관상동맥 우회술 전 안지오텐신 전환 효소 억제제 관리 전략의 결과 (COMPACT)
2018년 3월 20일 업데이트: Sean van Diepen, University of Alberta
관상동맥우회술 전 안지오텐신 전환 효소 억제제 관리 전략의 비교(COMPACT 시험): 파일럿 무작위 통제 레지스트리 연구
관상 동맥 질환은 선진국에서 사망, 입원 및 의료 비용의 주요 원인입니다.
관상동맥 우회로 이식술(CABG) 수술을 통한 관상동맥 재생술은 당뇨병 및 다혈관 질환 환자의 장기 생존을 향상시킵니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 CABG 수술을 받는 관상동맥질환 환자에서 수술 최소 4주 전에 시작했을 때 사망률과 후속 심장 사건을 감소시킵니다.
관찰 데이터에 따르면 수술 전 ACE 투여는 수술 후 혈관 마비 쇼크, 급성 신장 손상 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인하지 못했으며 ACE가 수술 전후 심근 경색의 위험 감소와 관련이 있다고 제안했습니다.
수술 전 ACE 중단 또는 지속에 무작위 배정된 40명의 CABG 환자를 대상으로 한 단일 시험에서 철회 그룹은 심폐 바이패스 동안 훨씬 더 적은 승압제를 필요로 했지만 수술 후 고혈압을 조절하기 위해 더 많은 정맥 혈관 확장제를 필요로 한다고 보고했습니다.
따라서 CABG 수술 직전에 ACE를 유지해야 하는지 또는 계속해야 하는지는 불분명하며 심장외과 전문의를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 현재의 임상 관행은 분열되어 있습니다.
이 파일럿 연구는 연구 설계의 타당성을 확립하고 심장 수술 전에 ACE를 계속하거나 중단한 환자들 사이에서 임상 종점의 빈도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 긴급 격리 CABG 및/또는 판막 수리 또는 교체 수술을 받는 환자
- ACE 또는 ARB에서 최소 7일 동안
제외 기준:
- 응급 수술
- 수술 전 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg, 승압기 또는 수축성 보조 장치 또는 기계적 심장 보조 장치의 필요성으로 정의됨)
- 중증의 조절되지 않는 수술 전 고혈압(수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 이완기 mmHG ≥120mmHg 또는 정맥 항고혈압제의 수술 전 필요성으로 정의됨)
- ACE 또는 ARB 요법 < 7일
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ACE/ARB 지속
ACE/ARB는 수술 아침까지 계속됩니다.
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ACE/ARB는 수술 당일 아침 물 한 모금과 함께 복용합니다.
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다른: ACE/ARB 출금
ACE/ARB는 수술 48시간 전에 투약을 중단합니다.
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ACE/ARB는 수술 48시간 전에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜 준수
기간: 무작위배정에서 수술까지
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무작위로 ACE/ARB 지속 또는 중단을 고수하는 환자의 비율
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무작위배정에서 수술까지
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연구 등록의 타당성
기간: 30 데이지
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적격 환자의 >50%가 시험에 성공적으로 등록되었습니다.
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30 데이지
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연구의 타당성
기간: 60일
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>=결과의 완전성 95%
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 타당성
기간: 30 일
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채용하지 않는 이유
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30 일
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수술 후 쇼크 발생률
기간: 3 시간
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수술 후 쇼크(정맥 승압제(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민 및/또는 메틸렌 블루) 및 기계적 지지 장치(좌심실 보조 장치, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 체외 막 산소 공급)의 사용) CVICU 입장 3시간)
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3 시간
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충격 지속 시간
기간: 7 일
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수술 후 쇼크(정맥 승압제(노르에피네프린, 에피네프린, 바소프레신, 도파민 및/또는 메틸렌 블루) 및 기계적 지지 장치(좌심실 보조 장치, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 체외 막 산소 공급)의 사용) CVICU 입장 3시간)
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7 일
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승압기 사용
기간: 7 일
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승압제의 수와 최대 용량
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7 일
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수술 후 정맥 항고혈압제 사용
기간: 7 일
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수술 후 정맥혈관확장제(니트로글리세린 또는 니트로프루시드) 사용
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7 일
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정맥 혈관 확장제 사용 기간
기간: 7 일
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수술 후 기간 정맥 혈관 확장제(니트로글리세린 또는 니트로프루시드)
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7 일
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혈관확장제 사용
기간: 7 일
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혈관 확장제의 수와 최대 용량
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7 일
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혈관마비 쇼크의 발생률
기간: 4 시간
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정맥 수액 투여에도 불구하고 리드 4시간 동안 승압제 투여
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4 시간
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수술 전 심부전 악화
기간: 48 시간
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수술 전 48시간 동안 이뇨제 용량 증가
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48 시간
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 7 일
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수술 후 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 급성 신장 손상
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7 일
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신장 기능의 변화
기간: 7 일
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기준선과 최대 수술 후 크레아티닌의 차이
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7 일
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신대체요법의 시작
기간: 7 일
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7 일
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피크 수술 후 트로포닌
기간: 72시간
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수술 후 72시간 이내에 수술 후 최고 트로포닌
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72시간
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뇌졸중
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내에 뇌졸중 발생
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30 일
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병원 내 사망
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 ACE 또는 ARB 사용
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 기계 환기 기간
기간: 7 일
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ICU 입원 후 발관까지의 시간
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7 일
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심혈관 ICU 재원 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
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ICU 재입원
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 중환자실로 퇴원한 후 중환자실 재입원의 발생률 및 원인.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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