Infusão subcutânea ultradiana de hidrocortisona na doença de Addison e hiperplasia adrenal congênita
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento com comprimidos, circadiano e infusão subcutânea de hidrocortisona circadiana e ultradiana combinada no metabolismo de esteróides e nas respostas dos tecidos à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia convencional de reposição de glicocorticóides na insuficiência adrenal primária (doença de Addison) e na hiperplasia adrenal congênita torna os níveis de cortisol não fisiológicos, podendo causar sintomas e complicações a longo prazo. Esta abordagem terapêutica não permite restabelecer o ritmo circadiano e ultradiano fisiológico dos glucocorticóides. Estudos atuais concluem que a administração constante ou não fisiológica de glicocorticóides leva à transcrição anormal do gene e causa efeitos colaterais do tratamento com glicocorticóides e complicações de longa data A reposição de glicocorticóides é tecnicamente viável por infusão subcutânea contínua de hidrocortisona, que pode imitar não apenas o ritmo diurno normal do cortisol, mas potencialmente também a cadência ultradiana.
Este é um estudo piloto com um desenho cruzado aberto de 3 x no mínimo 2 semanas em 10 pacientes comparando os efeitos do tratamento com comprimidos versus infusão subcutânea contínua de hidrocortisona versus infusão subcutânea ultradiana de hidrocortisona no soro, salivar, resposta hormonal tecidual e expressão gênica relacionada a glicocorticoides .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristian Løvås, MD, PhD
- Número de telefone: 55973075
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Katerina Simunkova, MD, PhD
- Número de telefone: 41079948
- E-mail: katerina.simunkova@k2.uib.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- University Hospital Helse Bergen
-
Investigador principal:
- Katerina Simunkova, MD, PhD
-
Contato:
- Kristian Løvås, MD, PhD
- Número de telefone: 55973075
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Contato:
- Katerina Simunkova, MD, PhD
- Número de telefone: 41079948
- E-mail: katerina.simunkova@k2.uib.no
-
Subinvestigador:
- Kristian Løvås, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de insuficiência adrenal primária
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:.
- diabetes melito
- Doença cardiovascular grave
- doença maligna ativa
- Gravidez ou amamentação
- tratamento com drogas interferentes
- Ingestão de suco de toranja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hidrocortisona subcutânea contínua
infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (CSHI), infusão de Solu-Cortef ® 50mg/ml
|
administração por bomba por no mínimo 2 semanas
Outros nomes:
tratamento com comprimidos 2 ro 3 vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: comprimidos de cortef
o tratamento regular do paciente com Cortef 5 mg, produzido pela Nycomed Pharma, duas ou três vezes ao dia.
|
administração por bomba por no mínimo 2 semanas
Outros nomes:
tratamento com comprimidos 2 ro 3 vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: hidrocortisona subcutânea ultradiana
infusão ultradiana subcutânea de hidrocortisona, Solu-Cortef ® 50mg/ml infundido
|
administração por bomba por no mínimo 2 semanas
Outros nomes:
tratamento com comprimidos 2 ro 3 vezes por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol sérico -curva de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
internação hospitalar por 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar - curva de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
internação hospitalar por 25 horas
|
24 horas
|
|
Cortisol urinário de 24h e metabólitos
Prazo: 24 horas
|
amostras de urina por 24 horas
|
24 horas
|
|
níveis de hormônio corticotrópico
Prazo: 24 horas
|
amostras de sangue
|
24 horas
|
|
Curva de 24 horas do cortisol tecidual
Prazo: 24 horas
|
O efeito tecidual da reposição de glicocorticóides - curva de 24 horas do cortisol tecidual (microdiálise)
|
24 horas
|
|
expressão genetica
Prazo: 24 horas
|
m expressão de RNA de genes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- Diretor de estudo: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Insuficiência Adrenal
- Hiperplasia
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doença de Addison
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1738
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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