Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier før koronararteriebypass (COMPACT)

20. marts 2018 opdateret af: Sean van Diepen, University of Alberta

Sammenligning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier forud for koronararterie-bypass-kirurgi (COMPACT-forsøget): en pilot-randomiseret kontrolleret registerundersøgelse

Koronararteriesygdom er en førende årsag til dødsfald, hospitalsindlæggelse og sundhedsudgifter i udviklede lande. Koronar revaskularisering med koronar bypass-operation (CABG) forbedrer den langsigtede overlevelse hos patienter med diabetes og multi-karsygdom. Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) reducerer dødeligheden og efterfølgende hjertehændelser hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår CABG-kirurgi, når de påbegyndes mindst 4 uger før operationen. Observationsdata har antydet, at præoperativ ACE-administration er forbundet med en øget risiko for postoperativt vasoplegisk shock, akut nyreskade og dødelighed; Imidlertid har andre undersøgelser ikke bekræftet disse resultater, og yderligere foreslået, at ACE er forbundet med en reduceret risiko for perioperativt myokardieinfarkt. Et enkelt forsøg med 40 CABG-patienter randomiseret til præoperativ ACE-seponering eller -fortsættelse rapporterede, at abstinensgruppen krævede signifikant færre vasopressorer under kardiopulmonal bypass, men flere intravenøse vasodilatorer postoperativt for at kontrollere hypertension. Derfor er det stadig uklart, om ACE'er skal holdes eller fortsættes umiddelbart før CABG-kirurgi, og en undersøgelse af hjertekirurger tyder på, at den nuværende kliniske praksis er delt. Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og at bestemme hyppigheden af ​​kliniske endepunkter blandt patienter, der fortsætter og seponerer ACE før hjertekirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv eller akut isoleret CABG og/eller valvulær reparation eller erstatningskirurgi
  • På en ACE eller ARB i minimum 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Præoperativt shock (defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, behovet for enhver vasopressor eller inotropisk støtte eller en mekanisk hjertestøtteanordning)
  • Svær ukontrolleret præoperativ hypertension (defineret som blodtryk ≥ 200 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk mmHG eller det præoperative behov for intravenøse antihypertensiva)
  • ACE- eller ARB-behandling < 7 dage
  • Enhver behandling med mineralokortikoid receptorantagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ACE/ARB Fortsættelse
ACE/ARB fortsættes til og med operationsmorgen.
ACE/ARB tages om morgenen operationen med en tår vand
Andet: ACE/ARB tilbagetrækning
ACE/ARB vil blive seponeret med medicin 48 timer før operationen
ACE/ARB stoppes 48 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til operation
Andel af patienter, der følger ACE/ARB-fortsættelse eller seponering som randomiseret
Fra randomisering til operation
Mulighed for studieoptagelse
Tidsramme: 30 dage
>50 % af de kvalificerede patienter er med succes tilmeldt forsøget
30 dage
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
>=95 % fuldstændighed af resultater
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
Årsager til ikke-rekruttering
30 dage
Forekomst af postoperativt stød
Tidsramme: 3 timer
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
3 timer
Chokkets varighed
Tidsramme: 7 dage
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
7 dage
Brug af vasopressorer
Tidsramme: 7 dage
Antal og maksimal dosis af vasopressorer
7 dage
Postoperativ intravenøs antihypertensiv brug
Tidsramme: 7 dage
Den postoperative bruger intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dage
Varighed af intravenøs brug af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
Den postoperative varighed af intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dage
Anvendelse af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
Antallet og den maksimale dosis af vasodilatorer
7 dage
Forekomst af vasoplegisk shock
Tidsramme: 4 timer
Vasopressor-administration i 4 timer ved afledning på trods af intravenøs væskeadministration
4 timer
Præoperativ hjertesvigt forværring
Tidsramme: 48 timer
Enhver stigning i diuretikadosis inden for 48 timer før operationen
48 timer
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Akut nyreskade defineret som en fordobling af serumkreatinin inden for 7 dage efter operationen
7 dage
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 7 dage
Forskel mellem baseline og peak postoperativt kreatinin
7 dage
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Top postoperativ troponin
Tidsramme: 72 timer
Maksimal postoperativ troponin inden for 72 timer efter operationen
72 timer
Slag
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen
30 dage
På hospitalet dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACE eller ARB brug ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
Tid til ekstubation efter indlæggelse på intensivafdeling
7 dage
Kardiovaskulær intensivafdelings liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hyppighed og årsag til eventuel genindlæggelse på intensivafdeling efter udskrivning til nedre akutafdeling postoperativt.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ACE/ARB fortsættelse

3
Abonner