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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096406
Resultados das Estratégias de Manejo do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina Antes do Bypass da Artéria Coronária (COMPACT)
20 de março de 2018 atualizado por: Sean van Diepen, University of Alberta
COMPARAÇÃO DE ESTRATÉGIAS DE MANEJO DE INIBIDORES DA ENZIMA DE CONVERSÃO DA ANGIOTENSINA ANTES DA CIRURGIA DE BYPASS DA ARTERIAL CORONÁRIA (o COMPACT Trial): um estudo piloto de registro controlado e randomizado
A doença arterial coronariana é uma das principais causas de morte, hospitalização e custos de saúde nos países desenvolvidos.
A revascularização coronária com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) melhora a sobrevida a longo prazo em pacientes com diabetes e doença multiarterial.
Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) reduzem a mortalidade e eventos cardíacos subsequentes em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica quando iniciados pelo menos 4 semanas antes da cirurgia.
Dados observacionais sugeriram que a administração pré-operatória de ECA está associada a um risco aumentado de choque vasoplégico pós-operatório, lesão renal aguda e mortalidade; no entanto, outros estudos falharam em confirmar esses achados e sugeriram que a ECA está associada a um risco reduzido de infarto do miocárdio perioperatório.
Um único estudo de 40 pacientes com CABG randomizados para retirada ou continuação da ECA pré-operatória relatou que o grupo de retirada necessitou significativamente menos vasopressores durante a circulação extracorpórea, mas mais vasodilatadores intravenosos no pós-operatório para controlar a hipertensão.
Portanto, ainda não está claro se os ACEs devem ser mantidos ou continuados imediatamente antes da cirurgia de revascularização miocárdica e uma pesquisa com cirurgiões cardíacos sugere que a prática clínica atual está dividida.
Este estudo piloto visa estabelecer a viabilidade do desenho do estudo e determinar a frequência dos desfechos clínicos entre os pacientes que continuam e descontinuam o ACE antes da cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CRM isolada eletiva ou urgente e/ou reparo valvular ou cirurgia de substituição
- Em um ACE ou ARB por um mínimo de 7 dias
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Choque pré-operatório (definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade de qualquer vasopressor ou suporte inotrópico ou dispositivo mecânico de suporte cardíaco)
- Hipertensão pré-operatória grave não controlada (definida como pressão arterial ≥ 200 mmHg sistólica ou ≥120 mmHg diastólica mmHG ou necessidade pré-operatória de agentes anti-hipertensivos intravenosos)
- Terapia de ECA ou BRA < 7 dias
- Qualquer terapia antagonista do receptor de mineralocorticóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Continuação ACE/ARB
O ACE/ARB será continuado até a manhã da cirurgia, inclusive.
|
ACE/ARB será tomado na manhã da cirurgia com um gole de água
|
Outro: Retirada de ACE/ARB
ACE/ARA terá medicação descontinuada 48 horas antes da cirurgia
|
ACE/ARA será interrompido 48 horas antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: Da randomização à cirurgia
|
Proporção de pacientes que aderem à continuação ou retirada do ACE/ARA conforme randomizado
|
Da randomização à cirurgia
|
Viabilidade de inscrição no estudo
Prazo: 30 dias
|
>50% dos pacientes elegíveis são inscritos com sucesso no estudo
|
30 dias
|
Viabilidade do Estudo
Prazo: 60 dias
|
>= 95% de completude dos resultados
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do Estudo
Prazo: 30 dias
|
Razões para não recrutamento
|
30 dias
|
Incidência de choque pós-operatório
Prazo: 3 horas
|
Choque pós-operatório (uso de qualquer vasopressor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/ou azul de metileno) e dispositivos de suporte mecânico (dispositivos de assistência ventricular esquerda, bombas de balão intra-aórtico ou oxigenação por membrana extracorpórea) iniciado no primeiro 3 horas de internação na CVICU)
|
3 horas
|
Duração do Choque
Prazo: 7 dias
|
Choque pós-operatório (uso de qualquer vasopressor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/ou azul de metileno) e dispositivos de suporte mecânico (dispositivos de assistência ventricular esquerda, bombas de balão intra-aórtico ou oxigenação por membrana extracorpórea) iniciado no primeiro 3 horas de internação na CVICU)
|
7 dias
|
Uso de vasopressores
Prazo: 7 dias
|
Número e dose máxima de vasopressores
|
7 dias
|
Uso de anti-hipertensivo intravenoso pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
No pós-operatório usar vasodilatadores endovenosos (nitroglicerina ou nitroprussiato)
|
7 dias
|
Duração do uso de vasodilatador intravenoso
Prazo: 7 dias
|
Os vasodilatadores intravenosos de duração pós-operatória (nitroglicerina ou nitroprussiato)
|
7 dias
|
Uso de vasodilatador
Prazo: 7 dias
|
O número e a dose máxima de vasodilatadores
|
7 dias
|
Incidência de choque vasoplégico
Prazo: 4 horas
|
Administração de vasopressores por pelo menos 4 horas, apesar da administração de fluidos intravenosos
|
4 horas
|
Piora da insuficiência cardíaca pré-operatória
Prazo: 48 horas
|
Qualquer aumento na dose de diurético nas 48 horas anteriores à cirurgia
|
48 horas
|
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Prazo: 7 dias
|
Lesão renal aguda definida como uma duplicação da creatinina sérica dentro de 7 dias após a cirurgia
|
7 dias
|
Alteração na função renal
Prazo: 7 dias
|
Diferença entre a linha de base e o pico de creatinina pós-operatória
|
7 dias
|
Iniciar terapia renal substitutiva
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Pico de troponina pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
Pico de troponina pós-operatória dentro de 72 horas após a cirurgia
|
72 horas
|
AVC
Prazo: 30 dias
|
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de ECA ou BRA na alta hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Tempo para extubação após admissão na UTI
|
7 dias
|
Tempo de permanência na UTI Cardiovascular
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
|
|
Readmissão na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Incidência e causa de qualquer reinternação na UTI após a alta para a enfermaria de baixa acuidade no pós-operatório.
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00042749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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