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冠動脈バイパス術前のアンジオテンシン変換酵素阻害剤管理戦略の結果 (COMPACT)

2018年3月20日 更新者:Sean van Diepen、University of Alberta

冠動脈バイパス手術前のアンジオテンシン変換酵素阻害剤管理戦略の比較 (COMPACT 試験): パイロットランダム化対照レジストリ研究

冠動脈疾患は、先進国における死亡、入院、医療費の主な原因となっています。 冠動脈バイパス移植(CABG)手術による冠動脈血行再建術は、糖尿病および多血管疾患患者の長期生存率を改善します。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE)とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)は、少なくとも術前4週間以内に開始すると、CABG手術を受ける冠動脈疾患患者の死亡率とその後の心イベントを減少させます。 観察データは、術前のACE投与が術後の血管麻痺性ショック、急性腎損傷、および死亡率のリスク増加と関連していることを示唆しています。しかし、他の研究ではこれらの所見は確認されておらず、ACEが周術期心筋梗塞のリスク低下と関連していることがさらに示唆されています。 40人のCABG患者を術前にACE中止または継続に無作為に割り付けた単一試験では、中止群では、高血圧を制御するために心肺バイパス中に必要な血管収縮薬の量が有意に少なかったが、術後の静脈内血管拡張薬の量が増えたと報告された。 したがって、CABG手術の直前にACEを保持すべきか継続すべきかは依然として不明であり、心臓外科医の調査では、現在の臨床診療が意見が分かれていることが示唆されている。 このパイロット研究は、研究デザインの実現可能性を確立し、心臓手術前に ACE を継続する患者と中止する患者の間の臨床エンドポイントの頻度を決定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的または緊急の単独CABGおよび/または弁修復手術または置換手術を受けている患者
  • 少なくとも 7 日間、ACE または ARB を使用している

除外基準:

  • 緊急手術
  • 術前ショック(収縮期血圧が90 mmHg未満、昇圧剤または変力性サポート、または機械的心臓サポート装置の必要性として定義)
  • 制御されていない重度の術前高血圧(収縮期血圧200mmHg以上または拡張期mmHG120mmHg以上、または術前に静脈内降圧剤の投与が必要と定義される)
  • ACE または ARB 療法 < 7 日
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ACE/ARBの継続
ACE/ARB は手術当日の朝まで継続されます。
ACE/ARBは手術当日の朝、一口の水と一緒に摂取されます。
他の:ACE/ARB の撤退
ACE/ARBは手術の48時間前に投薬を中止します。
ACE/ARBは手術の48時間前に停止されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究プロトコルの遵守
時間枠:ランダム化から手術まで
ランダム化されたACE/ARBの継続または中止を順守した患者の割合
ランダム化から手術まで
研究登録の実現可能性
時間枠:30 デイジー
対象となる患者の >50% が試験への登録に成功しています
30 デイジー
研究の実現可能性
時間枠:60日
結果の完全性が 95% 以上
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性
時間枠:30日
不採用の理由
30日
術後ショックの発生率
時間枠:3時間
術後ショック(静脈内昇圧剤(ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、メチレンブルー、またはその両方)の使用)および機械的補助装置(左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプ、または体外膜型酸素供給)が最初の手術中に開始された場合CVICU の入場時間は 3 時間)
3時間
ショックの持続時間
時間枠:7日
術後ショック(静脈内昇圧剤(ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、メチレンブルー、またはその両方)の使用)および機械的補助装置(左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプ、または体外膜型酸素供給)が最初の手術中に開始された場合CVICU の入場時間は 3 時間)
7日
昇圧剤の使用
時間枠:7日
昇圧剤の数と最大用量
7日
術後の降圧剤の静脈内使用
時間枠:7日
術後は静脈内血管拡張薬(ニトログリセリンまたはニトロプルシド)を使用します。
7日
静脈内血管拡張薬の使用期間
時間枠:7日
術後の静脈内血管拡張薬(ニトログリセリンまたはニトロプルシド)の持続期間
7日
血管拡張薬の使用
時間枠:7日
血管拡張薬の数と最大用量
7日
血管麻痺性ショックの発生率
時間枠:4時間
静脈内輸液投与にもかかわらず、最初の4時間にわたる昇圧剤の投与
4時間
術前の心不全悪化
時間枠:48時間
手術前48時間以内に利尿剤の用量が増加した場合
48時間
術後の急性腎損傷
時間枠:7日
急性腎障害は、手術後7日以内の血清クレアチニンの2倍として定義されます。
7日
腎機能の変化
時間枠:7日
ベースラインと術後のピーククレアチニンの差
7日
腎代替療法の開始
時間枠:7日
7日
術後のトロポニンのピーク値
時間枠:72時間
術後トロポニンのピークは手術後72時間以内
72時間
脳卒中
時間枠:30日
手術後30日以内の脳卒中の発生率
30日
入院中の死亡率
時間枠:参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。
参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のACEまたはARBの使用
時間枠:参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。
参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。
術後の人工呼吸器の持続時間
時間枠:7日
ICU入室後抜管までの時間
7日
心臓血管系 ICU 滞在期間
時間枠:参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均で2日間が予想されます)。
参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均で2日間が予想されます)。
ICU再入院
時間枠:参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。
術後に低急性期病棟に退院した後の ICU 再入室の発生率と原因。
参加者は入院期間中追跡されます(平均7日間と予想されます)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean van Diepen, MD, MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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