- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096406
Utfall av håndteringsstrategier for angiotensinkonverterende enzymhemmere før koronar bypass (COMPACT)
20. mars 2018 oppdatert av: Sean van Diepen, University of Alberta
Sammenligning av håndtering av angiotensinkonverterende enzymhemmere strategier før koronararterie-bypass-kirurgi (COMPACT-forsøket): en randomisert kontrollert pilotstudie
Koronararteriesykdom er en ledende årsak til dødsfall, sykehusinnleggelse og helsekostnader i utviklede land.
Koronar revaskularisering med koronar bypass-operasjon (CABG) forbedrer langtidsoverlevelsen hos pasienter med diabetes og multi-fartøyssykdom.
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) reduserer dødelighet og påfølgende hjertehendelser hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår CABG-kirurgi når de initieres minst 4 uker før operasjonen.
Observasjonsdata har antydet at preoperativ ACE-administrasjon er assosiert med økt risiko for postoperativt vasoplegisk sjokk, akutt nyreskade og dødelighet; Imidlertid har andre studier ikke klart å bekrefte disse funnene, og ytterligere antydet at ACE er assosiert med redusert risiko for perioperativt hjerteinfarkt.
En enkelt studie med 40 CABG-pasienter randomisert til preoperativ ACE-abstinens eller fortsettelse rapporterte at abstinensgruppen krevde signifikant færre vasopressorer under kardiopulmonal bypass, men flere intravenøse vasodilatorer postoperativt for å kontrollere hypertensjon.
Derfor er det fortsatt uklart om ACE-er bør holdes eller fortsettes rett før CABG-kirurgi, og en undersøkelse blant hjertekirurger antyder at dagens kliniske praksis er delt.
Denne pilotstudien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av studiedesignet og å bestemme frekvensen av kliniske endepunkter blant pasienter som fortsetter og avbryter ACE før hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt isolert CABG og/eller valvulær reparasjon eller erstatningskirurgi
- På en ACE eller ARB i minimum 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Preoperativt sjokk (definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg, behov for enhver vasopressor eller inotropisk støtte, eller en mekanisk hjertestøtteanordning)
- Alvorlig ukontrollert preoperativ hypertensjon (definert som blodtrykk ≥ 200 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk mmHG eller det preoperative behovet for intravenøse antihypertensiva)
- ACE- eller ARB-behandling < 7 dager
- Enhver behandling med mineralokortikoid reseptorantagonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ACE/ARB fortsettelse
ACE/ARB vil bli videreført til og med operasjonsmorgen.
|
ACE/ARB vil bli tatt morgenen etter operasjonen med en slurk vann
|
Annen: ACE/ARB-uttak
ACE/ARB vil bli seponert medisinering 48 timer før operasjonen
|
ACE/ARB vil bli stoppet 48 timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til operasjon
|
Andel pasienter som følger ACE/ARB fortsettelse eller seponering som randomisert
|
Fra randomisering til operasjon
|
Mulighet for studieopptak
Tidsramme: 30 dager
|
>50 % av kvalifiserte pasienter er vellykket registrert i studien
|
30 dager
|
Mulighet for studier
Tidsramme: 60 dager
|
>=95 % fullstendighet av resultatene
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 30 dager
|
Årsaker til ikke-rekruttering
|
30 dager
|
Forekomst av postoperativt sjokk
Tidsramme: 3 timer
|
Postoperativt sjokk (bruk av intravenøse vasopressorer (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin og/eller metylenblått) og mekaniske støtteapparater (venstre ventrikulære hjelpeenheter, intra-aorta ballongpumper eller ekstrakorporal membranoksygenering) initiert innen den første 3 timer med CVICU-opptak)
|
3 timer
|
Varighet av sjokk
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativt sjokk (bruk av intravenøse vasopressorer (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin og/eller metylenblått) og mekaniske støtteapparater (venstre ventrikulære hjelpeenheter, intra-aorta ballongpumper eller ekstrakorporal membranoksygenering) initiert innen den første 3 timer med CVICU-opptak)
|
7 dager
|
Vasopressorer bruk
Tidsramme: 7 dager
|
Antall og maksimal dose vasopressorer
|
7 dager
|
Postoperativ intravenøs antihypertensiv bruk
Tidsramme: 7 dager
|
Den postoperative bruker intravenøse vasodilatorer (nitroglyserin eller nitroprussid)
|
7 dager
|
Varighet av intravenøs vasodilatorbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Den postoperative varigheten av intravenøse vasodilatorer (nitroglyserin eller nitroprussid)
|
7 dager
|
Bruk av vasodilator
Tidsramme: 7 dager
|
Antall og maksimal dose av vasodilatorer
|
7 dager
|
Forekomst av vasoplegisk sjokk
Tidsramme: 4 timer
|
Vasopressoradministrasjon i 4 timer ved avledning til tross for intravenøs væskeadministrasjon
|
4 timer
|
Preoperativ hjertesviktforverring
Tidsramme: 48 timer
|
Enhver økning i diuretikadosen innen 48 timer før operasjonen
|
48 timer
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
|
Akutt nyreskade definert som en dobling av serumkreatinin innen 7 dager etter operasjonen
|
7 dager
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen mellom baseline og topp postoperativt kreatinin
|
7 dager
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Topp postoperativ troponin
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal postoperativ troponin innen 72 timer etter operasjonen
|
72 timer
|
Slag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av slag innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACE eller ARB bruk ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til ekstubering etter innleggelse på intensivavdelingen
|
7 dager
|
Kardiovaskulær intensivavdelings liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Forekomst og årsak til reinnleggelse på intensivavdelingen etter utskrivning til nedre akuttavdeling postoperativt.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00042749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på ACE/ARB fortsettelse
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Soroka University Medical CenterFullført
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungNovartis PharmaceuticalsFullførtArteriell hypertensjon
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Hakeam Abdulaziz HakeamKing Khalid University Hospital; Princess Nourah Bint Abdulrahman University og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Saudi-Arabia
-
University of British ColumbiaUniversity of Pennsylvania; Wuhan University; Canadian Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2Canada
-
Ace Cells Lab LimitedUkjentPsoriasis | Atopisk dermatitt | Kronisk eksemSerbia, Storbritannia
-
Soroka University Medical CenterFullførtRadiografisk kontrastmiddel nefropati
-
CelgeneAvsluttetBeta Thalassemia Intermedia | Beta-thalassemi majorFrankrike, Storbritannia, Italia, Hellas
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Fullført