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Infusión de hidrocortisona subcutánea ultradiana en la enfermedad de Addison y la hiperplasia suprarrenal congénita

20 de diciembre de 2016 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del tratamiento con tabletas, la infusión de hidrocortisona subcutánea circadiana y combinada circadiana y ultradiana sobre el metabolismo de los esteroides y las respuestas tisulares a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de reemplazo de glucocorticoides convencional en la insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) y la hiperplasia suprarrenal congénita hace que los niveles de cortisol no sean fisiológicos, lo que puede causar síntomas y complicaciones a largo plazo. Este enfoque terapéutico no permite restaurar el ritmo circadiano y ultradiano fisiológico de los glucocorticoides. Los estudios actuales concluyen que la administración constante o no fisiológica de glucocorticoides conduce a una transcripción génica anormal y causa efectos secundarios del tratamiento con glucocorticoides y complicaciones de larga data El reemplazo de glucocorticoides es técnicamente factible mediante una infusión subcutánea continua de hidrocortisona, que puede imitar no solo el ritmo diurno normal de cortisol, sino también potencialmente también la cadencia ultradiana.

Este es un ensayo piloto con un diseño cruzado abierto de 3 x mínimo 2 semanas en 10 pacientes que compara los efectos del tratamiento con comprimidos frente a la infusión subcutánea continua de hidrocortisona frente a la infusión ultradiana de hidrocortisona subcutánea en suero, saliva, respuesta hormonal tisular y expresión génica relacionada con los glucocorticoides. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • University Hospital Helse Bergen
        • Investigador principal:
          • Katerina Simunkova, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kristian Løvås, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico clínico de insuficiencia suprarrenal primaria
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:.

  1. Diabetes mellitus
  2. Enfermedad cardiovascular grave
  3. Enfermedad maligna activa
  4. Embarazo o lactancia
  5. tratamiento con fármacos que interfieren
  6. Ingesta de jugo de toronja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidrocortisona subcutánea continua
infusión subcutánea continua de hidrocortisona (CSHI), infusión de Solu-Cortef ® 50 mg/ml
Droga: Solu-Cortef
administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
  • hidrocortisona
Droga: Cortef
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • tabletas de hidrocortisona
Comparador activo: tabletas cortef
el tratamiento regular del paciente por Cortef 5 mg, producido por Nycomed Pharma dos o tres veces al día.
Droga: Solu-Cortef
administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
  • hidrocortisona
Droga: Cortef
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • tabletas de hidrocortisona
Experimental: hidrocortisona subcutánea ultradiana
Infusión de hidrocortisona subcutánea ultradiana, infusión de Solu-Cortef ® 50 mg/ml
Droga: Solu-Cortef
administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
  • hidrocortisona
Droga: Cortef
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • tabletas de hidrocortisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol sérico -curva de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
ingreso en el hospital durante 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival - curva de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
ingreso en el hospital durante 25 horas
24 horas
Cortisol y metabolitos en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
muestras de orina de 24 horas
24 horas
niveles de hormona corticotropa
Periodo de tiempo: 24 horas
muestras de sangre
24 horas
Curva de 24 horas de cortisol tisular
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto tisular del reemplazo de glucocorticoides: curva de 24 horas de cortisol tisular (microdiálisis)
24 horas
la expresion genica
Periodo de tiempo: 24 horas
m ARN expresión de genes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Director de estudio: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1738

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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