- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096406
Resultaten van beheersstrategieën voor angiotensine-converterende enzymremmers voorafgaand aan bypass van de kransslagader (COMPACT)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Sean van Diepen, University of Alberta
VERGELIJKING van strategieën voor het beheer van angiotensine-converterende enzymremmers voorafgaand aan coronaire bypassoperatie (de COMPACT-studie): een gerandomiseerde pilot-studie met gecontroleerde registratie
Coronaire hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak, ziekenhuisopname en kosten voor gezondheidszorg in ontwikkelde landen.
Coronaire revascularisatie met coronaire bypassoperatie (CABG) verbetert de overleving op lange termijn bij patiënten met diabetes en multivatziekte.
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE) en angiotensine-receptorblokkers (ARB) verminderen de mortaliteit en daaropvolgende cardiale gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte die een CABG-operatie ondergaan wanneer ze ten minste 4 weken preoperatief worden gestart.
Observationele gegevens hebben gesuggereerd dat preoperatieve ACE-toediening gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatieve vasoplegische shock, acuut nierletsel en mortaliteit; andere studies hebben deze bevindingen echter niet bevestigd en suggereerden verder dat ACE geassocieerd is met een verminderd risico op peri-operatief myocardinfarct.
Een enkele studie met 40 CABG-patiënten gerandomiseerd naar pre-operatieve ACE-ontwenning of voortzetting meldde dat de ontwenningsgroep significant minder vasopressoren nodig had tijdens de cardiopulmonale bypass, maar meer intraveneuze vasodilatatoren postoperatief om hypertensie onder controle te houden.
Daarom blijft het onduidelijk of ACE's onmiddellijk voorafgaand aan CABG-chirurgie moeten worden gehouden of voortgezet, en een onderzoek onder hartchirurgen suggereert dat de huidige klinische praktijk verdeeld is.
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp vast te stellen en de frequentie van klinische eindpunten te bepalen bij patiënten die doorgaan met of stoppen met ACE voorafgaand aan hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve of urgente geïsoleerde CABG en/of valvulaire reparatie of vervangende operatie ondergaan
- Minimaal 7 dagen op een ACE of ARB
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Pre-operatieve shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg, de behoefte aan een vasopressor of inotrope ondersteuning, of een mechanisch hartondersteuningsapparaat)
- Ernstige ongecontroleerde preoperatieve hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk ≥ 200 mmHg systolisch of ≥120 mmHg diastolisch mmHG of de preoperatieve behoefte aan intraveneuze antihypertensiva)
- ACE- of ARB-therapie < 7 dagen
- Elke behandeling met een mineralocorticoïdreceptorantagonist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ACE/ARB Vervolg
ACE/ARB wordt voortgezet tot en met de ochtend van de operatie.
|
ACE/ARB wordt de ochtend van de operatie ingenomen met een slokje water
|
|
Ander: ACE/ARB-intrekking
ACE / ARB zal 48 uur voorafgaand aan de operatie worden stopgezet
|
ACE/ARB wordt 48 uur voor de operatie gestopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Van randomisatie tot chirurgie
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan voortzetting of stopzetting van ACE/ARB zoals gerandomiseerd
|
Van randomisatie tot chirurgie
|
|
Haalbaarheid van studie-inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
>50% van de in aanmerking komende patiënten is met succes ingeschreven in de studie
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid van studie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
>=95% volledigheid van uitkomsten
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Redenen voor niet-werving
|
30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve shock
Tijdsspanne: 3 uur
|
Postoperatieve shock (gebruik van intraveneuze vasopressoren (noradrenaline, epinefrine, vasopressine, dopamine en/of methyleenblauw) en mechanische ondersteuningsmiddelen (linkerventrikelhulpmiddelen, intra-aortaballonpompen of extracorporale membraanoxygenatie) gestart binnen de eerste 3 uur CVICU opname)
|
3 uur
|
|
Duur van de schok
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve shock (gebruik van intraveneuze vasopressoren (noradrenaline, epinefrine, vasopressine, dopamine en/of methyleenblauw) en mechanische ondersteuningsmiddelen (linkerventrikelhulpmiddelen, intra-aortaballonpompen of extracorporale membraanoxygenatie) gestart binnen de eerste 3 uur CVICU opname)
|
7 dagen
|
|
Vasopressoren gebruiken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal en maximale dosis vasopressoren
|
7 dagen
|
|
Postoperatief intraveneus gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het postoperatieve gebruik intraveneuze vasodilatatoren (nitroglycerine of nitroprusside)
|
7 dagen
|
|
Duur van het gebruik van intraveneuze vasodilatatoren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De postoperatieve duur intraveneuze vasodilatatoren (nitroglycerine of nitroprusside)
|
7 dagen
|
|
Vasodilatator gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal en de maximale dosis vasodilatatoren
|
7 dagen
|
|
Incidentie van vasoplegische shock
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vasopressortoediening gedurende 4 uur, ondanks intraveneuze vloeistoftoediening
|
4 uur
|
|
Preoperatieve verslechtering van hartfalen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Elke verhoging van de dosis diuretica in de 48 uur voorafgaand aan de operatie
|
48 uur
|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Acuut nierletsel gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine binnen 7 dagen na de operatie
|
7 dagen
|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil tussen baseline en piek postoperatief creatinine
|
7 dagen
|
|
Opstarten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Piek postoperatief troponine
Tijdsspanne: 72 uur
|
Piek postoperatieve troponine binnen 72 uur na de operatie
|
72 uur
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van een beroerte binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACE- of ARB-gebruik bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
|
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot extubatie na opname op de IC
|
7 dagen
|
|
Cardiovasculaire verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
|
IC heropname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Incidentie en oorzaak van elke ICU-heropname na ontslag naar een postoperatieve afdeling met lagere acute zorg.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00042749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .