Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky strategií řízení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před bypassem koronární tepny (COMPACT)

20. března 2018 aktualizováno: Sean van Diepen, University of Alberta

POROVNÁNÍ strategií léčby inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před operací bypassu koronární tepny (zkouška COMPACT): pilotní randomizovaná kontrolovaná registrační studie

Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou úmrtí, hospitalizace a nákladů na zdravotní péči ve vyspělých zemích. Koronární revaskularizace pomocí koronárního arteriálního bypassu (CABG) zlepšuje dlouhodobé přežití u pacientů s diabetem a multicévním onemocněním. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) snižují mortalitu a následné srdeční příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících operaci CABG, pokud jsou zahájeny nejméně 4 týdny před operací. Údaje z pozorování naznačují, že předoperační podávání ACE je spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního vazoplegického šoku, akutního poškození ledvin a mortality; jiné studie však tyto nálezy nepotvrdily a dále naznačují, že ACE jsou spojeny se sníženým rizikem perioperačního infarktu myokardu. Jedna studie se 40 pacienty s CABG randomizovanými k předoperačnímu vysazení nebo pokračování ACE uvedla, že skupina s vysazením vyžadovala významně méně vazopresorů během kardiopulmonálního bypassu, ale více intravenózních vazodilatancií po operaci ke kontrole hypertenze. Zůstává tedy nejasné, zda by ACE měly být provedeny nebo v nich pokračovat bezprostředně před operací CABG, a průzkum mezi kardiochirurgy naznačuje, že současná klinická praxe je rozdělená. Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit proveditelnost návrhu studie a určit frekvenci klinických endpointů u pacientů, kteří pokračují a přeruší ACE před kardiochirurgickým výkonem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní izolovanou CABG a/nebo chlopenní reparaci nebo náhradu
  • Na ACE nebo ARB minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Předoperační šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, potřeba jakékoli vazopresorické nebo inotropní podpory nebo zařízení mechanické srdeční podpory)
  • Těžká nekontrolovaná předoperační hypertenze (definovaná jako krevní tlak ≥ 200 mmHg systolický nebo ≥ 120 mmHg diastolický mmHG nebo předoperační potřeba intravenózních antihypertenziv)
  • ACE nebo ARB terapie < 7 dní
  • Jakákoli léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ACE/ARB Pokračování
ACE/ARB bude pokračovat až do rána operace včetně.
ACE/ARB se bude užívat ráno po operaci s douškem vody
Jiný: Výběr ACE/ARB
ACE/ARB bude vysazena 48 hodin před operací
ACE/ARB bude zastavena 48 hodin před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: Od randomizace po operaci
Podíl pacientů, kteří dodržují pokračování nebo vysazení ACE/ARB jako randomizovaní
Od randomizace po operaci
Proveditelnost zápisu do studia
Časové okno: 30 dní
Do studie bylo úspěšně zařazeno > 50 % vhodných pacientů
30 dní
Proveditelnost studie
Časové okno: 60 dní
>=95% úplnost výsledků
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie
Časové okno: 30 dní
Důvody nenáboru
30 dní
Výskyt pooperačního šoku
Časové okno: 3 hodiny
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
3 hodiny
Doba trvání šoku
Časové okno: 7 dní
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
7 dní
Použití vazopresorů
Časové okno: 7 dní
Počet a maximální dávka vazopresorů
7 dní
Pooperační intravenózní antihypertenzní použití
Časové okno: 7 dní
Pooperační použití intravenózních vazodilatancií (nitroglycerin nebo nitroprusid)
7 dní
Délka intravenózního užívání vazodilatátorů
Časové okno: 7 dní
Pooperační intravenózní vazodilatátory (nitroglycerin nebo nitroprusid)
7 dní
Použití vazodilatátoru
Časové okno: 7 dní
Počet a maximální dávka vazodilatátorů
7 dní
Výskyt vazoplegického šoku
Časové okno: 4 hodiny
Podání vazopresoru po dobu 4 hodin navzdory intravenóznímu podání tekutiny
4 hodiny
Předoperační zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli zvýšení dávky diuretika během 48 hodin před operací
48 hodin
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
Akutní poškození ledvin definované jako zdvojnásobení sérového kreatininu do 7 dnů po operaci
7 dní
Změna funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi výchozím a maximálním pooperačním kreatininem
7 dní
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vrchol pooperačního troponinu
Časové okno: 72 hodin
Vrchol pooperačního troponinu do 72 hodin po operaci
72 hodin
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt jakékoli cévní mozkové příhody během 30 dnů po operaci
30 dní
V nemocnici Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ACE nebo ARB při propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
Čas do extubace po přijetí na JIP
7 dní
Kardiovaskulární JIP délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
Readmise na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt a příčina případného opětovného přijetí na JIP po propuštění na oddělení nižší ostrosti po operaci.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE/ARB pokračování

3
Předplatit