- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02096406
Ergebnisse von Managementstrategien für Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren vor dem Bypass der Koronararterien (COMPACT)
20. März 2018 aktualisiert von: Sean van Diepen, University of Alberta
VERGLEICH der Managementstrategien für Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren vor einer Koronararterien-Bypass-Operation (die COMPACT-Studie): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die koronare Herzkrankheit ist eine der Hauptursachen für Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten in entwickelten Ländern.
Die koronare Revaskularisation mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) verbessert das Langzeitüberleben bei Patienten mit Diabetes und Mehrgefäßerkrankungen.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) und Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) reduzieren die Mortalität und nachfolgende kardiale Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer CABG-Operation unterziehen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Operation eingeleitet wird.
Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die präoperative ACE-Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen postoperativen vasoplegischen Schock, eine akute Nierenschädigung und Mortalität verbunden ist; Andere Studien konnten diese Ergebnisse jedoch nicht bestätigen und legten außerdem nahe, dass ACE mit einem verringerten Risiko eines perioperativen Myokardinfarkts verbunden sind.
In einer einzelnen Studie mit 40 CABG-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem präoperativen ACE-Entzug oder einer Fortsetzung zugeteilt wurden, wurde berichtet, dass die Entzugsgruppe während des kardiopulmonalen Bypasses deutlich weniger Vasopressoren, aber postoperativ mehr intravenöse Vasodilatatoren zur Kontrolle des Bluthochdrucks benötigte.
Daher bleibt unklar, ob ACEs unmittelbar vor einer CABG-Operation durchgeführt oder fortgesetzt werden sollten, und eine Umfrage unter Herzchirurgen legt nahe, dass die aktuelle klinische Praxis geteilter Meinung ist.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns zu ermitteln und die Häufigkeit klinischer Endpunkte bei Patienten zu bestimmen, die ACE vor einer Herzoperation fortsetzen und absetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden isolierten CABG- und/oder Klappenreparatur- oder -ersatzoperation unterziehen
- Auf einem ACE oder ARB für mindestens 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Präoperativer Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, die Notwendigkeit einer vasopressiven oder inotropen Unterstützung oder eines mechanischen Herzunterstützungsgeräts)
- Schwere unkontrollierte präoperative Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 200 mmHg systolisch oder ≥ 120 mmHg diastolisch mmHG oder der präoperative Bedarf an intravenösen blutdrucksenkenden Mitteln)
- ACE- oder ARB-Therapie < 7 Tage
- Jede Therapie mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ACE/ARB-Fortsetzung
ACE/ARB wird bis einschließlich zum Morgen der Operation fortgesetzt.
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ACE/ARB wird am Morgen der Operation mit einem Schluck Wasser eingenommen
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Sonstiges: ACE/ARB-Rückzug
ACE/ARB wird 48 Stunden vor der Operation abgesetzt
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ACE/ARB wird 48 Stunden vor der Operation abgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation
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Anteil der Patienten, die sich randomisiert an die Fortsetzung oder den Abbruch von ACE/ARB halten
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Von der Randomisierung bis zur Operation
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Durchführbarkeit der Studieneinschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
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>50 % der in Frage kommenden Patienten werden erfolgreich in die Studie aufgenommen
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30 Tage
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Durchführbarkeit des Studiums
Zeitfenster: 60 Tage
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>=95 % Vollständigkeit der Ergebnisse
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: 30 Tage
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Gründe für die Nichteinstellung
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30 Tage
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Inzidenz eines postoperativen Schocks
Zeitfenster: 3 Stunden
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Postoperativer Schock (Verwendung jeglicher intravenöser Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Dopamin und/oder Methylenblau) und mechanischer Unterstützungsgeräte (linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, intraaortale Ballonpumpen oder extrakorporale Membranoxygenierung), eingeleitet im ersten Schritt 3 Stunden CVICU-Eintritt)
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3 Stunden
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Dauer des Schocks
Zeitfenster: 7 Tage
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Postoperativer Schock (Verwendung jeglicher intravenöser Vasopressoren (Noradrenalin, Adrenalin, Vasopressin, Dopamin und/oder Methylenblau) und mechanischer Unterstützungsgeräte (linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, intraaortale Ballonpumpen oder extrakorporale Membranoxygenierung), eingeleitet im ersten Schritt 3 Stunden CVICU-Eintritt)
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7 Tage
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl und maximale Dosis von Vasopressoren
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7 Tage
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Postoperative intravenöse blutdrucksenkende Anwendung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die postoperative Anwendung intravenöser Vasodilatatoren (Nitroglycerin oder Nitroprussid)
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7 Tage
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Dauer der intravenösen Vasodilatatoranwendung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die postoperative Dauer intravenöser Vasodilatatoren (Nitroglycerin oder Nitroprussid)
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7 Tage
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Verwendung von Vasodilatatoren
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl und maximale Dosis von Vasodilatatoren
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7 Tage
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Auftreten eines vasoplegischen Schocks
Zeitfenster: 4 Stunden
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Vasopressorgabe über mindestens 4 Stunden trotz intravenöser Flüssigkeitsgabe
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4 Stunden
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Präoperative Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Jede Erhöhung der Diuretikumdosis innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
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48 Stunden
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Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
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Akute Nierenschädigung definiert als eine Verdoppelung des Serumkreatinins innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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7 Tage
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied zwischen Ausgangswert und maximalem postoperativem Kreatinin
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7 Tage
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Beginn einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Spitzenwert des postoperativen Troponins
Zeitfenster: 72 Stunden
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Postoperativer Troponinhöchstwert innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Im Krankenhaus Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von ACE oder ARB bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit bis zur Extubation nach Aufnahme auf die Intensivstation
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7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der kardiovaskulären Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, beobachtet
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Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Inzidenz und Ursache einer erneuten Aufnahme auf die Intensivstation nach der postoperativen Entlassung auf die Station mit niedrigerer Akutversorgung.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042749
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