Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента перед коронарным шунтированием (COMPACT)

20 марта 2018 г. обновлено: Sean van Diepen, University of Alberta

СРАВНЕНИЕ Стратегий лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента перед операцией аортокоронарного шунтирования (испытание COMPACT): пилотное рандомизированное контролируемое регистровое исследование

Ишемическая болезнь сердца является основной причиной смерти, госпитализации и расходов на здравоохранение в развитых странах. Коронарная реваскуляризация с помощью аортокоронарного шунтирования (АКШ) улучшает долгосрочную выживаемость у пациентов с диабетом и многососудистым поражением. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) снижают смертность и последующие сердечные события у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших операцию АКШ, при их применении не менее чем за 4 недели до операции. Данные наблюдений показали, что предоперационное введение АПФ связано с повышенным риском послеоперационного вазоплегического шока, острого повреждения почек и смертности; тем не менее, другие исследования не смогли подтвердить эти результаты, и далее предполагалось, что АПФ связан со сниженным риском периоперационного инфаркта миокарда. Одно исследование с участием 40 пациентов с АКШ, рандомизированных для предоперационной отмены или продолжения АПФ, показало, что группе отмены требовалось значительно меньше вазопрессоров во время искусственного кровообращения, но больше внутривенных вазодилататоров после операции для контроля артериальной гипертензии. Следовательно, остается неясным, следует ли проводить АПФ или продолжать их непосредственно перед операцией АКШ, и опрос кардиохирургов показывает, что текущая клиническая практика разделилась. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы установить осуществимость дизайна исследования и определить частоту клинических конечных точек среди пациентов, которые продолжают и прекращают прием АПФ до операции на сердце.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое или экстренное изолированное АКШ и/или репарацию или замену клапана
  • На ACE или ARB минимум 7 дней

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Предоперационный шок (определяемый как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., необходимость любой вазопрессорной или инотропной поддержки или механического устройства поддержки сердца)
  • Тяжелая неконтролируемая предоперационная артериальная гипертензия (определяемая как артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст. систолическое или ≥ 120 мм рт. ст. диастолическое мм рт.ст. или предоперационная потребность во внутривенном введении антигипертензивных препаратов)
  • Терапия АПФ или БРА < 7 дней
  • Любая терапия антагонистами минералокортикоидных рецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ACE/ARB Продолжение
ИАПФ/БРА будет продолжаться до утра перед операцией включительно.
ИАПФ/БРА будут принимать утром в день операции, запивая глотком воды.
Другой: Снятие ACE/ARB
Применение иАПФ/БРА будет прекращено за 48 часов до операции.
ИАПФ/БРА будут остановлены за 48 часов до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: От рандомизации к хирургии
Доля пациентов, придерживающихся продолжения или отмены ингибиторов АПФ/БРА, согласно рандомизированным данным
От рандомизации к хирургии
Возможность зачисления на обучение
Временное ограничение: 30 дней
>50% подходящих пациентов успешно включены в исследование
30 дней
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 60 дней
>=95% полнота результатов
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования
Временное ограничение: 30 дней
Причины неприема на работу
30 дней
Частота послеоперационного шока
Временное ограничение: 3 часа
Послеоперационный шок (использование любых внутривенных вазопрессоров (норэпинефрин, адреналин, вазопрессин, дофамин и/или метиленовый синий) и механических поддерживающих устройств (левожелудочковая вспомогательная аппаратура, внутриаортальные баллонные насосы или экстракорпоральная мембранная оксигенация), начатый в течение первого 3 часа приёма в ЦВИКУ)
3 часа
Продолжительность шока
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационный шок (использование любых внутривенных вазопрессоров (норэпинефрин, адреналин, вазопрессин, дофамин и/или метиленовый синий) и механических поддерживающих устройств (левожелудочковая вспомогательная аппаратура, внутриаортальные баллонные насосы или экстракорпоральная мембранная оксигенация), начатый в течение первого 3 часа приёма в ЦВИКУ)
7 дней
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: 7 дней
Количество и максимальная доза вазопрессоров
7 дней
Послеоперационное внутривенное антигипертензивное применение
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационное применение внутривенных вазодилататоров (нитроглицерин или нитропруссид)
7 дней
Продолжительность внутривенного применения сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационная продолжительность внутривенных вазодилататоров (нитроглицерин или нитропруссид)
7 дней
Использование сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: 7 дней
Количество и максимальная доза сосудорасширяющих средств
7 дней
Частота вазоплегического шока
Временное ограничение: 4 часа
Введение вазопрессоров в течение не менее 4 часов, несмотря на внутривенное введение жидкости
4 часа
Предоперационное ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 48 часов
Любое увеличение дозы диуретиков за 48 часов до операции
48 часов
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней
Острое повреждение почек определяется как удвоение уровня креатинина в сыворотке крови в течение 7 дней после операции.
7 дней
Изменение функции почек
Временное ограничение: 7 дней
Разница между исходным и пиковым послеоперационным креатинином
7 дней
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Пик послеоперационного тропонина
Временное ограничение: 72 часа
Пик послеоперационного тропонина в течение 72 часов после операции
72 часа
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
Частота любого инсульта в течение 30 дней после операции
30 дней
В больнице Смертность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение АПФ или БРА при выписке из больницы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: 7 дней
Время до экстубации после поступления в отделение интенсивной терапии
7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 дня.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 дня.
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота и причина любой повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии после выписки в отделение реанимации после операции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться