- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02096406
Resultater af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier før koronararteriebypass (COMPACT)
20. marts 2018 opdateret af: Sean van Diepen, University of Alberta
Sammenligning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere håndteringsstrategier forud for koronararterie-bypass-kirurgi (COMPACT-forsøget): en pilot-randomiseret kontrolleret registerundersøgelse
Koronararteriesygdom er en førende årsag til dødsfald, hospitalsindlæggelse og sundhedsudgifter i udviklede lande.
Koronar revaskularisering med koronar bypass-operation (CABG) forbedrer den langsigtede overlevelse hos patienter med diabetes og multi-karsygdom.
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) reducerer dødeligheden og efterfølgende hjertehændelser hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår CABG-kirurgi, når de påbegyndes mindst 4 uger før operationen.
Observationsdata har antydet, at præoperativ ACE-administration er forbundet med en øget risiko for postoperativt vasoplegisk shock, akut nyreskade og dødelighed; Imidlertid har andre undersøgelser ikke bekræftet disse resultater, og yderligere foreslået, at ACE er forbundet med en reduceret risiko for perioperativt myokardieinfarkt.
Et enkelt forsøg med 40 CABG-patienter randomiseret til præoperativ ACE-seponering eller -fortsættelse rapporterede, at abstinensgruppen krævede signifikant færre vasopressorer under kardiopulmonal bypass, men flere intravenøse vasodilatorer postoperativt for at kontrollere hypertension.
Derfor er det stadig uklart, om ACE'er skal holdes eller fortsættes umiddelbart før CABG-kirurgi, og en undersøgelse af hjertekirurger tyder på, at den nuværende kliniske praksis er delt.
Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og at bestemme hyppigheden af kliniske endepunkter blandt patienter, der fortsætter og seponerer ACE før hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv eller akut isoleret CABG og/eller valvulær reparation eller erstatningskirurgi
- På en ACE eller ARB i minimum 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Præoperativt shock (defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, behovet for enhver vasopressor eller inotropisk støtte eller en mekanisk hjertestøtteanordning)
- Svær ukontrolleret præoperativ hypertension (defineret som blodtryk ≥ 200 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk mmHG eller det præoperative behov for intravenøse antihypertensiva)
- ACE- eller ARB-behandling < 7 dage
- Enhver behandling med mineralokortikoid receptorantagonist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ACE/ARB Fortsættelse
ACE/ARB fortsættes til og med operationsmorgen.
|
ACE/ARB tages om morgenen operationen med en tår vand
|
Andet: ACE/ARB tilbagetrækning
ACE/ARB vil blive seponeret med medicin 48 timer før operationen
|
ACE/ARB stoppes 48 timer før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til operation
|
Andel af patienter, der følger ACE/ARB-fortsættelse eller seponering som randomiseret
|
Fra randomisering til operation
|
Mulighed for studieoptagelse
Tidsramme: 30 dage
|
>50 % af de kvalificerede patienter er med succes tilmeldt forsøget
|
30 dage
|
Gennemførlighed af undersøgelse
Tidsramme: 60 dage
|
>=95 % fuldstændighed af resultater
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Årsager til ikke-rekruttering
|
30 dage
|
Forekomst af postoperativt stød
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
|
3 timer
|
Chokkets varighed
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativt shock (brug af eventuelle intravenøse vasopressorer (norepinephrin, epinephrin, vasopressin, dopamin og/eller methylenblåt) og mekaniske støtteanordninger (venstre ventrikulære hjælpeanordninger, intra-aorta ballonpumper eller ekstrakorporal membraniltning) påbegyndt inden for den første 3 timers CVICU indlæggelse)
|
7 dage
|
Brug af vasopressorer
Tidsramme: 7 dage
|
Antal og maksimal dosis af vasopressorer
|
7 dage
|
Postoperativ intravenøs antihypertensiv brug
Tidsramme: 7 dage
|
Den postoperative bruger intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
|
7 dage
|
Varighed af intravenøs brug af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
|
Den postoperative varighed af intravenøse vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
|
7 dage
|
Anvendelse af vasodilator
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet og den maksimale dosis af vasodilatorer
|
7 dage
|
Forekomst af vasoplegisk shock
Tidsramme: 4 timer
|
Vasopressor-administration i 4 timer ved afledning på trods af intravenøs væskeadministration
|
4 timer
|
Præoperativ hjertesvigt forværring
Tidsramme: 48 timer
|
Enhver stigning i diuretikadosis inden for 48 timer før operationen
|
48 timer
|
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
|
Akut nyreskade defineret som en fordobling af serumkreatinin inden for 7 dage efter operationen
|
7 dage
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel mellem baseline og peak postoperativt kreatinin
|
7 dage
|
Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Top postoperativ troponin
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal postoperativ troponin inden for 72 timer efter operationen
|
72 timer
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
På hospitalet dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACE eller ARB brug ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til ekstubation efter indlæggelse på intensivafdeling
|
7 dage
|
Kardiovaskulær intensivafdelings liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
|
|
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Hyppighed og årsag til eventuel genindlæggelse på intensivafdeling efter udskrivning til nedre akutafdeling postoperativt.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00042749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ACE/ARB fortsættelse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterAfsluttet
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsAfsluttetArteriel hypertension
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Saudi Arabien
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Ace Cells Lab LimitedUkendtPsoriasis | Atopisk dermatitis | Kronisk eksemSerbien, Det Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetRadiografisk kontrastmiddel nefropati
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Afsluttet
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater, Spanien, Canada