Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van beheersstrategieën voor angiotensine-converterende enzymremmers voorafgaand aan bypass van de kransslagader (COMPACT)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Sean van Diepen, University of Alberta

VERGELIJKING van strategieën voor het beheer van angiotensine-converterende enzymremmers voorafgaand aan coronaire bypassoperatie (de COMPACT-studie): een gerandomiseerde pilot-studie met gecontroleerde registratie

Coronaire hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak, ziekenhuisopname en kosten voor gezondheidszorg in ontwikkelde landen. Coronaire revascularisatie met coronaire bypassoperatie (CABG) verbetert de overleving op lange termijn bij patiënten met diabetes en multivatziekte. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE) en angiotensine-receptorblokkers (ARB) verminderen de mortaliteit en daaropvolgende cardiale gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte die een CABG-operatie ondergaan wanneer ze ten minste 4 weken preoperatief worden gestart. Observationele gegevens hebben gesuggereerd dat preoperatieve ACE-toediening gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatieve vasoplegische shock, acuut nierletsel en mortaliteit; andere studies hebben deze bevindingen echter niet bevestigd en suggereerden verder dat ACE geassocieerd is met een verminderd risico op peri-operatief myocardinfarct. Een enkele studie met 40 CABG-patiënten gerandomiseerd naar pre-operatieve ACE-ontwenning of voortzetting meldde dat de ontwenningsgroep significant minder vasopressoren nodig had tijdens de cardiopulmonale bypass, maar meer intraveneuze vasodilatatoren postoperatief om hypertensie onder controle te houden. Daarom blijft het onduidelijk of ACE's onmiddellijk voorafgaand aan CABG-chirurgie moeten worden gehouden of voortgezet, en een onderzoek onder hartchirurgen suggereert dat de huidige klinische praktijk verdeeld is. Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp vast te stellen en de frequentie van klinische eindpunten te bepalen bij patiënten die doorgaan met of stoppen met ACE voorafgaand aan hartchirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve of urgente geïsoleerde CABG en/of valvulaire reparatie of vervangende operatie ondergaan
  • Minimaal 7 dagen op een ACE of ARB

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Pre-operatieve shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg, de behoefte aan een vasopressor of inotrope ondersteuning, of een mechanisch hartondersteuningsapparaat)
  • Ernstige ongecontroleerde preoperatieve hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk ≥ 200 mmHg systolisch of ≥120 mmHg diastolisch mmHG of de preoperatieve behoefte aan intraveneuze antihypertensiva)
  • ACE- of ARB-therapie < 7 dagen
  • Elke behandeling met een mineralocorticoïdreceptorantagonist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACE/ARB Vervolg
ACE/ARB wordt voortgezet tot en met de ochtend van de operatie.
ACE/ARB wordt de ochtend van de operatie ingenomen met een slokje water
Ander: ACE/ARB-intrekking
ACE / ARB zal 48 uur voorafgaand aan de operatie worden stopgezet
ACE/ARB wordt 48 uur voor de operatie gestopt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Van randomisatie tot chirurgie
Percentage patiënten dat zich houdt aan voortzetting of stopzetting van ACE/ARB zoals gerandomiseerd
Van randomisatie tot chirurgie
Haalbaarheid van studie-inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
>50% van de in aanmerking komende patiënten is met succes ingeschreven in de studie
30 dagen
Haalbaarheid van studie
Tijdsspanne: 60 dagen
>=95% volledigheid van uitkomsten
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
Redenen voor niet-werving
30 dagen
Incidentie van postoperatieve shock
Tijdsspanne: 3 uur
Postoperatieve shock (gebruik van intraveneuze vasopressoren (noradrenaline, epinefrine, vasopressine, dopamine en/of methyleenblauw) en mechanische ondersteuningsmiddelen (linkerventrikelhulpmiddelen, intra-aortaballonpompen of extracorporale membraanoxygenatie) gestart binnen de eerste 3 uur CVICU opname)
3 uur
Duur van de schok
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve shock (gebruik van intraveneuze vasopressoren (noradrenaline, epinefrine, vasopressine, dopamine en/of methyleenblauw) en mechanische ondersteuningsmiddelen (linkerventrikelhulpmiddelen, intra-aortaballonpompen of extracorporale membraanoxygenatie) gestart binnen de eerste 3 uur CVICU opname)
7 dagen
Vasopressoren gebruiken
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal en maximale dosis vasopressoren
7 dagen
Postoperatief intraveneus gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 7 dagen
Het postoperatieve gebruik intraveneuze vasodilatatoren (nitroglycerine of nitroprusside)
7 dagen
Duur van het gebruik van intraveneuze vasodilatatoren
Tijdsspanne: 7 dagen
De postoperatieve duur intraveneuze vasodilatatoren (nitroglycerine of nitroprusside)
7 dagen
Vasodilatator gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal en de maximale dosis vasodilatatoren
7 dagen
Incidentie van vasoplegische shock
Tijdsspanne: 4 uur
Vasopressortoediening gedurende 4 uur, ondanks intraveneuze vloeistoftoediening
4 uur
Preoperatieve verslechtering van hartfalen
Tijdsspanne: 48 uur
Elke verhoging van de dosis diuretica in de 48 uur voorafgaand aan de operatie
48 uur
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Acuut nierletsel gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine binnen 7 dagen na de operatie
7 dagen
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil tussen baseline en piek postoperatief creatinine
7 dagen
Opstarten van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Piek postoperatief troponine
Tijdsspanne: 72 uur
Piek postoperatieve troponine binnen 72 uur na de operatie
72 uur
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van een beroerte binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACE- of ARB-gebruik bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot extubatie na opname op de IC
7 dagen
Cardiovasculaire verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
IC heropname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Incidentie en oorzaak van elke ICU-heropname na ontslag naar een postoperatieve afdeling met lagere acute zorg.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren