애디슨병 및 선천성 부신 과형성증에서 Ultradian 피하 하이드로코르티손 주입
2024년 6월 5일 업데이트: Haukeland University Hospital
이 연구의 목적은 스테로이드 대사 및 치료에 대한 조직 반응에 대한 정제 치료, 일주기 및 결합된 일주기 및 울트라디안 피하 히드로코르티손 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 부신 기능 부전(애디슨병) 및 선천성 부신 과형성증에서 기존의 글루코코르티코이드 대체 요법은 코르티솔 수치를 비생리학적으로 만들어 증상 및 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 치료적 접근법은 글루코코르티코이드의 생리학적 일주기 및 초일주기 리듬을 복원할 수 없습니다. 현재 연구는 글루코코르티코이드의 지속적 또는 비생리학적 투여가 비정상적인 유전자 전사를 유발하고 글루코코르티코이드 치료의 부작용 및 장기간 지속되는 합병증을 유발한다는 결론을 내립니다. 또한 ultradian 케이던스.
이것은 혈청, 타액, 조직 호르몬 반응 및 글루코코르티코이드 관련 유전자 발현에 대한 알약 치료 대 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입 대 울트라디안 피하 하이드로코르티손 주입의 효과를 비교하는 10명의 환자에서 3 x 최소 2주의 개방형 교차 디자인을 사용한 파일럿 시험입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- University Hospital Helse Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 부신 기능 부전의 임상 진단
- 서면 동의서
제외 기준:.
- 진성 당뇨병
- 심한 심혈관 질환
- 활성 악성 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 방해 약물 치료
- 자몽 주스 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 피하 하이드로코르티손
연속 피하 하이드로코르티손 주입(CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml 주입액
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최소 2주 동안 펌프로 투여
다른 이름들:
14일 동안 1일 3회 2로 정제 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 코르테프 정제
환자는 Nycomed Pharma에서 생산하는 Cortef 5 mg을 하루에 두 번 또는 세 번 정기적으로 치료합니다.
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최소 2주 동안 펌프로 투여
다른 이름들:
14일 동안 1일 3회 2로 정제 치료
다른 이름들:
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실험적: 울트라디안 피하 하이드로코르티손
ultradian 피하 하이드로 코르티손 주입, Solu-Cortef ® 50mg/ml 주입액
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최소 2주 동안 펌프로 투여
다른 이름들:
14일 동안 1일 3회 2로 정제 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 코르티솔 -24시간 곡선
기간: 24 시간
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24시간 입원
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔 - 24시간 곡선
기간: 24 시간
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25시간 입원
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24 시간
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24시간 소변 코티솔 및 대사산물
기간: 24 시간
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24시간 동안 소변 샘플
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24 시간
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코르티코트로피 호르몬 수치
기간: 24 시간
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혈액 샘플
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24 시간
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조직 코르티솔의 24시간 곡선
기간: 24 시간
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글루코코르티코이드 대체의 조직 효과 - 조직 코티솔의 24시간 곡선(미소투석)
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24 시간
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유전자 발현
기간: 24 시간
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유전자의 m RNA 발현
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- 연구 책임자: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
- Simunkova K, Lovas K, Methlie P, Jovanovic N, Bifulco E, Bronstad I, Lightman SL, Husebye ES, Oksnes M. Pulsatile Subcutaneous Hydrocortisone Replacement in Primary Adrenal Insufficiency. Horm Metab Res. 2023 Jul;55(7):471-478. doi: 10.1055/a-2092-5228. Epub 2023 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/1738
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