 모두에 의해 정의된 측정 가능한 질병(치료 시작 전 30일 이내에 평가됨): a) 혈청 M-단백질 >= 0.5g/d; b) 소변 Bence-Jones 단백질 >= 200mg/24시간; c) 경쇄 골수종만 있는 환자가 적합합니다. 비정상 혈청 유리 경쇄 비율과 관련된 유리 경쇄 수준 100mg/L
• 모든 요법 중 또는 이후에 문서화된 재발 또는 진행성 질병(가장 최근 요법에 불응성인 피험자가 적합함)
• 1차 불응 환자(어떤 요법에도 반응하지 않음)가 적합합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 - 2
• 주기 1일 전 30일 이내에 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치의 3.5배 1일
• 주기 1일 전 30일 이내 혈청 직접 빌리루빈 < 2 mg/dL(34 Omol/L) 1일 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 없이 주기 1 1일 전 30일 이내
• 헤모글로빈 > 9g/dL(80g/L) 주기 1일 전 30일 이내(피험자는 기관 지침에 따라 적혈구 수혈을 받을 수 있음)
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L(골수 흡인에서 골수종 관련이 > 50%인 경우 30 x 10^9/L) 주기 1일 전 30일 이내 1일; 피험자는 기관 지침 내에서 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
• 크레아티닌 청소율 > 50mL/분, 주기 1 이전 30일 1일, 측정되거나 표준 공식을 사용하여 계산됨
• 환자는 연구 시작 전에 정상 또는 정상 요산 수치를 가져야 합니다.
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
• 가임 여성은 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 지속적인 임신 검사와 피임에 동의해야 합니다. (피임 방법은 조사자와 협의하여 결정해야 함)
• 남성 피험자는 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 벤다무스틴, 카르필조밉 또는 덱사메타손 또는 만니톨에 대한 불내성; 보르테조밉에 알레르기가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 치료 첫 날 전 3주 이내의 화학 요법(승인 또는 연구용) 또는 치료 첫 날 전 6주 이내의 항체 요법
• 치료 첫 날 이전 1주일 이내에 동시에 >= 3개 부위에 방사선 요법
• 치료 첫 날 이전 28일 이내에 면역 조절 약물(Imids) 또는 줄기 세포 이식과 같은 면역 조절 요법
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 치료 첫날 전 21일 이내 대수술
• 치료 첫 날 이전 14일 이내에 치료가 필요한 급성 활동성 감염(IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
• 치료 첫 날 이전 4개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 또는 4급 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 관상동맥질환 병력, 중증 조절되지 않는 심실성 부정맥, 부비동 증후군, 또는 피험자가 심박 조율기가 없는 경우 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 치료 첫 날로부터 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
• 치료 첫 날 이전 14일 이내의 심각한 신경병증(3~4등급 또는 통증이 있는 2등급)
• 캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
• 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인해 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기 또는 수화 불내증
• 알려진 또는 가능성이 있는 전신성 아밀로이드증이 있는 피험자
• 진행 중인 이식편대숙주병
• 치료 첫날로부터 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막 삼출액 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태