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Risultati delle strategie di gestione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina prima del bypass dell'arteria coronaria (COMPACT)

20 marzo 2018 aggiornato da: Sean van Diepen, University of Alberta

Confronto tra le strategie di gestione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina prima dell'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (lo studio COMPACT): uno studio pilota di registro controllato randomizzato

La malattia coronarica è una delle principali cause di morte, ospedalizzazione e costi sanitari nelle nazioni sviluppate. La rivascolarizzazione coronarica con intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) migliora la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con diabete e malattia multivasale. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) riducono la mortalità e i conseguenti eventi cardiaci nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento di CABG se iniziato almeno 4 settimane prima dell'intervento. I dati osservazionali hanno suggerito che la somministrazione preoperatoria di ACE è associata ad un aumentato rischio di shock vasoplegico postoperatorio, danno renale acuto e mortalità; tuttavia, altri studi non sono riusciti a confermare questi risultati e hanno inoltre suggerito che l'ACE sia associato a un ridotto rischio di infarto miocardico perioperatorio. Un singolo studio su 40 pazienti con CABG randomizzati alla sospensione o alla continuazione dell'ACE preoperatorio ha riportato che il gruppo di sospensione richiedeva un numero significativamente inferiore di vasopressori durante il bypass cardiopolmonare, ma più vasodilatatori per via endovenosa nel postoperatorio per controllare l'ipertensione. Pertanto, non è chiaro se gli ACE debbano essere sospesi o continuati immediatamente prima dell'intervento di CABG e un sondaggio tra i cardiochirurghi suggerisce che l'attuale pratica clinica è divisa. Questo studio pilota mira a stabilire la fattibilità del disegno dello studio e a determinare la frequenza degli endpoint clinici tra i pazienti che continuano e interrompono l'ACE prima della cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG isolato elettivo o urgente e/o riparazione valvolare o chirurgia sostitutiva
  • Su un ACE o ARB per un minimo di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Shock preoperatorio (definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, necessità di qualsiasi vasopressore o supporto inotropo o dispositivo meccanico di supporto cardiaco)
  • Ipertensione preoperatoria grave non controllata (definita come pressione arteriosa ≥ 200 mmHg sistolica o ≥120 mmHg diastolica mmHG o necessità preoperatoria di agenti antiipertensivi per via endovenosa)
  • Terapia con ACE o ARB < 7 giorni
  • Qualsiasi terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACE/ARB Continuazione
L'ACE/ARB continuerà fino alla mattina dell'intervento.
Droga: Continuazione ACE/ARB
L'ACE/ARB verrà assunto la mattina dell'intervento con un sorso d'acqua
Altro: Recesso ACE/ARB
ACE/ARB verrà interrotto il trattamento 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Recesso ACE/ARB
L'ACE/ARB verrà interrotto 48 ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla chirurgia
Proporzione di pazienti che aderiscono alla continuazione o alla sospensione di ACE/ARB come randomizzati
Dalla randomizzazione alla chirurgia
Fattibilità dell'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Più del 50% dei pazienti eleggibili viene arruolato con successo nello studio
30 giorni
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 60 giorni
>=95% di completezza dei risultati
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello Studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Motivi di non assunzione
30 giorni
Incidenza di shock postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore
Shock post-operatorio (uso di qualsiasi vasopressore endovenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/o blu di metilene) e dispositivi di supporto meccanico (dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, pompe a palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea della membrana) iniziato entro il primo 3 ore di ricovero CVICU)
3 ore
Durata dello shock
Lasso di tempo: 7 giorni
Shock post-operatorio (uso di qualsiasi vasopressore endovenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/o blu di metilene) e dispositivi di supporto meccanico (dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, pompe a palloncino intra-aortico o ossigenazione extracorporea della membrana) iniziato entro il primo 3 ore di ricovero CVICU)
7 giorni
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero e dose massima di vasopressori
7 giorni
Uso antiipertensivo endovenoso postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il post-operatorio utilizza vasodilatatori endovenosi (nitroglicerina o nitroprussiato)
7 giorni
Durata dell'uso di vasodilatatori per via endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata post-operatoria vasodilatatori per via endovenosa (nitroglicerina o nitroprussiato)
7 giorni
Uso vasodilatatore
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero e la dose massima di vasodilatatori
7 giorni
Incidenza di shock vasoplegico
Lasso di tempo: 4 ore
Somministrazione di vasopressori per almeno 4 ore nonostante la somministrazione di liquidi per via endovenosa
4 ore
Deterioramento dell'insufficienza cardiaca preoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Qualsiasi aumento della dose di diuretico nelle 48 ore precedenti l'intervento
48 ore
Danno renale acuto post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Danno renale acuto definito come raddoppio della creatinina sierica entro 7 giorni dall'intervento
7 giorni
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza tra basale e picco di creatinina postoperatoria
7 giorni
Inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Picco di troponina post-operatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Picco di troponina post-operatorio entro 72 ore dall'intervento
72 ore
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di qualsiasi ictus entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di ACE o ARB alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di estubazione dopo il ricovero in terapia intensiva
7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva cardiovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza e causa di qualsiasi riammissione in terapia intensiva dopo la dimissione nel reparto di acuità inferiore postoperatoria.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Continuazione ACE/ARB

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