- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096406
Resultados de las estrategias de manejo del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina antes de la derivación de la arteria coronaria (COMPACT)
20 de marzo de 2018 actualizado por: Sean van Diepen, University of Alberta
COMPARACIÓN DE LAS ESTRATEGIAS DE MANEJO DEL INHIBIDOR DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA ANTES DE LA CIRUGÍA DE DERIVACIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA (el ensayo COMPACT): un estudio piloto de registro controlado aleatorio
La enfermedad de las arterias coronarias es una de las principales causas de muerte, hospitalización y costos de atención médica en los países desarrollados.
La revascularización coronaria con cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) mejora la supervivencia a largo plazo en pacientes con diabetes y enfermedad de múltiples vasos.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) reducen la mortalidad y los eventos cardíacos posteriores en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se someten a cirugía CABG cuando se inician al menos 4 semanas antes de la operación.
Los datos de observación han sugerido que la administración preoperatoria de ECA se asocia con un mayor riesgo de shock vasopléjico posoperatorio, lesión renal aguda y mortalidad; sin embargo, otros estudios no lograron confirmar estos hallazgos y sugirieron además que los ACE están asociados con un riesgo reducido de infarto de miocardio perioperatorio.
Un único ensayo de 40 pacientes con CABG asignados al azar a la suspensión o continuación preoperatoria de ACE informó que el grupo de suspensión requirió significativamente menos vasopresores durante la derivación cardiopulmonar pero más vasodilatadores intravenosos después de la operación para controlar la hipertensión.
Por lo tanto, no está claro si las ACE deben suspenderse o continuarse inmediatamente antes de la cirugía CABG y una encuesta de cirujanos cardíacos sugiere que la práctica clínica actual está dividida.
Este estudio piloto tiene como objetivo establecer la viabilidad del diseño del estudio y determinar la frecuencia de los criterios de valoración clínicos entre los pacientes que continúan y descontinúan ACE antes de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG aislada electiva o urgente y/o cirugía de reparación o reemplazo valvular
- En un ACE o ARB por un mínimo de 7 días
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Shock preoperatorio (definido como presión arterial sistólica < 90 mmHg, la necesidad de cualquier soporte vasopresor o inotrópico, o un dispositivo mecánico de soporte cardíaco)
- Hipertensión preoperatoria grave no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg o mmHG diastólica ≥ 120 mmHg o la necesidad preoperatoria de agentes antihipertensivos intravenosos)
- Terapia ACE o ARB < 7 días
- Cualquier tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Continuación de ACE/ARB
ACE/ARB continuará hasta la mañana de la cirugía inclusive.
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ACE/ARB se tomará la mañana de la cirugía con un sorbo de agua
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Otro: Retiro de ACE/ARB
Se suspenderá el medicamento ACE/ARB 48 horas antes de la cirugía
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ACE/ARB se suspenderá 48 horas antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la cirugía
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Proporción de pacientes que se adhieren a la continuación o retiro de ACE/ARB como aleatorizados
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De la aleatorización a la cirugía
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Viabilidad de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 30 días
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>50% de los pacientes elegibles se inscriben con éxito en el ensayo
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30 días
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 60 días
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>=95% de completitud de los resultados
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del Estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Razones para la no contratación
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30 dias
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Incidencia de Shock postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Choque posoperatorio (uso de cualquier vasopresor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina y/o azul de metileno) y dispositivos de soporte mecánico (dispositivos de asistencia ventricular izquierda, bombas de balón intraaórticas u oxigenación por membrana extracorpórea) iniciado dentro del primer 3 horas de ingreso a CVICU)
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3 horas
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Duración del choque
Periodo de tiempo: 7 días
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Choque posoperatorio (uso de cualquier vasopresor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina y/o azul de metileno) y dispositivos de soporte mecánico (dispositivos de asistencia ventricular izquierda, bombas de balón intraaórticas u oxigenación por membrana extracorpórea) iniciado dentro del primer 3 horas de ingreso a CVICU)
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7 días
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 7 días
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Número y dosis máxima de vasopresores
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7 días
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Uso postoperatorio de antihipertensivos intravenosos
Periodo de tiempo: 7 días
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El uso postoperatorio de vasodilatadores intravenosos (nitroglicerina o nitroprusiato)
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7 días
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Duración del uso de vasodilatadores intravenosos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los vasodilatadores intravenosos de duración postoperatoria (nitroglicerina o nitroprusiato)
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7 días
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Uso de vasodilatadores
Periodo de tiempo: 7 días
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El número y la dosis máxima de vasodilatadores
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7 días
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Incidencia de shock vasopléjico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Administración de vasopresores durante al menos 4 horas a pesar de la administración de líquidos por vía intravenosa
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4 horas
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Deterioro de la insuficiencia cardíaca preoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cualquier aumento de la dosis de diurético en las 48 horas previas a la cirugía
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48 horas
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Insuficiencia renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Lesión renal aguda definida como una duplicación de la creatinina sérica dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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7 días
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia entre la creatinina posoperatoria basal y máxima
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7 días
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Inicio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Troponina postoperatoria máxima
Periodo de tiempo: 72 horas
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Troponina postoperatoria máxima dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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72 horas
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de ACE o ARB al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
|
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta la extubación tras ingreso en UCI
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7 días
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Duración de la estancia en la UCI cardiovascular
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 días.
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Incidencia y causa de cualquier reingreso en la UCI después del alta a la sala de agudeza inferior después de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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