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Resultados das Estratégias de Manejo do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina Antes do Bypass da Artéria Coronária (COMPACT)

20 de março de 2018 atualizado por: Sean van Diepen, University of Alberta

COMPARAÇÃO DE ESTRATÉGIAS DE MANEJO DE INIBIDORES DA ENZIMA DE CONVERSÃO DA ANGIOTENSINA ANTES DA CIRURGIA DE BYPASS DA ARTERIAL CORONÁRIA (o COMPACT Trial): um estudo piloto de registro controlado e randomizado

A doença arterial coronariana é uma das principais causas de morte, hospitalização e custos de saúde nos países desenvolvidos. A revascularização coronária com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) melhora a sobrevida a longo prazo em pacientes com diabetes e doença multiarterial. Os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) reduzem a mortalidade e eventos cardíacos subsequentes em pacientes com doença arterial coronariana submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica quando iniciados pelo menos 4 semanas antes da cirurgia. Dados observacionais sugeriram que a administração pré-operatória de ECA está associada a um risco aumentado de choque vasoplégico pós-operatório, lesão renal aguda e mortalidade; no entanto, outros estudos falharam em confirmar esses achados e sugeriram que a ECA está associada a um risco reduzido de infarto do miocárdio perioperatório. Um único estudo de 40 pacientes com CABG randomizados para retirada ou continuação da ECA pré-operatória relatou que o grupo de retirada necessitou significativamente menos vasopressores durante a circulação extracorpórea, mas mais vasodilatadores intravenosos no pós-operatório para controlar a hipertensão. Portanto, ainda não está claro se os ACEs devem ser mantidos ou continuados imediatamente antes da cirurgia de revascularização miocárdica e uma pesquisa com cirurgiões cardíacos sugere que a prática clínica atual está dividida. Este estudo piloto visa estabelecer a viabilidade do desenho do estudo e determinar a frequência dos desfechos clínicos entre os pacientes que continuam e descontinuam o ACE antes da cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CRM isolada eletiva ou urgente e/ou reparo valvular ou cirurgia de substituição
  • Em um ACE ou ARB por um mínimo de 7 dias

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Choque pré-operatório (definido como pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade de qualquer vasopressor ou suporte inotrópico ou dispositivo mecânico de suporte cardíaco)
  • Hipertensão pré-operatória grave não controlada (definida como pressão arterial ≥ 200 mmHg sistólica ou ≥120 mmHg diastólica mmHG ou necessidade pré-operatória de agentes anti-hipertensivos intravenosos)
  • Terapia de ECA ou BRA < 7 dias
  • Qualquer terapia antagonista do receptor de mineralocorticóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Continuação ACE/ARB
O ACE/ARB será continuado até a manhã da cirurgia, inclusive.
ACE/ARB será tomado na manhã da cirurgia com um gole de água
Outro: Retirada de ACE/ARB
ACE/ARA terá medicação descontinuada 48 horas antes da cirurgia
ACE/ARA será interrompido 48 horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: Da randomização à cirurgia
Proporção de pacientes que aderem à continuação ou retirada do ACE/ARA conforme randomizado
Da randomização à cirurgia
Viabilidade de inscrição no estudo
Prazo: 30 dias
>50% dos pacientes elegíveis são inscritos com sucesso no estudo
30 dias
Viabilidade do Estudo
Prazo: 60 dias
>= 95% de completude dos resultados
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Estudo
Prazo: 30 dias
Razões para não recrutamento
30 dias
Incidência de choque pós-operatório
Prazo: 3 horas
Choque pós-operatório (uso de qualquer vasopressor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/ou azul de metileno) e dispositivos de suporte mecânico (dispositivos de assistência ventricular esquerda, bombas de balão intra-aórtico ou oxigenação por membrana extracorpórea) iniciado no primeiro 3 horas de internação na CVICU)
3 horas
Duração do Choque
Prazo: 7 dias
Choque pós-operatório (uso de qualquer vasopressor intravenoso (norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dopamina e/ou azul de metileno) e dispositivos de suporte mecânico (dispositivos de assistência ventricular esquerda, bombas de balão intra-aórtico ou oxigenação por membrana extracorpórea) iniciado no primeiro 3 horas de internação na CVICU)
7 dias
Uso de vasopressores
Prazo: 7 dias
Número e dose máxima de vasopressores
7 dias
Uso de anti-hipertensivo intravenoso pós-operatório
Prazo: 7 dias
No pós-operatório usar vasodilatadores endovenosos (nitroglicerina ou nitroprussiato)
7 dias
Duração do uso de vasodilatador intravenoso
Prazo: 7 dias
Os vasodilatadores intravenosos de duração pós-operatória (nitroglicerina ou nitroprussiato)
7 dias
Uso de vasodilatador
Prazo: 7 dias
O número e a dose máxima de vasodilatadores
7 dias
Incidência de choque vasoplégico
Prazo: 4 horas
Administração de vasopressores por pelo menos 4 horas, apesar da administração de fluidos intravenosos
4 horas
Piora da insuficiência cardíaca pré-operatória
Prazo: 48 horas
Qualquer aumento na dose de diurético nas 48 horas anteriores à cirurgia
48 horas
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Prazo: 7 dias
Lesão renal aguda definida como uma duplicação da creatinina sérica dentro de 7 dias após a cirurgia
7 dias
Alteração na função renal
Prazo: 7 dias
Diferença entre a linha de base e o pico de creatinina pós-operatória
7 dias
Iniciar terapia renal substitutiva
Prazo: 7 dias
7 dias
Pico de troponina pós-operatória
Prazo: 72 horas
Pico de troponina pós-operatória dentro de 72 horas após a cirurgia
72 horas
AVC
Prazo: 30 dias
Incidência de qualquer acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de ECA ou BRA na alta hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 7 dias
Tempo para extubação após admissão na UTI
7 dias
Tempo de permanência na UTI Cardiovascular
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 2 dias
Readmissão na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Incidência e causa de qualquer reinternação na UTI após a alta para a enfermaria de baixa acuidade no pós-operatório.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Continuação de ACE/ARB

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