- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02096406
Výsledky strategií řízení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před bypassem koronární tepny (COMPACT)
20. března 2018 aktualizováno: Sean van Diepen, University of Alberta
POROVNÁNÍ strategií léčby inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu před operací bypassu koronární tepny (zkouška COMPACT): pilotní randomizovaná kontrolovaná registrační studie
Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou úmrtí, hospitalizace a nákladů na zdravotní péči ve vyspělých zemích.
Koronární revaskularizace pomocí koronárního arteriálního bypassu (CABG) zlepšuje dlouhodobé přežití u pacientů s diabetem a multicévním onemocněním.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) snižují mortalitu a následné srdeční příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících operaci CABG, pokud jsou zahájeny nejméně 4 týdny před operací.
Údaje z pozorování naznačují, že předoperační podávání ACE je spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního vazoplegického šoku, akutního poškození ledvin a mortality; jiné studie však tyto nálezy nepotvrdily a dále naznačují, že ACE jsou spojeny se sníženým rizikem perioperačního infarktu myokardu.
Jedna studie se 40 pacienty s CABG randomizovanými k předoperačnímu vysazení nebo pokračování ACE uvedla, že skupina s vysazením vyžadovala významně méně vazopresorů během kardiopulmonálního bypassu, ale více intravenózních vazodilatancií po operaci ke kontrole hypertenze.
Zůstává tedy nejasné, zda by ACE měly být provedeny nebo v nich pokračovat bezprostředně před operací CABG, a průzkum mezi kardiochirurgy naznačuje, že současná klinická praxe je rozdělená.
Tato pilotní studie si klade za cíl stanovit proveditelnost návrhu studie a určit frekvenci klinických endpointů u pacientů, kteří pokračují a přeruší ACE před kardiochirurgickým výkonem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní izolovanou CABG a/nebo chlopenní reparaci nebo náhradu
- Na ACE nebo ARB minimálně 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Předoperační šok (definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, potřeba jakékoli vazopresorické nebo inotropní podpory nebo zařízení mechanické srdeční podpory)
- Těžká nekontrolovaná předoperační hypertenze (definovaná jako krevní tlak ≥ 200 mmHg systolický nebo ≥ 120 mmHg diastolický mmHG nebo předoperační potřeba intravenózních antihypertenziv)
- ACE nebo ARB terapie < 7 dní
- Jakákoli léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: ACE/ARB Pokračování
ACE/ARB bude pokračovat až do rána operace včetně.
|
ACE/ARB se bude užívat ráno po operaci s douškem vody
|
Jiný: Výběr ACE/ARB
ACE/ARB bude vysazena 48 hodin před operací
|
ACE/ARB bude zastavena 48 hodin před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: Od randomizace po operaci
|
Podíl pacientů, kteří dodržují pokračování nebo vysazení ACE/ARB jako randomizovaní
|
Od randomizace po operaci
|
Proveditelnost zápisu do studia
Časové okno: 30 dní
|
Do studie bylo úspěšně zařazeno > 50 % vhodných pacientů
|
30 dní
|
Proveditelnost studie
Časové okno: 60 dní
|
>=95% úplnost výsledků
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost studie
Časové okno: 30 dní
|
Důvody nenáboru
|
30 dní
|
Výskyt pooperačního šoku
Časové okno: 3 hodiny
|
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
|
3 hodiny
|
Doba trvání šoku
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační šok (použití jakýchkoliv intravenózních vasopresorů (norepinefrin, adrenalin, vasopresin, dopamin a/nebo methylenová modř) a mechanických podpůrných zařízení (pomocná zařízení levé komory, intraaortální balónkové pumpy nebo mimotělní membránová oxygenace) zahájené během prvního 3 hodiny vstupu na CVICU)
|
7 dní
|
Použití vazopresorů
Časové okno: 7 dní
|
Počet a maximální dávka vazopresorů
|
7 dní
|
Pooperační intravenózní antihypertenzní použití
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační použití intravenózních vazodilatancií (nitroglycerin nebo nitroprusid)
|
7 dní
|
Délka intravenózního užívání vazodilatátorů
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační intravenózní vazodilatátory (nitroglycerin nebo nitroprusid)
|
7 dní
|
Použití vazodilatátoru
Časové okno: 7 dní
|
Počet a maximální dávka vazodilatátorů
|
7 dní
|
Výskyt vazoplegického šoku
Časové okno: 4 hodiny
|
Podání vazopresoru po dobu 4 hodin navzdory intravenóznímu podání tekutiny
|
4 hodiny
|
Předoperační zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 48 hodin
|
Jakékoli zvýšení dávky diuretika během 48 hodin před operací
|
48 hodin
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
|
Akutní poškození ledvin definované jako zdvojnásobení sérového kreatininu do 7 dnů po operaci
|
7 dní
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl mezi výchozím a maximálním pooperačním kreatininem
|
7 dní
|
Zahájení renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Vrchol pooperačního troponinu
Časové okno: 72 hodin
|
Vrchol pooperačního troponinu do 72 hodin po operaci
|
72 hodin
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt jakékoli cévní mozkové příhody během 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
V nemocnici Úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití ACE nebo ARB při propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
|
Čas do extubace po přijetí na JIP
|
7 dní
|
Kardiovaskulární JIP délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 dny
|
|
Readmise na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Výskyt a příčina případného opětovného přijetí na JIP po propuštění na oddělení nižší ostrosti po operaci.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00042749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACE/ARB pokračování
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoDiabetické onemocnění ledvinKanada
-
Soroka University Medical CenterDokončeno
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsDokončenoArteriální hypertenze
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University; Buraidah Central HospitalDokončenoCOVID-19Saudská arábie
-
University of British ColumbiaUniversity of Pennsylvania; Wuhan University; Canadian Institutes of Health Research... a další spolupracovníciNeznámýCOVID-19 | SARS-CoV-2Kanada
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Španělsko, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Dokončeno