- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02096406
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän hallintastrategioiden tulokset ennen sepelvaltimon ohitusta (COMPACT)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sean van Diepen, University of Alberta
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin inhibiittorin hallintastrategioiden vertailu ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta (COMPACT Trial): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy, sairaalahoito- ja terveydenhuoltokulujen aiheuttaja kehittyneissä maissa.
Sepelvaltimon revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) parantaa diabetesta ja monisuonisairautta sairastavien potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä.
Angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) vähentävät kuolleisuutta ja myöhempiä sydäntapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään CABG-leikkaus, kun se aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta.
Havaintotiedot ovat viittaaneet siihen, että ennen leikkausta tapahtuva ACE:n antaminen liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen vasoplegisen shokin, akuutin munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiin; muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole vahvistaneet näitä löydöksiä, ja lisäksi ehdotetaan, että ACE liittyy pienentyneeseen perioperatiivisen sydäninfarktin riskiin.
Yhdessä 40 CABG-potilaan tutkimuksessa, jotka satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta ACE:n lopettamista tai jatkamista, raportoitiin, että vieroitusryhmä tarvitsi merkittävästi vähemmän vasopressoreita kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, mutta enemmän suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä leikkauksen jälkeen verenpaineen hallitsemiseksi.
Tästä syystä on edelleen epäselvää, pitäisikö ACE-hoitoa pitää vai jatkaa välittömästi ennen CABG-leikkausta, ja sydänkirurgien tutkimus osoittaa, että nykyinen kliininen käytäntö on jakautunut.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja määrittää kliinisten päätepisteiden esiintymistiheys potilailla, jotka jatkavat ja lopettavat ACE:n ennen sydänleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen eristetty CABG ja/tai läppärepari tai korvausleikkaus
- ACE:lla tai ARB:llä vähintään 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Leikkausta edeltävä shokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, minkä tahansa vasopressorin tai inotrooppisen tuen tarve tai mekaaninen sydäntukilaite)
- Vaikea hallitsematon preoperatiivinen hypertensio (määritelty verenpaineeksi ≥ 200 mmHg systolinen tai ≥ 120 mmHg diastolinen mmHG tai ennen leikkausta suonensisäisten verenpainelääkkeiden tarve)
- ACE- tai ARB-hoito < 7 päivää
- Mikä tahansa mineralokortikoidireseptorin salpaajahoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ACE/ARB Jatkoa
ACE/ARB-hoitoa jatketaan leikkausaamuun asti.
|
ACE/ARB otetaan leikkausaamuna kulaisen vettä kera
|
|
Muut: ACE/ARB:n poistaminen
ACE/ARB-lääkitys lopetetaan 48 tuntia ennen leikkausta
|
ACE/ARB lopetetaan 48 tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat ACE:n/ARB:n jatkamista tai lopettamista satunnaistettuna
|
Satunnaistamisesta leikkaukseen
|
|
Opintoihin ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
>50 % kelvollisista potilaista osallistuu tutkimukseen
|
30 päivää
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
>=95 % tulosten täydellisyys
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Syyt rekrytoimatta jättämiseen
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivisen shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sokki (mikä tahansa suonensisäisten vasopressorien (norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, dopamiini ja/tai metyleenisininen) ja mekaanisten tukilaitteiden (vasemman kammion apulaitteet, aortansisäiset ilmapallopumput tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus) käyttö 3 tuntia CVICU-pääsyä)
|
3 tuntia
|
|
Shokin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sokki (mikä tahansa suonensisäisten vasopressorien (norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, dopamiini ja/tai metyleenisininen) ja mekaanisten tukilaitteiden (vasemman kammion apulaitteet, aortansisäiset ilmapallopumput tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus) käyttö 3 tuntia CVICU-pääsyä)
|
7 päivää
|
|
Vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasopressoreiden lukumäärä ja enimmäisannos
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen verenpainelääke
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen suonensisäisten vasodilataattorien käyttö (nitroglyseriini tai nitroprussidi)
|
7 päivää
|
|
Suonensisäisen vasodilataattorin käytön kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset suonensisäiset vasodilataattorit (nitroglyseriini tai nitroprussidi)
|
7 päivää
|
|
Vasodilataattorin käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vasodilataattorien lukumäärä ja enimmäisannos
|
7 päivää
|
|
Vasoplegisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vasopressorin antaminen lyijyssä 4 tunnin ajan laskimonsisäisestä nesteen antamisesta huolimatta
|
4 tuntia
|
|
Preoperatiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Diureettiannoksen lisäys 48 tunnin aikana ennen leikkausta
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
7 päivää
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero lähtötason ja leikkauksen jälkeisen huippukreatiniinin välillä
|
7 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen troponiinin huippu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen troponiinihuippu 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
72 tuntia
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACE:n tai ARB:n käyttö sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika ekstubaatioon teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kardiovaskulaarisen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
|
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Mahdollisen teho-osaston takaisinoton ilmaantuvuus ja syy heikomman tarkkuuden osastolle kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .