Infusión de hidrocortisona subcutánea ultradiana en la enfermedad de Addison y la hiperplasia suprarrenal congénita
5 de junio de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del tratamiento con tabletas, la infusión de hidrocortisona subcutánea circadiana y combinada circadiana y ultradiana sobre el metabolismo de los esteroides y las respuestas tisulares a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de reemplazo de glucocorticoides convencional en la insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) y la hiperplasia suprarrenal congénita hace que los niveles de cortisol no sean fisiológicos, lo que puede causar síntomas y complicaciones a largo plazo. Este enfoque terapéutico no permite restaurar el ritmo circadiano y ultradiano fisiológico de los glucocorticoides. Los estudios actuales concluyen que la administración constante o no fisiológica de glucocorticoides conduce a una transcripción génica anormal y causa efectos secundarios del tratamiento con glucocorticoides y complicaciones de larga data El reemplazo de glucocorticoides es técnicamente factible mediante una infusión subcutánea continua de hidrocortisona, que puede imitar no solo el ritmo diurno normal de cortisol, sino también potencialmente también la cadencia ultradiana.
Este es un ensayo piloto con un diseño cruzado abierto de 3 x mínimo 2 semanas en 10 pacientes que compara los efectos del tratamiento con comprimidos frente a la infusión subcutánea continua de hidrocortisona frente a la infusión ultradiana de hidrocortisona subcutánea en suero, saliva, respuesta hormonal tisular y expresión génica relacionada con los glucocorticoides. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- University Hospital Helse Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de insuficiencia suprarrenal primaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:.
- Diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad maligna activa
- Embarazo o lactancia
- tratamiento con fármacos que interfieren
- Ingesta de jugo de toronja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidrocortisona subcutánea continua
infusión subcutánea continua de hidrocortisona (CSHI), infusión de Solu-Cortef ® 50 mg/ml
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administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: tabletas cortef
el tratamiento regular del paciente por Cortef 5 mg, producido por Nycomed Pharma dos o tres veces al día.
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administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: hidrocortisona subcutánea ultradiana
Infusión de hidrocortisona subcutánea ultradiana, infusión de Solu-Cortef ® 50 mg/ml
|
administración por bomba durante un mínimo de 2 semanas
Otros nombres:
tratamiento con tabletas 2 ó 3 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico -curva de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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ingreso en el hospital durante 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival - curva de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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ingreso en el hospital durante 25 horas
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24 horas
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Cortisol y metabolitos en orina de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
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muestras de orina de 24 horas
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24 horas
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niveles de hormona corticotropa
Periodo de tiempo: 24 horas
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muestras de sangre
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24 horas
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Curva de 24 horas de cortisol tisular
Periodo de tiempo: 24 horas
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El efecto tisular del reemplazo de glucocorticoides: curva de 24 horas de cortisol tisular (microdiálisis)
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24 horas
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la expresion genica
Periodo de tiempo: 24 horas
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m ARN expresión de genes
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- Director de estudio: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
- Simunkova K, Lovas K, Methlie P, Jovanovic N, Bifulco E, Bronstad I, Lightman SL, Husebye ES, Oksnes M. Pulsatile Subcutaneous Hydrocortisone Replacement in Primary Adrenal Insufficiency. Horm Metab Res. 2023 Jul;55(7):471-478. doi: 10.1055/a-2092-5228. Epub 2023 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Insuficiencia suprarrenal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome adrenogenital
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedad de Addison
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1738
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .