Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av håndteringsstrategier for angiotensinkonverterende enzymhemmere før koronar bypass (COMPACT)

20. mars 2018 oppdatert av: Sean van Diepen, University of Alberta

Sammenligning av håndtering av angiotensinkonverterende enzymhemmere strategier før koronararterie-bypass-kirurgi (COMPACT-forsøket): en randomisert kontrollert pilotstudie

Koronararteriesykdom er en ledende årsak til dødsfall, sykehusinnleggelse og helsekostnader i utviklede land. Koronar revaskularisering med koronar bypass-operasjon (CABG) forbedrer langtidsoverlevelsen hos pasienter med diabetes og multi-fartøyssykdom. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) reduserer dødelighet og påfølgende hjertehendelser hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår CABG-kirurgi når de initieres minst 4 uker før operasjonen. Observasjonsdata har antydet at preoperativ ACE-administrasjon er assosiert med økt risiko for postoperativt vasoplegisk sjokk, akutt nyreskade og dødelighet; Imidlertid har andre studier ikke klart å bekrefte disse funnene, og ytterligere antydet at ACE er assosiert med redusert risiko for perioperativt hjerteinfarkt. En enkelt studie med 40 CABG-pasienter randomisert til preoperativ ACE-abstinens eller fortsettelse rapporterte at abstinensgruppen krevde signifikant færre vasopressorer under kardiopulmonal bypass, men flere intravenøse vasodilatorer postoperativt for å kontrollere hypertensjon. Derfor er det fortsatt uklart om ACE-er bør holdes eller fortsettes rett før CABG-kirurgi, og en undersøkelse blant hjertekirurger antyder at dagens kliniske praksis er delt. Denne pilotstudien tar sikte på å etablere gjennomførbarheten av studiedesignet og å bestemme frekvensen av kliniske endepunkter blant pasienter som fortsetter og avbryter ACE før hjertekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt isolert CABG og/eller valvulær reparasjon eller erstatningskirurgi
  • På en ACE eller ARB i minimum 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Preoperativt sjokk (definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg, behov for enhver vasopressor eller inotropisk støtte, eller en mekanisk hjertestøtteanordning)
  • Alvorlig ukontrollert preoperativ hypertensjon (definert som blodtrykk ≥ 200 mmHg systolisk eller ≥ 120 mmHg diastolisk mmHG eller det preoperative behovet for intravenøse antihypertensiva)
  • ACE- eller ARB-behandling < 7 dager
  • Enhver behandling med mineralokortikoid reseptorantagonist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ACE/ARB fortsettelse
ACE/ARB vil bli videreført til og med operasjonsmorgen.
ACE/ARB vil bli tatt morgenen etter operasjonen med en slurk vann
Annen: ACE/ARB-uttak
ACE/ARB vil bli seponert medisinering 48 timer før operasjonen
ACE/ARB vil bli stoppet 48 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: Fra randomisering til operasjon
Andel pasienter som følger ACE/ARB fortsettelse eller seponering som randomisert
Fra randomisering til operasjon
Mulighet for studieopptak
Tidsramme: 30 dager
>50 % av kvalifiserte pasienter er vellykket registrert i studien
30 dager
Mulighet for studier
Tidsramme: 60 dager
>=95 % fullstendighet av resultatene
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien
Tidsramme: 30 dager
Årsaker til ikke-rekruttering
30 dager
Forekomst av postoperativt sjokk
Tidsramme: 3 timer
Postoperativt sjokk (bruk av intravenøse vasopressorer (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin og/eller metylenblått) og mekaniske støtteapparater (venstre ventrikulære hjelpeenheter, intra-aorta ballongpumper eller ekstrakorporal membranoksygenering) initiert innen den første 3 timer med CVICU-opptak)
3 timer
Varighet av sjokk
Tidsramme: 7 dager
Postoperativt sjokk (bruk av intravenøse vasopressorer (noradrenalin, epinefrin, vasopressin, dopamin og/eller metylenblått) og mekaniske støtteapparater (venstre ventrikulære hjelpeenheter, intra-aorta ballongpumper eller ekstrakorporal membranoksygenering) initiert innen den første 3 timer med CVICU-opptak)
7 dager
Vasopressorer bruk
Tidsramme: 7 dager
Antall og maksimal dose vasopressorer
7 dager
Postoperativ intravenøs antihypertensiv bruk
Tidsramme: 7 dager
Den postoperative bruker intravenøse vasodilatorer (nitroglyserin eller nitroprussid)
7 dager
Varighet av intravenøs vasodilatorbruk
Tidsramme: 7 dager
Den postoperative varigheten av intravenøse vasodilatorer (nitroglyserin eller nitroprussid)
7 dager
Bruk av vasodilator
Tidsramme: 7 dager
Antall og maksimal dose av vasodilatorer
7 dager
Forekomst av vasoplegisk sjokk
Tidsramme: 4 timer
Vasopressoradministrasjon i 4 timer ved avledning til tross for intravenøs væskeadministrasjon
4 timer
Preoperativ hjertesviktforverring
Tidsramme: 48 timer
Enhver økning i diuretikadosen innen 48 timer før operasjonen
48 timer
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Akutt nyreskade definert som en dobling av serumkreatinin innen 7 dager etter operasjonen
7 dager
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen mellom baseline og topp postoperativt kreatinin
7 dager
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Topp postoperativ troponin
Tidsramme: 72 timer
Maksimal postoperativ troponin innen 72 timer etter operasjonen
72 timer
Slag
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av slag innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACE eller ARB bruk ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
Tid til ekstubering etter innleggelse på intensivavdelingen
7 dager
Kardiovaskulær intensivavdelings liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Forekomst og årsak til reinnleggelse på intensivavdelingen etter utskrivning til nedre akuttavdeling postoperativt.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på ACE/ARB fortsettelse

3
Abonnere