再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるカルフィルゾミブ、ベンダムスチン塩酸塩、およびデキサメタゾン

包含基準:

• -少なくとも1つの以前の治療ラインの後に再発および/または難治性の多発性骨髄腫;以前の治療法の上限はありません。幹細胞移植に不適格な患者は許可されます。 -患者は、少なくとも1つの以前の新規薬剤（免疫調節剤またはプロテアソーム阻害剤）を受けている必要があります。 -骨髄移植の対象となる患者は、登録前に骨髄移植（BMT）を受けている必要があります
• -次の1つまたはすべてによって定義される測定可能な疾患（治療開始前の30日以内に評価）：a）血清Mタンパク質> = 0.5 g / d; b) 尿ベンス・ジョーンズ蛋白 >= 200 mg/24 時間; c) 軽鎖のみの骨髄腫の患者が適格です。関与する遊離軽鎖レベル 100 mg/L で血清遊離軽鎖比が異常
• -レジメン中またはレジメン後に記録された再発または進行性疾患（最新のレジメンに不応性の被験者は適格です）
• 一次難治性患者（どの治療法にも反応しなかった）は適格です
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 2
• 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、サイクル1の1日目前の30日以内に正常上限の3.5倍未満
• 血清直接ビリルビン < 2 mg/dL (34 Omol/L) サイクル前 30 日以内 1 日目 1
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.0 x 10 ^ 9 / L サイクル1の1日目前の30日以内、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）なし
• ヘモグロビン > 9 g/dL (80 g/L) サイクル 1 日 1 の前 30 日以内 (被験者は施設のガイドラインに従って赤血球輸血を受けている可能性があります)
• -血小板数> 100 x 10 ^ 9 / L（骨髄吸引液への骨髄腫の関与が> 50％の場合は30 x 10 ^ 9 / L）サイクル1の1日目前の30日以内; -被験者は施設のガイドライン内で血小板輸血を受けることができます
• -クレアチニンクリアランス> 50 mL /分 サイクル1の1日目前の30日以内に、測定または標準式を使用して計算
• -患者は、研究に参加する前に正常化または正常な尿酸レベルを持っている必要があります
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、継続的な妊娠検査と避妊の実践に同意する必要があります。 （避妊方法は調査官と相談して決定する必要があります）
• 男性被験者は避妊を実践することに同意する必要があります

除外基準:

• 以前のベンダムスチン、カーフィルゾミブまたはデキサメタゾンまたはマンニトールに対する不耐性; -ボルテゾミブにアレルギーのある被験者は除外されません
• -治療の初日の3週間前までの3週間以内の化学療法（承認済みまたは治験中）または治療の初日までの6週間以内の抗体治療
• -治療の初日の前の1週間以内に同時に3部位以上への放射線療法
• -免疫調節薬（イミド）などの免疫調節療法または幹細胞移植は、治療の初日から28日以内に行われます
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治療の初日の前21日以内の大手術
• -治療を必要とする急性活動性感染症（IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬） 治療の初日から14日以内
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
• -治療の初日の前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導系異常の心電図的証拠 被験者がペースメーカーを持っていない場合
• -制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病 治療の初日の前の14日以内
• a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除によって治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌
• -治療初日の前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）
• -Captisol（carfilzomibを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴
• -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌または既存の肺または心臓障害による水分補給に対する不耐性
• -既知または全身性アミロイドーシスの可能性がある被験者
• 進行中の移植片対宿主病
• -胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を伴う被験者 治療の初日の前の14日以内に穿刺を必要とする
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態