Wyniki strategii postępowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny przed wykonaniem pomostowania aortalno-wieńcowego (COMPACT)
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Sean van Diepen, University of Alberta
PORÓWNANIE strategii postępowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (badanie COMPACT): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie rejestrowe
Choroba wieńcowa jest główną przyczyną zgonów, hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej w krajach rozwiniętych.
Rewaskularyzacja wieńcowa z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) poprawia długoterminowe przeżycie u pacjentów z cukrzycą i chorobą wielonaczyniową.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i blokery receptora angiotensyny (ARB) zmniejszają śmiertelność i późniejsze incydenty sercowe u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych operacji CABG, jeśli rozpoczęto ją co najmniej 4 tygodnie przed operacją.
Dane obserwacyjne sugerują, że przedoperacyjne podanie ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego wstrząsu wazoplegicznego, ostrego uszkodzenia nerek i śmiertelności; jednak w innych badaniach nie udało się potwierdzić tych wyników, a dalsze sugestie sugerują, że ACE są związane ze zmniejszonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym.
Pojedyncze badanie z udziałem 40 pacjentów po CABG losowo przydzielonych do grup, które przed operacją odstawiły lub kontynuowały ACE, wykazało, że grupa, która odstawiła leczenie, wymagała znacznie mniejszej liczby leków wazopresyjnych podczas krążenia pozaustrojowego, ale więcej dożylnych leków rozszerzających naczynia po operacji w celu kontrolowania nadciśnienia.
W związku z tym pozostaje niejasne, czy ACE należy wstrzymać, czy kontynuować bezpośrednio przed operacją CABG, a ankieta przeprowadzona wśród kardiochirurgów sugeruje, że obecna praktyka kliniczna jest podzielona.
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie wykonalności projektu badania i określenie częstości klinicznych punktów końcowych wśród pacjentów, którzy kontynuują i przerywają ACE przed operacją kardiochirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowemu lub pilnemu izolowanemu CABG i/lub operacji naprawy lub wymiany zastawek
- Na karcie ACE lub ARB przez co najmniej 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Wstrząs przedoperacyjny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, konieczność stosowania jakiegokolwiek środka wazopresyjnego lub inotropowego lub mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca)
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg lub ≥120 mmHg rozkurczowe mmHG lub konieczność przedoperacyjnego podania dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych)
- Terapia ACE lub ARB < 7 dni
- Dowolna terapia antagonistą receptora mineralokortykoidowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontynuacja ACE/ARB
ACE/ARB będzie kontynuowane do rana w dniu operacji włącznie.
|
ACE/ARB należy przyjąć rano w dniu zabiegu, popijając wodą
|
|
Inny: Wycofanie ACE/ARB
ACE/ARB zostanie odstawione na 48 godzin przed operacją
|
ACE/ARB zostanie zatrzymane na 48 godzin przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają kontynuacji lub odstawienia ACE/ARB zgodnie z randomizacją
|
Od randomizacji do operacji
|
|
Możliwość zapisania się na studia
Ramy czasowe: 30 dasysów
|
>50% kwalifikujących się pacjentów zostaje pomyślnie włączonych do badania
|
30 dasysów
|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 60 dni
|
>=95% kompletności wyników
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przyczyny braku rekrutacji
|
30 dni
|
|
Występowanie wstrząsu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wstrząs pooperacyjny (zastosowanie jakichkolwiek dożylnych środków wazopresyjnych (norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy i/lub błękitu metylenowego) oraz mechanicznych urządzeń wspomagających (urządzenia wspomagające pracę lewej komory, wewnątrzaortalne pompy balonowe lub pozaustrojowe natlenienie błony) rozpoczęty w ciągu pierwszej 3 godziny przyjęć w CVICU)
|
3 godziny
|
|
Czas trwania szoku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wstrząs pooperacyjny (zastosowanie jakichkolwiek dożylnych środków wazopresyjnych (norepinefryny, epinefryny, wazopresyny, dopaminy i/lub błękitu metylenowego) oraz mechanicznych urządzeń wspomagających (urządzenia wspomagające pracę lewej komory, wewnątrzaortalne pompy balonowe lub pozaustrojowe natlenienie błony) rozpoczęty w ciągu pierwszej 3 godziny przyjęć w CVICU)
|
7 dni
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba i maksymalna dawka wazopresorów
|
7 dni
|
|
Pooperacyjne dożylne stosowanie przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
W okresie pooperacyjnym stosować dożylne leki rozszerzające naczynia krwionośne (nitrogliceryna lub nitroprusydek)
|
7 dni
|
|
Czas stosowania dożylnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas trwania pooperacyjnego podania dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne (nitrogliceryna lub nitroprusydek)
|
7 dni
|
|
Zastosowanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba i maksymalna dawka leków rozszerzających naczynia krwionośne
|
7 dni
|
|
Występowanie wstrząsu wazoplegicznego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Podawanie wazopresora przez co najmniej 4 godziny pomimo dożylnego podawania płynów
|
4 godziny
|
|
Przedoperacyjne pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakiekolwiek zwiększenie dawki diuretyku w ciągu 48 godzin przed operacją
|
48 godzin
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni od operacji
|
7 dni
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica między wartością wyjściową a szczytową pooperacyjną kreatyniną
|
7 dni
|
|
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Szczyt troponiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Szczyt troponiny pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od operacji
|
72 godziny
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wystąpienie udaru w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie ACE lub ARB przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
|
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas do ekstubacji po przyjęciu na OIT
|
7 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio przez 2 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio przez 2 dni
|
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Częstość występowania i przyczyny ponownych przyjęć na OIT po wypisaniu na oddział o niższym stopniu zaawansowania pooperacyjnego.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00042749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .