Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av angiotensinkonverterande enzyminhibitorhanteringsstrategier före kransartärbypass (COMPACT)

20 mars 2018 uppdaterad av: Sean van Diepen, University of Alberta

Jämförelse av strategier för hantering av angiotensinkonverterande enzymhämmare före kranskärlsbypasskirurgi (COMPACT-studien): en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Kranskärlssjukdom är en ledande orsak till dödsfall, sjukhusvistelse och hälsovårdskostnader i utvecklade länder. Koronar revaskularisering med kranskärlsbypassoperation (CABG) förbättrar den långsiktiga överlevnaden hos patienter med diabetes och multikärlsjukdom. Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) minskar dödligheten och efterföljande hjärthändelser hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår CABG-kirurgi när de påbörjas minst 4 veckor före operationen. Observationsdata har antytt att preoperativ administrering av ACE är associerad med en ökad risk för postoperativ vasoplegisk chock, akut njurskada och dödlighet; dock har andra studier misslyckats med att bekräfta dessa fynd och ytterligare föreslog ACE är associerat med en minskad risk för perioperativ hjärtinfarkt. En enda studie med 40 CABG-patienter randomiserade till preoperativ ACE-abstinens eller fortsättning rapporterade att abstinensgruppen krävde signifikant färre vasopressorer under kardiopulmonell bypass men fler intravenösa vasodilatorer postoperativt för att kontrollera hypertoni. Därför är det fortfarande oklart om ACE bör hållas eller fortsätta omedelbart före CABG-kirurgi och en undersökning av hjärtkirurger tyder på att nuvarande klinisk praxis är delad. Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av studiedesignen och att fastställa frekvensen av kliniska effektmått bland patienter som fortsätter och avbryter ACE före hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv eller akut isolerad CABG och/eller klaffreparation eller ersättningskirurgi
  • På en ACE eller ARB i minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Preoperativ chock (definierat som systoliskt blodtryck < 90 mmHg, behovet av någon vasopressor eller inotropisk stöd, eller en mekanisk hjärtstödanordning)
  • Svår okontrollerad preoperativ hypertoni (definierad som blodtryck ≥ 200 mmHg systoliskt eller ≥ 120 mmHg diastoliskt mmHG eller det preoperativa behovet av intravenösa antihypertensiva medel)
  • ACE- eller ARB-behandling < 7 dagar
  • Alla mineralokortikoidreceptorantagonisterbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ACE/ARB fortsättning
ACE/ARB kommer att fortsätta till och med operationsmorgonen.
ACE/ARB tas på morgonen efter operationen med en klunk vatten
Övrig: ACE/ARB-uttag
ACE/ARB kommer att avbrytas med medicinering 48 timmar före operationen
ACE/ARB stoppas 48 timmar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: Från randomisering till operation
Andel patienter som följer ACE/ARB fortsättning eller utsättning som randomiserat
Från randomisering till operation
Genomförbarhet av studieanmälan
Tidsram: 30 dagar
>50 % av de berättigade patienterna har framgångsrikt registrerats i studien
30 dagar
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 60 dagar
>=95 % fullständighet av resultaten
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 30 dagar
Orsaker till att inte rekrytera
30 dagar
Förekomst av postoperativ chock
Tidsram: 3 timmar
Postoperativ chock (användning av eventuella intravenösa vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin och/eller metylenblått) och mekaniska stödanordningar (vänsterkammarhjälpanordningar, ballongpumpar inom aorta eller extrakorporeal membransyresättning) som initierades inom den första 3 timmars CVICU-intagning)
3 timmar
Chockens varaktighet
Tidsram: 7 dagar
Postoperativ chock (användning av eventuella intravenösa vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin och/eller metylenblått) och mekaniska stödanordningar (vänsterkammarhjälpanordningar, ballongpumpar inom aorta eller extrakorporeal membransyresättning) som initierades inom den första 3 timmars CVICU-intagning)
7 dagar
Vasopressor användning
Tidsram: 7 dagar
Antal och maximal dos av vasopressorer
7 dagar
Postoperativ intravenös antihypertensiv användning
Tidsram: 7 dagar
Den postoperativa användningen av intravenösa vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dagar
Varaktighet för användning av intravenös vasodilator
Tidsram: 7 dagar
Den postoperativa varaktigheten av intravenösa vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
7 dagar
Användning av kärlvidgande medel
Tidsram: 7 dagar
Antalet och den maximala dosen av vasodilatorer
7 dagar
Förekomst av vasoplegisk chock
Tidsram: 4 timmar
Vasopressor administrering i vid avledning 4 timmar trots intravenös vätska administrering
4 timmar
Preoperativ hjärtsviktförsämring
Tidsram: 48 timmar
Eventuell ökning av diuretikadosen inom 48 timmar före operationen
48 timmar
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
Akut njurskada definieras som en fördubbling av serumkreatinin inom 7 dagar efter operationen
7 dagar
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 7 dagar
Skillnad mellan baslinje och peak postoperativt kreatinin
7 dagar
Initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Topp postoperativt troponin
Tidsram: 72 timmar
Toppen postoperativt troponin inom 72 timmar efter operationen
72 timmar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av stroke inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE- eller ARB-användning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar
Dags för extubation efter inläggning på ICU
7 dagar
Kardiovaskulär ICU:s vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
ICU återinläggning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Incidens och orsak till eventuell återinläggning på intensivvårdsavdelningen efter utskrivning till nedre akutavdelningen postoperativt.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på ACE/ARB fortsättning

3
Prenumerera