Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän hallintastrategioiden tulokset ennen sepelvaltimon ohitusta (COMPACT)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sean van Diepen, University of Alberta

Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin inhibiittorin hallintastrategioiden vertailu ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta (COMPACT Trial): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy, sairaalahoito- ja terveydenhuoltokulujen aiheuttaja kehittyneissä maissa. Sepelvaltimon revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) parantaa diabetesta ja monisuonisairautta sairastavien potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) vähentävät kuolleisuutta ja myöhempiä sydäntapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään CABG-leikkaus, kun se aloitetaan vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta. Havaintotiedot ovat viittaaneet siihen, että ennen leikkausta tapahtuva ACE:n antaminen liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen vasoplegisen shokin, akuutin munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiin; muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole vahvistaneet näitä löydöksiä, ja lisäksi ehdotetaan, että ACE liittyy pienentyneeseen perioperatiivisen sydäninfarktin riskiin. Yhdessä 40 CABG-potilaan tutkimuksessa, jotka satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta ACE:n lopettamista tai jatkamista, raportoitiin, että vieroitusryhmä tarvitsi merkittävästi vähemmän vasopressoreita kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, mutta enemmän suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä leikkauksen jälkeen verenpaineen hallitsemiseksi. Tästä syystä on edelleen epäselvää, pitäisikö ACE-hoitoa pitää vai jatkaa välittömästi ennen CABG-leikkausta, ja sydänkirurgien tutkimus osoittaa, että nykyinen kliininen käytäntö on jakautunut. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää tutkimussuunnitelman toteutettavuus ja määrittää kliinisten päätepisteiden esiintymistiheys potilailla, jotka jatkavat ja lopettavat ACE:n ennen sydänleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen eristetty CABG ja/tai läppärepari tai korvausleikkaus
  • ACE:lla tai ARB:llä vähintään 7 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Leikkausta edeltävä shokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, minkä tahansa vasopressorin tai inotrooppisen tuen tarve tai mekaaninen sydäntukilaite)
  • Vaikea hallitsematon preoperatiivinen hypertensio (määritelty verenpaineeksi ≥ 200 mmHg systolinen tai ≥ 120 mmHg diastolinen mmHG tai ennen leikkausta suonensisäisten verenpainelääkkeiden tarve)
  • ACE- tai ARB-hoito < 7 päivää
  • Mikä tahansa mineralokortikoidireseptorin salpaajahoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ACE/ARB Jatkoa
ACE/ARB-hoitoa jatketaan leikkausaamuun asti.
ACE/ARB otetaan leikkausaamuna kulaisen vettä kera
Muut: ACE/ARB:n poistaminen
ACE/ARB-lääkitys lopetetaan 48 tuntia ennen leikkausta
ACE/ARB lopetetaan 48 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkaukseen
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat ACE:n/ARB:n jatkamista tai lopettamista satunnaistettuna
Satunnaistamisesta leikkaukseen
Opintoihin ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
>50 % kelvollisista potilaista osallistuu tutkimukseen
30 päivää
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
>=95 % tulosten täydellisyys
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Syyt rekrytoimatta jättämiseen
30 päivää
Postoperatiivisen shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen sokki (mikä tahansa suonensisäisten vasopressorien (norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, dopamiini ja/tai metyleenisininen) ja mekaanisten tukilaitteiden (vasemman kammion apulaitteet, aortansisäiset ilmapallopumput tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus) käyttö 3 tuntia CVICU-pääsyä)
3 tuntia
Shokin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen sokki (mikä tahansa suonensisäisten vasopressorien (norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, dopamiini ja/tai metyleenisininen) ja mekaanisten tukilaitteiden (vasemman kammion apulaitteet, aortansisäiset ilmapallopumput tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus) käyttö 3 tuntia CVICU-pääsyä)
7 päivää
Vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Vasopressoreiden lukumäärä ja enimmäisannos
7 päivää
Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen verenpainelääke
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen suonensisäisten vasodilataattorien käyttö (nitroglyseriini tai nitroprussidi)
7 päivää
Suonensisäisen vasodilataattorin käytön kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeiset suonensisäiset vasodilataattorit (nitroglyseriini tai nitroprussidi)
7 päivää
Vasodilataattorin käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää
Vasodilataattorien lukumäärä ja enimmäisannos
7 päivää
Vasoplegisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Vasopressorin antaminen lyijyssä 4 tunnin ajan laskimonsisäisestä nesteen antamisesta huolimatta
4 tuntia
Preoperatiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Diureettiannoksen lisäys 48 tunnin aikana ennen leikkausta
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
Akuutti munuaisvaurio, joka määritellään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi 7 päivän sisällä leikkauksesta
7 päivää
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää
Ero lähtötason ja leikkauksen jälkeisen huippukreatiniinin välillä
7 päivää
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Leikkauksen jälkeisen troponiinin huippu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen troponiinihuippu 72 tunnin sisällä leikkauksesta
72 tuntia
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää
Kuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE:n tai ARB:n käyttö sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika ekstubaatioon teho-osastolle saapumisen jälkeen
7 päivää
Kardiovaskulaarisen teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 2 päivää
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Mahdollisen teho-osaston takaisinoton ilmaantuvuus ja syy heikomman tarkkuuden osastolle kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa