- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02096406
Resultat av angiotensinkonverterande enzyminhibitorhanteringsstrategier före kransartärbypass (COMPACT)
20 mars 2018 uppdaterad av: Sean van Diepen, University of Alberta
Jämförelse av strategier för hantering av angiotensinkonverterande enzymhämmare före kranskärlsbypasskirurgi (COMPACT-studien): en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Kranskärlssjukdom är en ledande orsak till dödsfall, sjukhusvistelse och hälsovårdskostnader i utvecklade länder.
Koronar revaskularisering med kranskärlsbypassoperation (CABG) förbättrar den långsiktiga överlevnaden hos patienter med diabetes och multikärlsjukdom.
Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) minskar dödligheten och efterföljande hjärthändelser hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår CABG-kirurgi när de påbörjas minst 4 veckor före operationen.
Observationsdata har antytt att preoperativ administrering av ACE är associerad med en ökad risk för postoperativ vasoplegisk chock, akut njurskada och dödlighet; dock har andra studier misslyckats med att bekräfta dessa fynd och ytterligare föreslog ACE är associerat med en minskad risk för perioperativ hjärtinfarkt.
En enda studie med 40 CABG-patienter randomiserade till preoperativ ACE-abstinens eller fortsättning rapporterade att abstinensgruppen krävde signifikant färre vasopressorer under kardiopulmonell bypass men fler intravenösa vasodilatorer postoperativt för att kontrollera hypertoni.
Därför är det fortfarande oklart om ACE bör hållas eller fortsätta omedelbart före CABG-kirurgi och en undersökning av hjärtkirurger tyder på att nuvarande klinisk praxis är delad.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av studiedesignen och att fastställa frekvensen av kliniska effektmått bland patienter som fortsätter och avbryter ACE före hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv eller akut isolerad CABG och/eller klaffreparation eller ersättningskirurgi
- På en ACE eller ARB i minst 7 dagar
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Preoperativ chock (definierat som systoliskt blodtryck < 90 mmHg, behovet av någon vasopressor eller inotropisk stöd, eller en mekanisk hjärtstödanordning)
- Svår okontrollerad preoperativ hypertoni (definierad som blodtryck ≥ 200 mmHg systoliskt eller ≥ 120 mmHg diastoliskt mmHG eller det preoperativa behovet av intravenösa antihypertensiva medel)
- ACE- eller ARB-behandling < 7 dagar
- Alla mineralokortikoidreceptorantagonisterbehandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: ACE/ARB fortsättning
ACE/ARB kommer att fortsätta till och med operationsmorgonen.
|
ACE/ARB tas på morgonen efter operationen med en klunk vatten
|
Övrig: ACE/ARB-uttag
ACE/ARB kommer att avbrytas med medicinering 48 timmar före operationen
|
ACE/ARB stoppas 48 timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av studieprotokollet
Tidsram: Från randomisering till operation
|
Andel patienter som följer ACE/ARB fortsättning eller utsättning som randomiserat
|
Från randomisering till operation
|
Genomförbarhet av studieanmälan
Tidsram: 30 dagar
|
>50 % av de berättigade patienterna har framgångsrikt registrerats i studien
|
30 dagar
|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 60 dagar
|
>=95 % fullständighet av resultaten
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiens genomförbarhet
Tidsram: 30 dagar
|
Orsaker till att inte rekrytera
|
30 dagar
|
Förekomst av postoperativ chock
Tidsram: 3 timmar
|
Postoperativ chock (användning av eventuella intravenösa vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin och/eller metylenblått) och mekaniska stödanordningar (vänsterkammarhjälpanordningar, ballongpumpar inom aorta eller extrakorporeal membransyresättning) som initierades inom den första 3 timmars CVICU-intagning)
|
3 timmar
|
Chockens varaktighet
Tidsram: 7 dagar
|
Postoperativ chock (användning av eventuella intravenösa vasopressorer (noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dopamin och/eller metylenblått) och mekaniska stödanordningar (vänsterkammarhjälpanordningar, ballongpumpar inom aorta eller extrakorporeal membransyresättning) som initierades inom den första 3 timmars CVICU-intagning)
|
7 dagar
|
Vasopressor användning
Tidsram: 7 dagar
|
Antal och maximal dos av vasopressorer
|
7 dagar
|
Postoperativ intravenös antihypertensiv användning
Tidsram: 7 dagar
|
Den postoperativa användningen av intravenösa vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
|
7 dagar
|
Varaktighet för användning av intravenös vasodilator
Tidsram: 7 dagar
|
Den postoperativa varaktigheten av intravenösa vasodilatorer (nitroglycerin eller nitroprussid)
|
7 dagar
|
Användning av kärlvidgande medel
Tidsram: 7 dagar
|
Antalet och den maximala dosen av vasodilatorer
|
7 dagar
|
Förekomst av vasoplegisk chock
Tidsram: 4 timmar
|
Vasopressor administrering i vid avledning 4 timmar trots intravenös vätska administrering
|
4 timmar
|
Preoperativ hjärtsviktförsämring
Tidsram: 48 timmar
|
Eventuell ökning av diuretikadosen inom 48 timmar före operationen
|
48 timmar
|
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
|
Akut njurskada definieras som en fördubbling av serumkreatinin inom 7 dagar efter operationen
|
7 dagar
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 7 dagar
|
Skillnad mellan baslinje och peak postoperativt kreatinin
|
7 dagar
|
Initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Topp postoperativt troponin
Tidsram: 72 timmar
|
Toppen postoperativt troponin inom 72 timmar efter operationen
|
72 timmar
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av stroke inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACE- eller ARB-användning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar
|
Dags för extubation efter inläggning på ICU
|
7 dagar
|
Kardiovaskulär ICU:s vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
ICU återinläggning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Incidens och orsak till eventuell återinläggning på intensivvårdsavdelningen efter utskrivning till nedre akutavdelningen postoperativt.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00042749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på ACE/ARB fortsättning
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Soroka University Medical CenterAvslutad
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19Saudiarabien
-
University of British ColumbiaUniversity of Pennsylvania; Wuhan University; Canadian Institutes of Health... och andra samarbetspartnersOkändCovid-19 | SARS-CoV-2Kanada
-
Ace Cells Lab LimitedOkändPsoriasis | Atopisk dermatit | Kroniskt eksemSerbien, Storbritannien
-
CelgeneAvslutadBeta Thalassemi Intermedia | Beta-thalassemia majorFrankrike, Storbritannien, Italien, Grekland
-
Soroka University Medical CenterAvslutadRöntgenkontrastmedel nefropati
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Washington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLC; University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjure, polycystiskFörenta staterna