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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096406
Résultats des stratégies de gestion des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine avant le pontage coronarien (COMPACT)
20 mars 2018 mis à jour par: Sean van Diepen, University of Alberta
COMPARAISON des stratégies de prise en charge des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine avant le pontage aortocoronarien (l'essai COMPACT) : étude pilote randomisée contrôlée dans un registre
La maladie coronarienne est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation et de coûts des soins de santé dans les pays développés.
La revascularisation coronarienne avec pontage aortocoronarien (CABG) améliore la survie à long terme des patients diabétiques et polyvaisseaux.
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) réduisent la mortalité et les événements cardiaques ultérieurs chez les patients coronariens subissant un pontage coronarien lorsqu'ils sont initiés au moins 4 semaines avant l'opération.
Les données d'observation ont suggéré que l'administration préopératoire d'ECA est associée à un risque accru de choc vasoplégique postopératoire, d'insuffisance rénale aiguë et de mortalité ; cependant, d'autres études n'ont pas réussi à confirmer ces résultats et ont en outre suggéré que l'ECA est associée à un risque réduit d'infarctus du myocarde périopératoire.
Un seul essai portant sur 40 patients PAC randomisés pour l'arrêt ou la poursuite de l'ECA préopératoire a rapporté que le groupe d'arrêt avait besoin de beaucoup moins de vasopresseurs pendant la circulation extracorporelle, mais de plus de vasodilatateurs intraveineux après l'opération pour contrôler l'hypertension.
Par conséquent, il reste difficile de savoir si les ECA doivent être maintenus ou poursuivis immédiatement avant la chirurgie CABG et une enquête auprès des chirurgiens cardiaques suggère que la pratique clinique actuelle est divisée.
Cette étude pilote vise à établir la faisabilité de la conception de l'étude et à déterminer la fréquence des paramètres cliniques chez les patients qui continuent et arrêtent l'ECA avant la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un PAC isolé électif ou urgent et/ou une chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire
- Sur un ACE ou ARB pendant au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Choc préopératoire (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, la nécessité d'un vasopresseur ou d'un support inotrope, ou d'un dispositif d'assistance cardiaque mécanique)
- Hypertension préopératoire sévère non contrôlée (définie comme une pression artérielle ≥ 200 mmHg systolique ou ≥120 mmHg diastolique mmHG ou le besoin préopératoire d'agents antihypertenseurs intraveineux)
- Thérapie ACE ou ARA < 7 jours
- Tout traitement antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ACE/ARB Suite
L'ACE/ARB se poursuivra jusqu'au matin de l'intervention chirurgicale.
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ACE/ARB sera pris le matin de la chirurgie avec une gorgée d'eau
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Autre: Retrait ACE/ARB
ACE / ARB sera arrêté le médicament 48 heures avant la chirurgie
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ACE / ARB sera arrêté 48 heures avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect du protocole d'étude
Délai: De la randomisation à la chirurgie
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Proportion de patients qui adhèrent à la poursuite ou à l'arrêt de l'ECA/ARA selon la randomisation
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De la randomisation à la chirurgie
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Faisabilité de l'inscription aux études
Délai: 30 jours
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> 50 % des patients éligibles sont inscrits avec succès dans l'essai
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30 jours
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Faisabilité de l'étude
Délai: 60 jours
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>= 95 % d'exhaustivité des résultats
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'étude
Délai: 30 jours
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Raisons du non-recrutement
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30 jours
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Incidence du choc postopératoire
Délai: 3 heures
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Choc postopératoire (utilisation de tout vasopresseur intraveineux (norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine, dopamine et/ou bleu de méthylène) et de dispositifs de soutien mécanique (dispositifs d'assistance ventriculaire gauche, pompes à ballon intra-aortique ou oxygénation par membrane extracorporelle) initié au cours de la première 3 heures d'admission CVICU)
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3 heures
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Durée du choc
Délai: 7 jours
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Choc postopératoire (utilisation de tout vasopresseur intraveineux (norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine, dopamine et/ou bleu de méthylène) et de dispositifs de soutien mécanique (dispositifs d'assistance ventriculaire gauche, pompes à ballon intra-aortique ou oxygénation par membrane extracorporelle) initié au cours de la première 3 heures d'admission CVICU)
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7 jours
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Utilisation des vasopresseurs
Délai: 7 jours
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Nombre et dose maximale de vasopresseurs
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7 jours
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Utilisation post-opératoire d'antihypertenseurs par voie intraveineuse
Délai: 7 jours
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L'utilisation post-opératoire de vasodilatateurs intraveineux (nitroglycérine ou nitroprussiate)
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7 jours
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Durée d'utilisation du vasodilatateur intraveineux
Délai: 7 jours
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La durée post-opératoire des vasodilatateurs intraveineux (nitroglycérine ou nitroprussiate)
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7 jours
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Utilisation vasodilatatrice
Délai: 7 jours
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Le nombre et la dose maximale de vasodilatateurs
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7 jours
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Incidence du choc vasoplégique
Délai: 4 heures
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Administration de vasopresseurs pendant au moins 4 heures malgré l'administration de liquide par voie intraveineuse
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4 heures
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Détérioration de l'insuffisance cardiaque préopératoire
Délai: 48 heures
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Toute augmentation de la dose de diurétique dans les 48 heures précédant la chirurgie
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48 heures
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Insuffisance rénale aiguë post-opératoire
Délai: 7 jours
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Insuffisance rénale aiguë définie comme un doublement de la créatinine sérique dans les 7 jours suivant la chirurgie
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7 jours
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Modification de la fonction rénale
Délai: 7 jours
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Différence entre la créatinine initiale et maximale postopératoire
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7 jours
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Début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours
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7 jours
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Pic de troponine post-opératoire
Délai: 72 heures
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Pic de troponine postopératoire dans les 72 heures suivant la chirurgie
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72 heures
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Incidence de tout accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours
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À l'hôpital Mortalité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de l'ACE ou de l'ARB à la sortie de l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Durée de la ventilation mécanique post-opératoire
Délai: 7 jours
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Délai d'extubation après l'admission aux soins intensifs
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7 jours
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Durée du séjour en USI cardiovasculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 jours
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Réadmission aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Incidence et cause de toute réadmission en unité de soins intensifs après la sortie du service de soins intensifs inférieurs après l'opération.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .